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Merkmale der primären und plasmatischen Hämostase bei Präeklampsie

17. August 2017 aktualisiert von: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Merkmale der primären und plasmatischen Hämostase bei Präeklampsie – eine Querschnittsstudie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Präeklampsie auf die Hämostase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu gesunden Schwangeren und Nichtschwangeren analysiert diese Studie Parameter der primären Hämostase und plasmatischen Gerinnung bei präeklamptischen Schwangeren. Detaillierte Analysen der Thrombozytenfunktion werden mit der Multiple Electrode Aggregometry durchgeführt, detaillierte Analysen des plasmatischen Gerinnungssystems werden durch isolierte Gerinnungsfaktoranalysen und konventionelle Gerinnungsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen mit Präeklampsie, n = 20

Kontrollgruppe 1: Gesunde schwangere Patientinnen, die nicht an Präeklampsie leiden, n=20

Kontrollgruppe 2: Gesunde Frauen (Alter zwischen 18 und 40 Jahren), die nicht schwanger sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl > 100 / nll
  • In Studiengruppe und Kontrollgruppe 1: Schwangerschaftswoche: 35-40
  • in Kontrollgruppe 2: gesunde, nicht schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Hereditäre Koagulopathie
  • Fehlender Inhalt des Patienten / Probanden
  • Eklampsie
  • HELLP-Syndrom
  • CRP > 1 mg/dl
  • Fieber (> 38°C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Präeklampsie

Schwanger zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche Präeklampisa

Intervention: Aggregometrie, Überwachung der plasmatischen Hämostase: Aggregometrie und konventionelle Gerinnungstests nach Blutentnahme im Rahmen der routinemäßig durchgeführten Blutentnahme
Diagnosetest: Aggregometrie, Überwachung der plasmatischen Hämostase
Mehrelektroden-Aggregometrie mit dem Multiplate-System Gerinnungsfaktoranalysen (FXIII, FVIII, vWF) Parameter der konventionellen Gerinnungsdiagnostik (aPTT, INR, Thrombozytenzahl)
Schwangere ohne Präeklampsie
Kontrollgruppe 1 Schwanger zwischen 35. und 40. Schwangerschaftswoche Keine Präeklampsie Gesund Intervention: Aggregometrie, Überwachung der plasmatischen Hämostase: Aggregometrie und konventionelle Gerinnungstestung nach Blutentnahme im Rahmen der routinemäßig durchgeführten Blutentnahme
Diagnosetest: Aggregometrie, Überwachung der plasmatischen Hämostase
Mehrelektroden-Aggregometrie mit dem Multiplate-System Gerinnungsfaktoranalysen (FXIII, FVIII, vWF) Parameter der konventionellen Gerinnungsdiagnostik (aPTT, INR, Thrombozytenzahl)
Nicht schwanger

Kontrollgruppe 2 Gesunde und nicht schwangere Kontrollgruppe

Intervention: Aggregometrie, Überwachung der plasmatischen Hämostase: Aggregometrie und konventionelle Gerinnungstests nach Blutentnahme.
Diagnosetest: Aggregometrie, Überwachung der plasmatischen Hämostase
Mehrelektroden-Aggregometrie mit dem Multiplate-System Gerinnungsfaktoranalysen (FXIII, FVIII, vWF) Parameter der konventionellen Gerinnungsdiagnostik (aPTT, INR, Thrombozytenzahl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Aggregationskurve im ADPtest der Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
ADP-induzierte Blutplättchenaggregation
Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Aggregationskurve im ASPItest der Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
Arachidonsäure-induzierte Blutplättchenaggregation
Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
Fläche unter der Aggregationskurve im TRAPtest der Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
Thrombin-induzierte Blutplättchenaggregation
Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
Parameter des plasmatischen Gerinnungssystems
Zeitfenster: Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie
von-Willebrand-Faktor, Faktor VIII, Faktor XIII, Parameter konventioneller Gerinnungstests (apTT, INR, Thrombozytenzahl, Fibrinogen)
Zwischen der 35. und 40. Schwangerschaftswoche; in Kontrollgruppe 2 (nicht schwanger) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian F Weber, MD, PhD, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemostasis_Preeclampsia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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