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Coadministração de tesofensina/metoprolol em indivíduos com síndrome de Prader-Willi (PWS) (2016-003694-18)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Saniona

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla, multicêntrico, de segurança e eficácia da coadministração de tesofensina/metoprolol em indivíduos com síndrome de Prader-Willi (PWS)

Estudo clínico bicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de dose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico bicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de dose múltipla. A medicação do estudo será administrada por 91 dias. O estudo será realizado em duas etapas:

  • Etapa 1 - 10-15 indivíduos adultos com SPW serão tratados.
  • Revisão DSMB e revisão SUKL - após a conclusão do tratamento dos indivíduos adultos, eficácia não cega, segurança, dados PK, bem como todos os dados do estudo em indivíduos com diabetes tipo 2 (TM001) serão revisados ​​por um Monitoramento de Segurança de Dados independente Board (DSMB) e Instituto Estadual de Controle de Drogas (SUKL). Após a aprovação do SUKL, o estudo prosseguirá para:
  • Passo 2 - 10-15 crianças com SPW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1094
        • Semmelweis University
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Motol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. Diagnóstico genético confirmado de síndrome de Prader-Willi
  3. Idade: Etapa 1: Adultos de 18 a 30 anos b. Passo 2: Crianças de 12 a 17 anos

  4. IMC:

    1. Passo 1: Adultos com ≥25 kg/m2
    2. Etapa 2: Crianças com IMC > percentil 85 para a mesma idade e sexo
  5. PA normal ou hipertensão bem controlada (somente se a dose do(s) medicamento(s) para PA estiver estável por > 2 meses)
  6. Perfil lipídico normal ou dislipidemia bem controlada (somente se a dose do(s) medicamento(s) hipolipemiante(s) estiver(em) estável(is) por > 2 meses)
  7. Em dose estável de hormônio do crescimento > 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a tesofensina/metoprolol
  2. diabetes tipo 1
  3. Insuficiência cardíaca NYHA nível II ou superior, insuficiência cardíaca descompensada
  4. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio
  5. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade ou outros transtornos do DSM-III, que na opinião do investigador irão interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesofensina/Metoprolol
Tesofensina + metoprolol administrado uma vez ao dia, pela manhã com uma refeição
Medicamento: Tesofensina/Metoprolol
A medicação do estudo será administrada por 91 dias.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Comparador de Placebo: Tesofensina/Metoprolol placebo
Comprimidos placebo combinando tesofensina + metoprolol administrados uma vez ao dia, pela manhã com a refeição
Medicamento: Placebos
A medicação do estudo será administrada por 91 dias.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde o início até o final do tratamento no peso corporal médio
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração percentual desde o início até o final do tratamento no peso corporal médio. LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento no peso corporal médio
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração desde o início até o final do tratamento no peso corporal [kg]. LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação do questionário de hiperfagia para ensaios clínicos (HQ-CT)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança desde o início até o final do tratamento na pontuação HQ-CT. LOCF. A pontuação do HQ-CT foi baseada em um questionário com 9 itens, cada um deles rendendo uma pontuação entre 0 e 4 resultando em uma pontuação máxima do HQ-CT de 36. A mudança nas respostas do HQ-CT (por pergunta e no total) calculada como pontuação na visita 2, 5, 9 ou 14 menos a pontuação na visita de triagem 1 foi analisada e apresentada usando estatística descritiva padrão (média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo valor). Uma diminuição na pontuação total indica uma melhora na hiperfagia. Caso menos de três questões fossem respondidas por um sujeito, as respostas faltantes eram imputadas pela pontuação média de todas as outras respostas disponíveis. No caso de mais de três respostas faltantes, a pontuação total não foi calculada. Para obter mais informações, consulte a seção 17.1 do apêndice do protocolo.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Concentrações em estado estacionário de tesofensina e metoprolol medidas por valores mínimos
Prazo: DB Etapa 1: Dia 29; DB Etapa 2: Dia 29; OLE I: Dia 120; OLE II: Dia 210
Concentrações no estado estacionário de tesofensina e metoprolol medidas por valores mínimos. Valores observados.
DB Etapa 1: Dia 29; DB Etapa 2: Dia 29; OLE I: Dia 120; OLE II: Dia 210
Mudança da linha de base até o final do tratamento na massa gorda e livre de gordura (%) por absorciometria dupla de raios X (DEXA)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração desde o início até o final do tratamento na massa gorda e livre de gordura (%) por absorciometria de raios X dupla (DEXA). Valores observados.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento na densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios X dupla (DEXA)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança desde o início até o final do tratamento na DMO por absorciometria de raios X dupla (DEXA). Valores observados.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento no conteúdo mineral ósseo (BMC) por absorciometria dupla de raios X (DEXA)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento no CMO por absorciometria de raios X dupla (DEXA). Valores observados.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento na frequência cardíaca (FC)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança desde o início até o final do tratamento em FC (bpm). LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração desde o início até o final do tratamento na PAS (mmHg) e PAD (mmHg). LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Número total de eventos adversos
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Número total de eventos adversos
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento no intervalo PR
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento no intervalo PR. Valores observados.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração desde o início até ao final do tratamento nos parâmetros de ECG - duração do QRS, intervalo QT, QTcF e QTcB
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento em HbA1c
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração desde o início até ao final do tratamento na HbA1c (%). LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento com insulina
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Alteração da linha de base até o final do tratamento na insulina (mIU/L). LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base para o final do tratamento em jejum pl. Glicose, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Mudança da linha de base até o final do tratamento em jejum pl. glicose (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), colesterol LDL e HDL (mmol/L). LOCF.
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Número de indivíduos com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271
Número de indivíduos com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
DB Etapa 1: Dia 1 ao Dia 91; Etapa 2 do DB: Dia 1 ao Dia 91; OLE I: Dia 91 ao Dia 181; OLE II: Dia 181 ao Dia 271

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saniona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TM002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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