Az RM technológia alkalmazása gyermekgyógyászati BAI címzetteknél
2023. április 25. frissítette: Hillary A Snapp, University of Miami
Távoli mikrofon technológia gyermekgyógyászati csonton rögzített implantátum befogadóinál
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a csontvezető eszközzel kezelt, konduktív halláscsökkenésben szenvedő gyermekek hallási eredményeit, valamint ezek eredményeit távoli mikrofon technológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megismerje az egyoldali vezetőképes halláscsökkenésben szenvedő gyermekek hallási eredményeit, akiket csontvezető eszközökkel kezelnek, és ezek eredményeit távmikrofontechnológiával.
Bebizonyosodott, hogy a beavatkozások (hallókészülékek, cochleáris implantátumok, csontvezető eszközök) használata önmagában nem enyhíti azokat a nehézségeket, amelyekkel a hallássérült gyerekek a zajos környezetben, például osztályteremben vagy étteremben szembesülnek.
Az egyik legelterjedtebb módszer a gyermekek jobb hallásában az ilyen környezetekben a személyes távoli mikrofon (RM) használata.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a gyermekek mennyi hasznot hoznak egyedül a csontvezető eszközükből a személyes RM rendszerrel rendelkező csontvezető eszközhöz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az angolul beszélő, 5 és 18 év közötti gyermekvezetési eszközöket használók és szüleik/gondviselőik részt vesznek a vizsgálatban.
Ezeknek a gyermekbetegeknek egyoldali vezetőképes halláscsökkenésük van, legalább 30 dB lég-csontrés mellett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- egyoldali vezetőképes hallásvesztés minimum 30 dB légcsontrés mellett és szülője/gondviselője
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekgyógyászati csoport
Egyoldali vezetőképes halláscsökkenésben szenvedő gyermekek, akiket csontvezető eszközökkel kezelnek
|
A zajteljesítményben a beszédészlelést segítség nélkül, csontvezetési eszközzel (BAHA) és csontvezetési eszközzel (BAHA) + RM körülmények között kell értékelni.
Minden vizsgálati intézkedés nem kísérleti jellegű, és kereskedelmi forgalomban kapható.
Ezek a szubjektív kérdőívek előzetes és utóértékelést kapnak mind az alany, mind a gyámja számára, hogy meghatározzák az RM hatását a zajban való hallgatás alanyának és őrzőjének észlelésére.
|
|
Szülő/gyám csoport
Egyoldali vezetőképes halláscsökkenésben szenvedő gyermek szülője vagy gyámja, akit csontvezető eszközzel kezelnek
|
Ezek a szubjektív kérdőívek előzetes és utóértékelést kapnak mind az alany, mind a gyámja számára, hogy meghatározzák az RM hatását a zajban való hallgatás alanyának és őrzőjének észlelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédértés zajban
Időkeret: 40 perc
|
Vizsgálja meg a távoli mikrofon (RM) előnyeit a zajban történő hallgatáshoz csontvezetéses hallókészülékkel rendelkező gyermekeknél az SNR veszteség kiszámításával
|
40 perc
|
|
Szülő és gyermek halláskárosodás észlelése kérdőív
Időkeret: 20 perc
|
Határozza meg, hogy a szülő és a gyermek hogyan érzékeli a halláskárosodást, valamint annak hatását az értékelés előtti és utólagos értékelése során egy szubjektív kérdőív segítségével, amelyet azért készítettek, hogy jobban megértsék a gyermek és a szülő fogyatékosságáról alkotott képét.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .