Verwendung der RM-Technologie bei pädiatrischen BAI-Empfängern
25. April 2023 aktualisiert von: Hillary A Snapp, University of Miami
Remote-Mikrofon-Technologie bei pädiatrischen Patienten mit knochenverankerten Implantaten
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Hörergebnisse von Kindern mit Schallleitungsschwerhörigkeit, die mit knochenleitenden Geräten behandelt werden, und ihre Ergebnisse mit Remote-Mikrofontechnologie zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Hörergebnisse von Kindern mit einseitigem Schallleitungs-Hörverlust zu erfahren, die mit knochenleitenden Geräten behandelt werden, und über ihre Ergebnisse mit Remote-Mikrofon-Technologie.
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Interventionen (Hörgeräte, Cochlea-Implantate, Knochenleitungsgeräte) allein die Schwierigkeiten von Kindern mit Hörverlust in lauten Umgebungen wie Klassenzimmern oder Restaurants nicht mindert.
Eine der gebräuchlichsten Methoden, um Kindern in solchen Umgebungen zu helfen, besser zu hören, ist die Verwendung eines Personal Remote Microphone (RM)-Systems.
In dieser Studie wird bewertet, wie viel Nutzen Kinder allein aus ihrem Knochenleitungsgerät im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät mit einem persönlichen RM-System ziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Englisch sprechende pädiatrische Überleitungsgerätebenutzer im Alter von 5 bis 18 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden in die Studie aufgenommen.
Diese pädiatrischen Patienten haben einen einseitigen Schallleitungs-Hörverlust mit einem Air-Bone-Gap von mindestens 30 dB.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- einseitige Schallleitungsschwerhörigkeit mit mindestens 30 dB Air-Bone-Gap und deren Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische Gruppe
Kinder mit einseitiger Schallleitungsschwerhörigkeit, die mit Knochenleitungsgeräten behandelt werden
|
Die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wird unter den Bedingungen ohne Unterstützung, Knochenleitungsgerät (BAHA) unterstützt und Knochenleitungsgerät (BAHA) + RM bewertet.
Alle Testmaßnahmen sind nicht experimentell und im Handel erhältlich.
Diese subjektiven Fragebögen werden sowohl der Versuchsperson als auch ihrem Erziehungsberechtigten vor- und nachher ausgewertet, um den Einfluss von RM auf die Wahrnehmung der Versuchsperson und der Erziehungsberechtigten beim Hören im Lärm zu bestimmen.
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Eltern-/Erziehungsberechtigtengruppe
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Kindes mit einseitiger Schallleitungsschwerhörigkeit, die mit knochenleitenden Geräten behandelt werden
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Diese subjektiven Fragebögen werden sowohl der Versuchsperson als auch ihrem Erziehungsberechtigten vor- und nachher ausgewertet, um den Einfluss von RM auf die Wahrnehmung der Versuchsperson und der Erziehungsberechtigten beim Hören im Lärm zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverstehen im Lärm
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Untersuchen Sie den Nutzen eines Remote-Mikrofons (RM) für das Hören im Lärm bei Kindern mit Knochenleitungs-Hörgeräten, indem Sie den SNR-Verlust berechnen
|
40 Minuten
|
|
Fragebogen zur Wahrnehmung von Hörverlust durch Eltern und Kind
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Bestimmen Sie die Wahrnehmung des Hörverlusts durch Eltern und Kinder und seine Auswirkungen vor und nach der Bewertung mithilfe eines subjektiven Fragebogens, der erstellt wurde, um die Wahrnehmung der Behinderung durch das Kind und die Eltern besser zu verstehen.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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