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Co-somministrazione di Tesofensine/Metoprololo in Soggetti con Sindrome di Prader-Willi (PWS) (2016-003694-18)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Saniona

Uno studio di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose multipla, multicentrico sulla co-somministrazione di tesofensina/metoprololo in soggetti con sindrome di Prader-Willi (PWS)

Studio clinico a due centri, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e a dose multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico a due centri, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e a dose multipla. Il farmaco in studio verrà somministrato per 91 giorni. Lo studio sarà condotto in due fasi:

  • Fase 1 - Verranno trattati 10-15 soggetti adulti con PWS.
  • Revisione DSMB e revisione SUKL - dopo il completamento del trattamento dei soggetti adulti, l'efficacia in cieco, la sicurezza, i dati PK nonché tutti i dati dello studio in soggetti con diabete di tipo 2 (TM001) saranno rivisti da un monitoraggio indipendente della sicurezza dei dati Board (DSMB) e Istituto statale per il controllo della droga (SUKL). Dopo l'approvazione del SUKL lo studio procederà a:
  • Fase 2 - 10-15 bambini con PWS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1094
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Diagnosi genetica confermata della sindrome di Prader-Willi
  3. Età: Fase 1: Adulti di età compresa tra 18 e 30 anni b. Fase 2: Bambini di età compresa tra 12 e 17 anni

  4. indice di massa corporea:

    1. Fase 1: Adulti con ≥25 kg/m2
    2. Fase 2: bambini con un BMI >85° percentile per la stessa età e sesso
  5. Pressione arteriosa normale o ipertensione ben gestita (solo se la dose di farmaci per la pressione arteriosa è rimasta stabile per >2 mesi)
  6. Profilo lipidico normale o dislipidemia ben gestita (solo se la dose del/i farmaco/i ipolipemizzante/i è rimasta stabile per >2 mesi)
  7. Con una dose stabile di ormone della crescita >2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla tesofensina/metoprololo
  2. Diabete di tipo 1
  3. Insufficienza cardiaca di livello NYHA II o superiore, insufficienza cardiaca scompensata
  4. Pregresso infarto miocardico o ictus
  5. Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di personalità o altri disturbi del DSM-III, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesofensina/Metoprololo
Tesofensine + metoprololo somministrato una volta al giorno, al mattino con un pasto
Droga: Tesofensina/Metoprololo
Il farmaco in studio verrà somministrato per 91 giorni.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Comparatore placebo: Placebo tesofensina/metoprololo
Compresse di placebo corrispondenti a tesofensine + metoprololo somministrate una volta al giorno, al mattino durante i pasti
Droga: Placebo
Il farmaco in studio verrà somministrato per 91 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nel peso corporeo medio
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento del peso corporeo medio. LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento del peso corporeo medio
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento del peso corporeo [kg]. LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio del questionario sull'iperfagia per gli studi clinici (HQ-CT).
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio HQ-CT. LOCF. Il punteggio HQ-CT si basava su un questionario con 9 elementi, ciascuno dei quali restituiva un punteggio compreso tra 0 e 4, con un punteggio HQ-CT massimo di 36. La variazione nelle risposte HQ-CT (per domanda e in totale) calcolata come punteggio alla visita 2, 5, 9 o 14 meno il punteggio alla visita di screening 1 è stata analizzata e presentata utilizzando statistiche descrittive standard (media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo valore). Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dell’iperfagia. Se un soggetto rispondeva a meno di tre domande, le risposte mancanti venivano imputate tramite il punteggio medio di tutte le altre risposte disponibili. In caso di più di tre risposte mancanti il ​​punteggio totale non è stato calcolato. Per ulteriori informazioni fare riferimento all'appendice del protocollo, sezione 17.1.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Concentrazioni allo stato stazionario di tesofensina e metoprololo misurate mediante valori minimi
Lasso di tempo: DB Fase 1: Giorno 29; DB Fase 2: Giorno 29; OLE I: Giorno 120; OLE II: Giorno 210
Concentrazioni allo stato stazionario di tesofensina e metoprololo misurate mediante valori minimi. Valori osservati.
DB Fase 1: Giorno 29; DB Fase 2: Giorno 29; OLE I: Giorno 120; OLE II: Giorno 210
Variazione dal basale alla fine del trattamento della massa grassa e magra (%) mediante assorbimetria a raggi X doppia (DEXA)
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento della massa grassa e magra (%) mediante assorbimetria a doppia raggi X (DEXA). Valori osservati.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X doppia (DEXA)
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento della densità minerale ossea mediante assorbimetria a doppia raggi X (DEXA). Valori osservati.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento del contenuto minerale osseo (BMC) mediante assorbimetria a raggi X doppia (DEXA)
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel BMC mediante assorbimetria a doppia raggi X (DEXA). Valori osservati.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella frequenza cardiaca (bpm). LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento della pressione arteriosa sistolica (PAS) e della pressione arteriosa diastolica (PAD)
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento della PAS (mmHg) e della PAD (mmHg). LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Numero totale di eventi avversi
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento nell'intervallo PR
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento nell’intervallo PR. Valori osservati.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Modifica dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento dei parametri ECG: durata QRS, intervallo QT, QTcF e QTcB
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento dell'HbA1c
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento dell'HbA1c (%). LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento dell'insulina
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dell’insulina dal basale alla fine del trattamento (mIU/L). LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel digiuno pl. Glucosio, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) Colesterolo
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Variazione dal basale alla fine del trattamento a digiuno pl. glucosio (mmol/L), trigliceridi (mmol/L), colesterolo LDL e HDL (mmol/L). LOCF.
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271
Numero di soggetti con Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
DB Fase 1: dal giorno 1 al giorno 91; DB Fase 2: dal giorno 1 al giorno 91; OLE I: dal giorno 91 al giorno 181; OLE II: dal giorno 181 al giorno 271

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saniona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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