Características da Hemostasia Primária e Plasmática na Pré-eclâmpsia
17 de agosto de 2017 atualizado por: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Características da hemostasia primária e plasmática na pré-eclâmpsia - um estudo transversal
O estudo tem como objetivo investigar o impacto da pré-eclâmpsia na hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com gestantes saudáveis e não gestantes, este estudo analisa parâmetros de hemostasia primária e coagulação plasmática em gestantes com pré-eclâmpsia.
Análises detalhadas da função plaquetária são realizadas usando a Agregometria de Múltiplos Eletrodos, análises detalhadas do sistema de coagulação plasmática são realizadas por análises de fatores de coagulação isolados e análises de coagulação convencionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes grávidas com pré-eclâmpsia, n = 20
Grupo controle 1: gestantes saudáveis, sem pré-eclâmpsia, n=20
Grupo controle 2: Mulheres saudáveis (idade entre 18 e 40 anos) que não estão grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem de plaquetas > 100/nll
- No grupo de estudo e no grupo de controle 1: Semana da Gravidez: 35-40
- no grupo controle 2: mulher saudável, não grávida
Critério de exclusão:
- Coagulopatia hereditária
- Falta de conteúdo do paciente/probando
- Eclampsia
- síndrome HELLP
- PCR > 1 mg/dl
- Febre (> 38°C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávida Pré-eclâmpsia
Grávida entre 35ª e 40ª semana de gestação Pré-eclâmpisa Intervenção: Agregometria, Monitoramento da hemostasia plasmática: Agregometria e teste de coagulação convencional após coleta de sangue no contexto de coleta de sangue rotineiramente realizada |
Agregometria de múltiplos eletrodos usando o sistema Multiplate Análises de fatores de coagulação (FXIII, FVIII, vWF) Parâmetros de testes de coagulação convencionais (aPTT, INR, contagem de plaquetas)
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Grávida sem pré-eclâmpsia
Grupo Controle 1 Grávida entre 35ª e 40ª semana de gestação Sem pré-eclâmpsia Intervenção Saudável: Agregometria, Monitoramento da hemostasia plasmática: Agregometria e teste de coagulação convencional após coleta de sangue no contexto de coleta de sangue realizada rotineiramente
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Agregometria de múltiplos eletrodos usando o sistema Multiplate Análises de fatores de coagulação (FXIII, FVIII, vWF) Parâmetros de testes de coagulação convencionais (aPTT, INR, contagem de plaquetas)
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Não grávida
Grupo controle 2 Grupo controle saudável e não grávida Intervenção: Agregometria, Monitoramento da hemostasia plasmática: Agregometria e teste de coagulação convencional após coleta de sangue. |
Agregometria de múltiplos eletrodos usando o sistema Multiplate Análises de fatores de coagulação (FXIII, FVIII, vWF) Parâmetros de testes de coagulação convencionais (aPTT, INR, contagem de plaquetas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de agregação no teste ADP da Agregometria de Múltiplos Eletrodos
Prazo: Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Agregação plaquetária induzida por ADP
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Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de agregação no teste ASPI da agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico
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Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Área sob a curva de agregação no TRAPtest da Agregometria de Múltiplos Eletrodos
Prazo: Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Agregação plaquetária induzida por trombina
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Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Parâmetros do sistema de coagulação plasmática
Prazo: Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Fator de von Willebrand, Fator VIII, Fator XIII, parâmetro do teste de coagulação convencional (apTT, INR, contagem de plaquetas, fibrinogênio)
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Entre 35ª e 40ª semana de gestação; no grupo de controle 2 (não grávida) dentro de 1 semana após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian F Weber, MD, PhD, Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemostasis_Preeclampsia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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