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Uso da tecnologia RM em receptores pediátricos de BAI

25 de abril de 2023 atualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami

Tecnologia de Microfone Remoto em Recipientes de Implantes com Ancoragem Óssea Pediátrica

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre os resultados auditivos de crianças com perda auditiva condutiva tratadas com dispositivos de condução óssea e seus resultados com a tecnologia de microfone remoto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre os resultados auditivos de crianças com perda auditiva condutiva unilateral tratadas com dispositivos de condução óssea e seus resultados com a tecnologia de microfone remoto. Foi demonstrado que o uso de intervenção (aparelhos auditivos, implantes cocleares, dispositivos de condução óssea) por si só não alivia as dificuldades que crianças com perda auditiva encontram em ambientes ruidosos, como uma sala de aula ou restaurante. Um dos métodos mais comuns para ajudar as crianças a ouvir melhor nesses tipos de ambientes é o uso de um sistema de microfone remoto pessoal (RM). Este estudo avaliará quanto benefício as crianças estão obtendo de seu dispositivo de condução óssea sozinho em comparação com o dispositivo de condução óssea com um sistema de RM pessoal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários de dispositivos de condução pediátricos falantes de inglês com idades entre 5 e 18 anos e seus pais/responsáveis ​​serão incluídos no estudo. Esses pacientes pediátricos apresentam perda auditiva condutiva unilateral com gap aéreo-ósseo de no mínimo 30 dB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • perda auditiva condutiva unilateral com um gap aéreo-ósseo mínimo de 30 dB e seus pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Pediátrico
Crianças com perda auditiva condutiva unilateral tratadas com dispositivos de condução óssea
Dispositivo: Sistema de microfone remoto pessoal (RM)
A percepção de fala no ruído será avaliada nas condições sem aparelho, aparelho de condução óssea (BAHA) com aparelho e aparelho de condução óssea (BAHA) + RM. Todas as medidas de teste não são experimentais e estão disponíveis comercialmente.
Outro: Questionário Subjetivo
Esses questionários subjetivos serão aplicados pré e pós-avaliação tanto ao sujeito quanto ao seu responsável, a fim de determinar o impacto do RM nas percepções do sujeito e do responsável sobre a escuta no ruído.
Grupo de Pais/Responsáveis
O pai ou tutor de uma criança com perda auditiva condutiva unilateral tratada com dispositivos de condução óssea
Outro: Questionário Subjetivo
Esses questionários subjetivos serão aplicados pré e pós-avaliação tanto ao sujeito quanto ao seu responsável, a fim de determinar o impacto do RM nas percepções do sujeito e do responsável sobre a escuta no ruído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão de Fala no Ruído
Prazo: 40 minutos
Investigar o benefício do microfone remoto (RM) para ouvir no ruído em crianças com aparelhos auditivos de condução óssea, calculando a perda de SNR
40 minutos
Questionário de Percepção de Pais e Filhos sobre Perda Auditiva
Prazo: 20 minutos
Determine a percepção dos pais e da criança sobre a perda auditiva e seu impacto antes e depois da avaliação usando um questionário subjetivo criado para entender melhor a percepção da criança e dos pais sobre sua deficiência.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Unilateral

Ensaios clínicos em Sistema de microfone remoto pessoal (RM)

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