- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03151421
Levegőminőségi visszajelzés az otthoni passzív füst (SHS) expozíció csökkentésére (TackSHSWP4)
Változás mérése: Levegőminőségi visszajelzés az otthoni passzív füst (SHS) expozíció csökkentésére
Ez egy európai tanulmány, amely egy nagyobb kutatási projekt (The TackSHS projekt) része, amelyet az Európai Unió Horizont 2020 Kutatási és Innovációs Programja (681040. számú támogatási szerződés) finanszíroz, és a Katalán Onkológiai Intézet vezet.
Ez a tanulmány megvizsgálja a személyre szabott levegőminőség-mérés hatékonyságát a dohányosok otthonaiban a dohányzástól mentes otthoni környezet felé történő magatartás-változtatás ösztönzésére. A közelmúltban végzett kvantitatív és kvalitatív munkákra építve, amelyek azt mutatják, hogy a passzív dohányzás (SHS) mérési információinak visszajelzése segíthet motiválni a dohányosokat viselkedésük megváltoztatására. Ez a tanulmány az EU négy országában (Skóciában, Spanyolországban, Görögországban, Olaszországban) a társadalmi-gazdaságilag rászoruló dohányosokkal való célzott beavatkozást fog kidolgozni. Kétszáz dohányost (országonként 50-et) toboroznak, és alacsony költségű, egyszerűen kezelhető részecskeszámláló műszereket kínálnak az SHS-szintek mérésére és naplózására otthonukban 30 napon keresztül. Ezalatt a közel valós időben személyre szabott visszajelzést adunk a dohányosnak, és megvitatjuk vele, a cél kitűzésével és a viselkedés megváltoztatására alkalmas módszerek feltárásával. A visszajelzést szöveges üzenetben, mobiltelefonon, e-mailben és személyes hanghívásban küldjük. Az utolsó látogatás során adatokat gyűjtenek a változásokról, míg a résztvevők egy része (10-20%) minden országban további kvalitatív interjún vesz részt telefonon, hogy adatokat gyűjtsön a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.
A vizsgálat eredményei tartalmazni fognak olyan mennyiségi méréseket, mint az átlagos és a maximális finom por (PM2,5) változása. koncentrációk és a bevallott háztartási dohányzási szabályok, míg kvalitatív adatok gyűjtése kérdőív és interjú segítségével történik annak feltárására, hogy a beavatkozás mely elemei voltak hasznosak/haszontalanok, különösen jól/rosszul értettek, és mik voltak azok az akadályok, akik nem változtattak. Ez a munkaprogram átfogó adatbázist biztosít az otthoni környezetben végzett SHS-koncentrációk kiindulási méréseiről az EU-ban, és több mint 8 millió percnyi háztartási levegőminőség mérést tesz lehetővé. El fogják végezni az országonkénti különbségek és az expozíció lehetséges meghatározóinak elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
Dohánymentes környezet kialakítása a dohányzó szülők gyermekei számára úgy, hogy a szülők nem hatékony stratégiákat cserélnek a dohányzásmentes környezet megteremtésére (pl. dohányzás a ház másik helyiségében) a hatékony stratégiák érdekében (pl. dohányzás kint, dohányzás késleltetése, dohányzás abbahagyása).
Alcél:
A dohányzás háztartási levegőminőségre gyakorolt hatásaival foglalkozó oktatási beavatkozás részeként tesztelni az új, internethez csatlakoztatott levegőminőség-monitorok alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát levegőminőségi információk rögzítésére és feltöltésére.
Kutatási kérdések:
- Az olcsó, internethez csatlakoztatott levegőminőség-figyelők képesek-e hatékonyan észlelni a passzív füsttel kapcsolatos PM2,5-öt, és továbbítani ezt az információt a kutatóknak?
- Elősegítheti-e a viselkedés megváltoztatását, ha ezeket az információkat egy hónapon keresztül az otthonok füstmentességével kapcsolatos tanácsokkal együtt közöljük?
- Megvalósítható módszer-e a levegőminőségi szintekkel kapcsolatos távoli visszajelzés a társadalmi-gazdasági hátrányos helyzetű területeken élő szülők bevonására?
DIZÁJNT TANULNI
Ez egy több országra kiterjedő vizsgálat, amely egykaros előzetes tesztet/utántesztet alkalmaz.
TANULMÁNYI BEÁLLÍTÁSOK
A vizsgálatot dohányosok otthonaiban végzik el többszörösen nélkülözésnek kitett területeken Görögországban, Olaszországban, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban. Ezekben az országokban változó a dohányzás előfordulási aránya, és számos a dohányzásmentes helyekre vonatkozó jogszabály, a dohányzásmentes otthonokra vonatkozó politika, ezért eltérő a passzív dohányzás gyermekkori kitettsége.
TOBORZÁS
A résztvevőket célzott hirdetések és szórólapok segítségével toborozzák a közszférában és a harmadik szektorban a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű területeken. A toborzáshoz használt környezetek lehetnek óvodák, könyvtárak, családi központok és más, a közösségen belüli család által irányított segítő szolgálatok. Szükség esetén a hagyományos vagy közösségi médiát használó közvetlen reklámozás is alkalmazható. A résztvevők a kutatócsoporttal telefonon, e-mailben vagy SMS-ben történő kapcsolatfelvétellel jelezhetik érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt.
A kapcsolatfelvételt követően a kutatócsoport rövid telefonbeszélgetést kezdeményez, hogy megválaszolja az esetleges kérdéseket, és meghatározza a vizsgálatba való felvételre való jogosultságot.
Amint a potenciális résztvevőt alkalmasnak találták a felvételre, és szóbeli beleegyezését megadták, a résztvevő e-mailben elküldi a résztvevői információs lapot (PIS). A résztvevőknek legalább 48 órájuk lesz átgondolni az elküldött információkat, majd az egyik kutató újra felveszi velük a kapcsolatot, hogy ellenőrizze, továbbra is szívesen részt vesz-e a vizsgálatban, és ha igen, egy megfelelő időpontot egyeztetnek. az első otthoni látogatásra a levegőminőség-figyelő (AQM) telepítésére.
A résztvevők 10 GBP értékű (vagy ennek megfelelő euróban kifejezett) vásárlási utalványt kapnak a vizsgálatban való részvételért, és további 10 GBP-t, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a kvalitatív interjúban. Ezek az utalványok elismerik a vizsgálatban való részvétel miatt felmerülő minimális elektromos/WiFi-költségeket, és megköszönik a résztvevőknek a részvétellel töltött időt.
HÁZTARTÁSI LÁTOGATÁSOK
A tájékozott, aláírt hozzájárulást a látogatás kezdetén kell beszerezni a korábban megszerzett PIS alapján.
Az AQM-et a vendégkutató telepíti az otthon fő lakóterébe. A monitort 0,5-1,5 m közötti magasságban kell elhelyezni a padlótól, és legalább 0,5 m távolságra a faltól, ablaktól vagy ajtótól. Az AQM-hez működő elektromos aljzatra van szükség.
Az AQM a háztartási WiFi hálózathoz lesz kötve. Ha a résztvevőnek nincs vezeték nélküli szélessávja az otthonában, egy előre fizetett 3g/4g WiFi router kerül kiosztásra és telepítésre. Ahol előre fizetett 3g/4g WiFi router van telepítve, az nem teszi lehetővé más eszközök számára a kapcsolat használatát, és kizárólag az AQM-ből származó adatok átvitelére szolgál.
"Knowledge, Beliefs & Attitudes" modul, amelyet korábban az AFRESH programhoz fejlesztettek ki (http://www.smokefreehomes.network/) a dohányzóval együtt feltárjuk, és kitöltjük az alapkérdőívet. Ez az egész folyamat körülbelül 45 percet vesz igénybe.
Az AQM ezután 30 napig in situ marad.
ADATFORRÁSOK
Levegőminőség-ellenőrzés Minden résztvevő otthonában ellenőrizni fogják a finom részecskéket.
The Foobot (www.foobot.io) Ebben a beavatkozásban az AQM-et fogják használni. A Foobot egy alacsony költségű monitor, amely részecskéket (PM), illékony szerves vegyületeket (VOC), hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőket tartalmaz. E tanulmány céljaira a PM-érzékelőt használjuk, mivel a finom PM (PM2,5) hatékony markere az SHS jelenlétére. Az olyan adatok, mint a VOC, a hőmérséklet és a páratartalom, felhasználhatók egy olyan prediktív algoritmus kidolgozására, amely segít megkülönböztetni az SHS-t a finom PM más forrásaitól.
A Foobot PM érzékelőjét belsőleg tesztelték passzív füsttel és egyéb légszennyező anyagokkal végzett laboratóriumi kísérletekben. Minden résztvevő intézet 8 Foobot műszert kap, amelyek havonta 8 otthon maximális mérési képességét biztosítják.
Kérdőívek
Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy alapkérdőívet a kutató első látogatásakor. Ez a kérdőív az otthonuk lakóira, dohányzási szokásaikra, az otthoni dohányzásra vonatkozó szabályokra, valamint kérdésekre, valamint az otthoni dohányzási szokások megváltoztatására irányuló szándékra kérdez rá. Ez igazolni fogja, hogy bevonják őket a vizsgálatba.
Egy nyomon követési kérdőív adatokat gyűjt az otthoni dohányzási szabályok változásairól, valamint a beavatkozásról mint eredménymérőről. Ezt a kérdőívet a 30 napos beavatkozási időszak végén kézbesítjük.
Kvalitatív interjúk
Országonként 4-8 résztvevőt vesznek fel, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkon, hogy megvitassák a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat. Egy 10 GBP értékű vásárlási utalványt biztosítunk a résztvevők idejük megtérítésére. Ehhez a munkához a hozzájárulási űrlapot és az interjú témakörét az AFRESH programból vettük át (lásd fent).
ADATKEZELÉS
Az adatokat a Foobot cég szerverein tárolják, és minden nap letöltik az Aberdeeni Egyetem kutatói által kifejlesztett egyedi program segítségével A Foobot cég szerverein nem tárolnak azonosító információkat a résztvevőkről, de a kutatók hozzáférhetnek a személyes adatokhoz, beleértve a nevet, címet. , telefonszám és e-mail cím.
E-mailben és szöveges üzenetben visszajelzést küldünk az egyedi fejlesztésű program vagy (ahol szükséges vagy szükséges) személyes fiókok használatával. A Clockwork SMS API-t (www.clockworksms.com) az interneten keresztüli SMS-ek küldésére használják majd, míg az egyetemi vagy intézményi e-mail fiókokat az e-mailek küldésére használják majd.
A személyes adatokat bizalmasan kezeljük a vonatkozó ország és az EU adatvédelmi jogszabályaival összhangban. A hozzájárulási űrlapokat és a kérdőíveket, miután összegyűjtötték, (biztonságos levélben) postára adják az Aberdeeni Egyetemen, és hét évig egy zárt iratszekrényben őrzik meg.
SZEMÉLYRE VONATKOZÓ VISSZAJELZÉS
A kiindulási mérési hét végén a kutatócsoport kapcsolatfelvételt kezdeményez a résztvevővel a következő 3 hétben.
Először egy visszajelzést küldünk a résztvevő mobiltelefonjára, amelyben megadjuk az előző heti (8. nap) átlagos PM-szintjüket. Ezen a napon egy e-mailt is küldenek a részletes heti grafikonjukra mutató linkkel. Ezt a következő napon (9. napon) egy telefonhívás követi egy előre egyeztetett időpontban, hogy megvitassák az eredményeket, és megbeszéljék a facilitátorokat, az akadályokat és a megoldásokat, valamint a „Mi lenne, ha…” forgatókönyvek körüli tervezést.
A 9. naptól kezdve a résztvevők mobiltelefonjára küldik a napi szöveges eredményeket támogató megjegyzésekkel és javaslatokkal (9-29. nap). A 2. hét (16. nap) és 3. hét (nap) után kapunk támogatási telefonhívásokat, amelyek részletesebb visszajelzést adnak, és újra megtekintik az AFRESH modulokat „Akadályok, megoldások és elősegítők a füstmentes otthon kialakításához” és „Dohánymentes otthon kialakításának tervezése”. 23). A heti grafikonokat/jelentéseket a telefonbeszélgetéseket megelőző napon (15. és 22. nap) e-mailben küldjük el a résztvevőnek.
A 30. napon a kutató személyre szabott visszajelzéssel érkezik a teljes egy hónapos időszakra, az előző 4 heti blokkba csoportosítva. A megbeszélés az elért eredményekről és a jövőre vonatkozó tervekről fog szólni.
HELYI VÁLTOZÁS
Ezt a tanulmányt Skóciában (Egyesült Királyság), Katalóniában (Spanyolország), Görögországban és Olaszországban végzik el. Az általános protokoll mind a négy országban hasonló lesz, néhány kisebb változtatással a toborzási folyamatban a helyi és kulturális normáktól függően. A hozzájárulási űrlapokat, a kérdőíveket, a PIS-t, valamint az e-maileket és a szöveges üzeneteket szükség szerint lefordítják a helyi nyelvekre.
TELJESÍTMÉNY SZÁMÍTÁSA
Az egyes országok szintjén a tanulmány 50 háztartást von be a részvételre. A 30 napos mérési időszak utolsó 7 napjában mért PM2.5-koncentrációt használva a vizsgálat elsődleges kimenetelének mértékeként, és feltételezve, hogy a résztvevők 50%-kal csökkentik a finom részecskék szintjét az 1-7. napon mért alapvonali mérésekhez képest, egy minta 35 0,05 alfa szint mellett 80% feletti teljesítményt ad. Ez a First Steps to Smoke-Free (FS2SE) projektből gyűjtött adatokon alapul, ahol 67,5 µg/m3 (SD 79,7 µg/m3) átlagos PM2,5-koncentrációt találtak. Az 50 alany felvétele tehát elegendő számot biztosít, feltéve, hogy a lemorzsolódás <12% (nagyjából összhangban a vizsgálók tapasztalatával az FS2SF vizsgálatban, ahol 15 résztvevő veszett el a kiindulási állapotot teljesítő 117 résztvevőből). Az átlagos PM2,5 érték 50%-os csökkenése reális a másik tanulmányban, a REFRESH-ben tapasztalt változás mértékét tekintve (a geometriai átlag 19-ről 11 µg/m3-re esett egy hónap alatt). A 4 vizsgálati helyszínen összevonva (hasonló expozíciót feltételezve) a 30 napos vizsgálatot befejező 175 otthon teljes vizsgálati mérete 80%-os teljesítményt biztosítana a PM2,5-koncentráció 22%-os csökkenésének kimutatására.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A PM2,5 aritmetikai átlagkoncentrációit az otthonokra az 1-7. napra, a 23-29. napra és a teljes mintavételi időre számítják ki, és standard eltérésekkel és tartományokkal mutatják be. A teljes minta átlag- és mediánkoncentrációit minden egyes időszakra vonatkozóan kiszámítják és összehasonlítják az egyes országokban.
Az első leíró elemzést a tanulmányban szereplő összes eredményre vonatkozóan elvégzik. A kategorikus változókat nyers gyakoriságok és százalékok, a folytonos változók átlagok és szórások vagy mediánok és interkvartilis tartomány (IQR) segítségével írják le.
A PM2,5-koncentráció mediánját és IQR-jét országonként és összességében számítják ki a teljes beavatkozási csoportra vonatkozóan. A PM2,5-koncentráció eloszlásának vizualizálására Box-diagramokat használnak. Az adatok országonkénti külön másodlagos elemzésére is sor kerül.
Az elemzés a Microsoft Excel 2013 és az IBM SPSS v24 használatával történik.
ETIKA
Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat Helyes Klinikai Gyakorlatának iránymutatásaival, valamint a vonatkozó uniós és helyi jogszabályokkal összhangban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti), aki naponta dohányzik otthonában
- Hetente legalább egyszer gondoskodik egy (16 éves vagy annál fiatalabb) gyermekről az otthonában
- Az 1-es vagy 2-es SIMD-kvintilisben él, vagy azzal egyenértékű irányítószámmal (pl. hazájuk legrászorultabb háztartásainak 40%-án belül)
- Nem tervezi, hogy a következő 2 hónapban hazaköltözik
- Azon gondolkodik, hogy legyen füstmentes otthonuk, és azt jelzi, hogy úgy érzik, lehetséges lenne, hogy otthonuk füstmentes legyen
- Személyes mobiltelefonja, e-mail címe és valamilyen rendszeres internet-hozzáférése van (számítógépen vagy okostelefonon keresztül)
Kizárási kritériumok:
1. Alacsony írástudással rendelkező személyek, akik akadályozzák a tanulmányi utasítások megértését és követését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni levegőminőség ellenőrzése és visszajelzése
|
Kétszáz dohányost (országonként 50-et) toboroznak, és alacsony költségű, egyszerűen kezelhető részecskeszámláló műszereket kínálnak az SHS-szintek mérésére és naplózására otthonukban 30 napon keresztül.
Ezalatt a közel valós időben személyre szabott visszajelzést adunk a dohányosnak, és megvitatjuk vele, a cél kitűzésével és a viselkedés megváltoztatására alkalmas módszerek feltárásával.
A visszajelzést szöveges üzenetben mobiltelefonra, e-mailben és személyes hanghívásban küldjük.
Az utolsó látogatás során adatokat gyűjtenek a változásokról, míg a résztvevők egy része (10-20%) minden országban további kvalitatív interjún vesz részt telefonon, hogy adatokat gyűjtsön a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegő minőségének változása (beavatkozás előtt/után)
Időkeret: A beavatkozás 1 hónapig tart. A PM2.5 átlagos koncentrációjában mutatkozó különbségek összehasonlítása a beavatkozás első hetében (1-7. nap) és az utolsó héten (23-29. nap)
|
A PM2,5 aritmetikai átlagkoncentrációit az otthonokra az 1-7. napra, a 23-29. napra és a teljes mintavételi időre számítják ki, és standard eltérésekkel és tartományokkal mutatják be.
|
A beavatkozás 1 hónapig tart. A PM2.5 átlagos koncentrációjában mutatkozó különbségek összehasonlítása a beavatkozás első hetében (1-7. nap) és az utolsó héten (23-29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bevallott háztartási dohányzás szabályaiban (beavatkozás előtt/után)
Időkeret: Beavatkozás előtt/után (30 nap)
|
Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy alapkérdőívet a kutató első látogatásakor.
Ez a kérdőív az otthonuk lakóiról, dohányzási szokásairól, az otthoni dohányzási szabályokról és az otthoni dohányzási szokások megváltoztatására irányuló szándékról fog kérdezni.
Egy utólagos kérdőív adatokat gyűjt az otthoni dohányzási szabályok változásairól.
Ezt a kérdőívet a 30 napos beavatkozási időszak végén kézbesítjük.
|
Beavatkozás előtt/után (30 nap)
|
|
A beavatkozás eredményessége (saját bevallása szerint)
Időkeret: A beavatkozás 30 napja után (egy időpontos mérés)
|
Országonként 4-8 résztvevőt vesznek fel, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkon, hogy megvitassák a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat.
Kvalitatív adatokat gyűjtenek annak feltárására, hogy a beavatkozás mely elemei voltak hasznosak/haszontalanok, különösen jól/rosszul értettek, és melyek voltak azok az akadályok, akik nem változtattak.
|
A beavatkozás 30 napja után (egy időpontos mérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Semple, PhD, University of Aberdeen, Respiratory Group, Division of Applied Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TackSHS WP4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .