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Uso de la tecnología RM en receptores de BAI pediátricos

25 de abril de 2023 actualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami

Tecnología de micrófono remoto en receptores de implantes osteointegrados pediátricos

El propósito de este estudio de investigación es conocer los resultados auditivos de los niños con pérdida auditiva conductiva que son tratados con dispositivos conductivos óseos y sus resultados con tecnología de micrófono remoto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es conocer los resultados auditivos de los niños con pérdida auditiva conductiva unilateral que son tratados con dispositivos conductivos óseos y sus resultados con tecnología de micrófono remoto. Se ha demostrado que el uso de intervención (audífonos, implantes cocleares, dispositivos de conducción ósea) por sí solo no alivia las dificultades que encuentran los niños con pérdida auditiva en entornos ruidosos como un salón de clases o un restaurante. Uno de los métodos más comunes para ayudar a los niños a oír mejor en este tipo de entornos es el uso de un sistema de micrófono remoto personal (RM). Este estudio evaluará cuánto beneficio obtienen los niños de su dispositivo de conducción ósea solo en comparación con el dispositivo de conducción ósea con un sistema RM personal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los usuarios de dispositivos de conducción pediátricos de habla inglesa de 5 a 18 años y sus padres/tutores se incluirán en el estudio. Estos pacientes pediátricos tienen una pérdida auditiva conductiva unilateral con un mínimo de 30 dB de brecha aire-hueso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • pérdida auditiva conductiva unilateral con un mínimo de 30 dB de brecha aire-hueso y su padre/tutor

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo pediátrico
Niños con pérdida auditiva conductiva unilateral que son tratados con dispositivos de conducción ósea
Dispositivo: Sistema de micrófono remoto personal (RM)
La percepción del habla en el rendimiento del ruido se evaluará en las condiciones sin ayuda, con dispositivo de conducción ósea (BAHA) y con dispositivo de conducción ósea (BAHA) + RM. Todas las medidas de prueba no son experimentales y están disponibles comercialmente.
Otro: Cuestionario Subjetivo
Estos cuestionarios subjetivos recibirán una evaluación previa y posterior tanto al sujeto como a su tutor para determinar el impacto de RM en las percepciones del sujeto y del tutor sobre escuchar en ruido.
Grupo de padres/tutores
El padre o tutor de un niño con pérdida auditiva conductiva unilateral que recibe tratamiento con dispositivos conductivos óseos
Otro: Cuestionario Subjetivo
Estos cuestionarios subjetivos recibirán una evaluación previa y posterior tanto al sujeto como a su tutor para determinar el impacto de RM en las percepciones del sujeto y del tutor sobre escuchar en ruido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del habla en ruido
Periodo de tiempo: 40 minutos
Investigar el beneficio del micrófono remoto (RM) para escuchar en ruido en niños con dispositivos auditivos de conducción ósea mediante el cálculo de la pérdida de SNR
40 minutos
Cuestionario de percepción de pérdida auditiva de padres e hijos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Determine la percepción de los padres y el niño sobre la pérdida auditiva y su impacto antes y después de la evaluación utilizando un cuestionario subjetivo creado para comprender mejor la percepción del niño y los padres sobre su discapacidad.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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