Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesofensine/Metoprolol együttadása Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegeknél (2016-003694-18)

2024. február 23. frissítette: Saniona

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Tesofensine/Metoprolol együttadásáról Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegeknél

Kétközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált és többszörös dózisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált és többszörös dózisú klinikai vizsgálat. A vizsgálati gyógyszert 91 napig adják be. A tanulmány két lépésben zajlik majd:

  • 1. lépés – 10-15 PWS-ben szenvedő felnőtt alanyt kezelünk.
  • DSMB áttekintés és SUKL áttekintés – a felnőtt alanyok kezelésének befejezését követően a nem vak hatásosság, biztonságosság, farmakokinetikai adatok, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon (TM001) végzett vizsgálatból származó összes adatot egy független adatbiztonsági megfigyelő vizsgálja felül. Tanács (DSMB) és Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet (SUKL). A SUKL jóváhagyását követően a tanulmány a következőképpen folytatódik:
  • 2. lépés – 10-15 PWS-s gyermek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1094
        • Semmelweis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nőstények
  2. Prader-Willi szindróma megerősített genetikai diagnózisa
  3. Életkor: 1. lépés: 18-30 éves felnőttek b. 2. lépés: 12-17 éves gyermekek

  4. BMI:

    1. 1. lépés: Felnőttek, ≥25 kg/m2
    2. 2. lépés: Azonos korú és nemű gyermekek, akiknek BMI-je >85 százalékos
  5. Normál vérnyomás vagy jól kezelt magas vérnyomás (csak akkor, ha a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) dózisa több mint 2 hónapja stabil)
  6. Normál lipidprofil vagy jól kezelt diszlipidémia (csak akkor, ha a lipidcsökkentő gyógyszer(ek) dózisa több mint 2 hónapja stabil)
  7. Stabil dózisú növekedési hormon mellett >2 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Tezofenzin/metoprolol iránti túlérzékenység
  2. 1-es típusú cukorbetegség
  3. Szívelégtelenség NYHA II vagy magasabb szintű, dekompenzált szívelégtelenség
  4. Korábbi szívinfarktus vagy stroke
  5. skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavar vagy más DSM-III rendellenességek diagnosztizálása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolják a vizsgálati megfelelőséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesofensine/Metoprolol
Tesofensine + metoprolol naponta egyszer, reggel étkezés közben
Drog: Tesofensine/Metoprolol
A vizsgálati gyógyszert 91 napig adják be.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Placebo Comparator: Tesofensine/Metoprolol placebo
Tezofenzin + metoprolol kombinációjú placebo tabletta, naponta egyszer, reggel étkezés közben
Drog: Placebók
A vizsgálati gyógyszert 91 napig adják be.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig az átlagos testsúlyban
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Az átlagos testtömeg százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig. LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére az átlagos testsúlyban
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig a testtömegben [kg]. LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a hyperphagia kérdőívben a klinikai vizsgálatokhoz (HQ-CT)
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a HQ-CT pontszámban. LOCF. A HQ-CT pontszám egy 9 elemből álló kérdőíven alapult, amelyek mindegyike 0 és 4 közötti pontszámot eredményezett, ami a maximális HQ-CT pontszámot 36 eredményezte. A 2., 5., 9. vagy 14. vizitnél elért pontszám mínusz az 1. szűrési viziten kapott pontszámból számított HQ-CT válaszok változását (kérdésenként és összesen) elemeztük és standard leíró statisztikákkal (átlag, medián, szórás, minimum és maximum) mutattuk be. érték). Az összpontszám csökkenése a hyperphagia javulását jelzi. Ha egy alany háromnál kevesebb kérdésre válaszolt, a hiányzó válaszokat az összes többi rendelkezésre álló válasz átlagpontszáma alapján számítottuk ki. Háromnál több hiányzó válasz esetén az összpontszám nem került kiszámításra. További információkért lásd a protokoll függelék 17.1. szakaszát.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
A tesofenzin és a metoprolol állandósult állapotú koncentrációi a legalacsonyabb értékekkel mérve
Időkeret: DB 1. lépés: 29. nap; DB 2. lépés: 29. nap; OLE I: 120. nap; OLE II: 210. nap
A tezofenzin és a metoprolol egyensúlyi koncentrációja a legalacsonyabb értékekkel mérve. Megfigyelt értékek.
DB 1. lépés: 29. nap; DB 2. lépés: 29. nap; OLE I: 120. nap; OLE II: 210. nap
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a zsír- és zsírmentes tömegben (%) kettős röntgenabszorptiometriával (DEXA)
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a zsír- és zsírmentes tömegben (%) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DEXA). Megfigyelt értékek.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a csont ásványi sűrűségben (BMD) kettős röntgenabszorptiometriával (DEXA)
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a BMD-ben kettős röntgenabszorpciós méréssel (DEXA). Megfigyelt értékek.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a csont ásványianyag-tartalmában (BMC) kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA)
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a BMC-ben kettős röntgenabszorpciós méréssel (DEXA). Megfigyelt értékek.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
A pulzusszám (HR) változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonaltól a kezelés végéig a HR-ben (bpm). LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Az SBP (Hgmm) és a DBP (Hgmm) változása az alapvonaltól a kezelés végéig. LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Nemkívánatos események teljes száma
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonalról a kezelés végére a PR-intervallumban
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a PR-intervallumban. Megfigyelt értékek.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig az EKG-paraméterekben - QRS időtartam, QT-intervallum, QTcF és QTcB
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a HbA1c-ben
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig a HbA1c-ben (%). LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az inzulin kiindulási állapotáról a kezelés végére
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére az inzulinban (mIU/L). LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a böjtben pl. Glükóz, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Változás az alapvonalról a kezelés végére éhezésnél pl. glükóz (mmol/l), trigliceridek (mmol/l), LDL és HDL koleszterin (mmol/l). LOCF.
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
DB 1. lépés: 1. naptól 91. napig; DB 2. lépés: 1. naptól 91. napig; OLE I: 91. naptól 181. napig; OLE II: 181-től 271-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saniona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel