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Coadministración de tesofensina/metoprolol en sujetos con síndrome de Prader-Willi (PWS) (2016-003694-18)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Saniona

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de múltiples dosis y multicéntrico de seguridad y eficacia de la coadministración de tesofensina/metoprolol en sujetos con síndrome de Prader-Willi (PWS)

Estudio clínico de dos centros, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico de dos centros, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis múltiple. La medicación del estudio se administrará durante 91 días. El estudio se realizará en dos pasos:

  • Paso 1: se tratarán entre 10 y 15 sujetos adultos con SPW.
  • Revisión de DSMB y revisión de SUKL: después de completar el tratamiento de los sujetos adultos, la eficacia no enmascarada, la seguridad, los datos farmacocinéticos y todos los datos del estudio en sujetos con diabetes tipo 2 (TM001) serán revisados ​​por un supervisor de seguridad de datos independiente. (DSMB) y el Instituto Estatal para el Control de Drogas (SUKL). Tras la aprobación del SUKL, el estudio procederá a:
  • Paso 2 - 10-15 niños con SPW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1094
        • Semmelweis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Diagnóstico genético confirmado del síndrome de Prader-Willi
  3. Edad: Paso 1: Adultos de 18 a 30 años b. Paso 2: Niños de 12 a 17 años

  4. IMC:

    1. Paso 1: Adultos con ≥25 kg/m2
    2. Paso 2: Niños con IMC > percentil 85 para la misma edad y sexo
  5. PA normal o hipertensión bien controlada (solo si la dosis de los medicamentos para la PA se ha mantenido estable durante más de 2 meses)
  6. Perfil de lípidos normal o dislipidemia bien controlada (solo si la dosis de los medicamentos para reducir los lípidos se ha mantenido estable durante más de 2 meses)
  7. Con dosis estable de hormona de crecimiento >2 meses

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a la tesofensina/metoprolol
  2. Diabetes tipo 1
  3. Insuficiencia cardíaca NYHA nivel II o mayor, insuficiencia cardíaca descompensada
  4. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo
  5. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad u otros trastornos del DSM-III que, en opinión del investigador, interferirán significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tesofensina/Metoprolol
Tesofensina + metoprolol administrado una vez al día, por la mañana con una comida
Droga: Tesofensina/Metoprolol
La medicación del estudio se administrará durante 91 días.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Comparador de placebos: Tesofensina/Metoprolol placebo
Comprimidos de placebo que combinan tesofensina + metoprolol administrados una vez al día, por la mañana con las comidas
Droga: Placebos
La medicación del estudio se administrará durante 91 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en el peso corporal medio
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en el peso corporal medio. LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el peso corporal medio
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en peso corporal [kg]. LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación del Cuestionario de hiperfagia para ensayos clínicos (HQ-CT)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación HQ-CT. LOCF. La puntuación HQ-CT se basó en un cuestionario con 9 ítems, cada uno de los cuales arrojó una puntuación entre 0 y 4, lo que dio como resultado una puntuación máxima de HQ-CT de 36. El cambio en las respuestas del HQ-CT (por pregunta y en total) calculado como la puntuación en las visitas 2, 5, 9 o 14 menos la puntuación en la visita de selección 1 se analizó y presentó utilizando estadísticas descriptivas estándar (media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo). valor). Una disminución en la puntuación total indica una mejora en la hiperfagia. Si un sujeto respondió menos de tres preguntas, las respuestas faltantes se imputaron según la puntuación media de todas las demás respuestas disponibles. En caso de que faltaran más de tres respuestas, no se calculó la puntuación total. Para obtener más información, consulte la sección 17.1 del apéndice del protocolo.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Concentraciones en estado estacionario de tesofensina y metoprolol medidas por valores mínimos
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 29; DB Paso 2: Día 29; OLE I: Día 120; OLE II: Día 210
Concentraciones en estado estacionario de tesofensina y metoprolol medidas por valores mínimos. Valores observados.
DB Paso 1: Día 29; DB Paso 2: Día 29; OLE I: Día 120; OLE II: Día 210
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la masa grasa y libre de grasa (%) mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la masa grasa y libre de grasa (%) mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA). Valores observados.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la DMO mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA). Valores observados.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el contenido mineral óseo (BMC) mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en BMC mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA). Valores observados.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en FC (lpm). LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en PAS (mmHg) y PAD (mmHg). LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Número total de eventos adversos
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el intervalo PR
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el intervalo PR. Valores observados.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en los parámetros del ECG: duración del QRS, intervalo QT, QTcF y QTcB
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en HbA1c
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en HbA1c (%). LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en insulina
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en insulina (mUI/L). LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en ayunas pl. Glucosa, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en ayunas pl. glucosa (mmol/L), triglicéridos (mmol/L), colesterol LDL y HDL (mmol/L). LOCF.
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271
Número de sujetos con Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
DB Paso 1: Día 1 al Día 91; DB Paso 2: Día 1 al Día 91; OLE I: Día 91 al Día 181; OLE II: Día 181 al Día 271

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saniona

Investigadores

  • Director de estudio: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TM002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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