Comentarios sobre la calidad del aire para reducir la exposición al humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) en el hogar (TackSHSWP4)

Objetivo principal:

Para crear un ambiente libre de humo para los hijos de padres que fuman, haciendo que los padres intercambien estrategias ineficaces para crear un ambiente libre de humo (p. fumar en otra habitación de la casa) para estrategias efectivas (p. fumar afuera, retrasar el fumar, dejar de fumar).

Objetivo secundario:

Probar la viabilidad y eficacia del uso de nuevos monitores de calidad del aire conectados a Internet para registrar y cargar información sobre la calidad del aire como parte de una intervención educativa sobre los efectos del tabaquismo en la calidad del aire en los hogares.

Preguntas de investigación:

1. ¿Pueden los monitores de calidad del aire conectados a Internet y de bajo costo detectar de manera efectiva el PM2.5 relacionado con el humo de segunda mano y transmitir esta información a los investigadores?
2. ¿La entrega de esta información junto con consejos sobre cómo mantener los hogares libres de humo diariamente durante un mes puede promover un cambio de comportamiento?
3. ¿Proporcionar retroalimentación remota sobre los niveles de calidad del aire es un método factible para involucrar a los padres que viven en áreas de carencia socioeconómica?

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un estudio de varios países que utiliza un diseño de pre-test/post-test de un solo brazo.

CONFIGURACIÓN DE ESTUDIO

El estudio se llevará a cabo en hogares de fumadores en zonas de carencia múltiple en Grecia, Italia, España y Reino Unido. Estos países tienen tasas variables de prevalencia del tabaquismo y una variedad de leyes sobre lugares libres de humo, políticas de hogares libres de humo y, por lo tanto, una prevalencia variable de exposición infantil al humo de segunda mano.

RECLUTAMIENTO

Los participantes serán reclutados mediante anuncios y folletos específicos dentro del sector público y entornos del tercer sector en áreas socioeconómicamente desfavorecidas. Los entornos utilizados para reclutar pueden incluir guarderías, bibliotecas, centros familiares y otros servicios de ayuda dirigidos por la familia dentro de la comunidad. Cuando sea necesario, también se puede emplear publicidad directa utilizando medios tradicionales o sociales. Los participantes podrán expresar su interés en participar en el estudio poniéndose en contacto con el equipo de investigación por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto.

Cuando se establece un contacto, el equipo de investigación iniciará una breve conversación telefónica para abordar cualquier consulta y determinar la elegibilidad para la inclusión en el estudio.

Una vez que se identifique al participante potencial como apto para su inclusión y se haya otorgado el consentimiento verbal, se le enviará una Hoja de información del participante (PIS) por correo electrónico. Los participantes tendrán un mínimo de 48 horas para considerar la información que se les ha enviado, después de lo cual uno de los investigadores se pondrá en contacto con ellos nuevamente para verificar si todavía están contentos de participar en el estudio y, de ser así, concertar un horario adecuado. para que se realice la primera visita domiciliaria para la instalación del Monitor de Calidad del Aire (AQM).

Los participantes recibirán un vale de compra de 10 libras esterlinas (o su equivalente en euros) por participar en el estudio, y otras 10 libras esterlinas si deciden participar en la entrevista cualitativa. Estos cupones reconocen los costos mínimos de electricidad/WiFi incurridos como resultado de la participación en el estudio y brindan un medio para agradecer a los participantes por su tiempo en participar.

VISITAS DOMICILIARIAS

Se obtendrá el consentimiento informado y firmado al inicio de la visita en base al PIS obtenido previamente.

El AQM será instalado en la sala de estar principal de la casa por el investigador visitante. El monitor se colocará en una posición que debe estar elevada entre 0,5 y 1,5 m. del suelo, y al menos a 0,5 m de una pared, ventana o puerta. El AQM requerirá una toma de corriente que funcione.

El AQM estará conectado a la red WiFi del hogar. Si el participante no tiene banda ancha inalámbrica en su hogar, se le asignará e instalará un enrutador WiFi 3g/4g prepago. Cuando se instale un enrutador WiFi 3g/4g de prepago, no permitirá que ningún otro dispositivo use la conexión y será únicamente para la transferencia de datos desde el AQM.

Módulo "Conocimientos, Creencias y Actitudes" desarrollado previamente para el programa AFRESH (http://www.smokefreehomes.network/) se explorará con el fumador y se completará el cuestionario de línea de base. Todo este proceso debe tomar aproximadamente 45 minutos.

A continuación, el AQM se dejará in situ durante 30 días.

FUENTES DE DATOS

Monitoreo de la calidad del aire Se monitoreará el material particulado fino en el hogar de cada participante.

El Foobot (www.foobot.io) AQM se utilizará en esta intervención. El Foobot es un monitor de bajo costo que contiene partículas (PM), compuestos orgánicos volátiles (VOC), sensores de temperatura y humedad. A los efectos de este estudio, se utilizará el sensor de PM, ya que las PM finas (PM2,5) son un marcador eficaz de la presencia de SHS. Se pueden utilizar datos como VOC, temperatura y humedad para ayudar a desarrollar un algoritmo predictivo que ayude a diferenciar el SHS de otras fuentes de partículas finas.

El sensor PM de Foobot ha sido probado internamente en pruebas de laboratorio con humo de segunda mano y otros contaminantes del aire. A cada instituto participante se le asignarán 8 instrumentos Foobot que les proporcionarán la capacidad máxima de medir en 8 hogares por mes.

Cuestionarios

Se le pedirá a cada participante que complete un cuestionario de referencia en la primera visita del investigador. Este cuestionario preguntará sobre los habitantes de su hogar, sus conductas de fumar, las reglas de fumar para los demás en el hogar y las preguntas y su intención de cambiar las conductas de fumar en el hogar. Esto validará su inclusión en el estudio.

Un cuestionario de seguimiento recopilará datos sobre los cambios en las reglas para fumar en el hogar y las opiniones sobre la intervención como medida de resultado. Este cuestionario se entregará al final del período de intervención de 30 días.

Entrevistas cualitativas

Se reclutarán entre 4 y 8 participantes en cada país para participar en entrevistas semiestructuradas para discutir su experiencia de la intervención. Se proporcionará un cupón de compras por valor de £ 10 para reembolsar a los participantes por su tiempo. El formulario de consentimiento y la guía de temas de entrevista para este trabajo se adoptaron del Programa AFRESH (ver arriba).

GESTIÓN DE DATOS

Los datos se almacenarán en los servidores de la empresa Foobot y se descargarán cada día mediante un programa personalizado desarrollado por investigadores de la Universidad de Aberdeen. No se almacenará información de identificación de los participantes en los servidores de la empresa Foobot, pero los investigadores tendrán acceso a la información personal, incluidos el nombre y la dirección. , número de teléfono y dirección de correo electrónico.

Los comentarios por correo electrónico y mensajes de texto se enviarán mediante el programa desarrollado a medida o (cuando corresponda o sea necesario) cuentas personales. La API SMS de Clockwork (www.clockworksms.com) se utilizará para enviar mensajes SMS a través de Internet, mientras que las cuentas de correo electrónico de universidades o instituciones se utilizarán para enviar correos electrónicos.

La información personal se tratará de forma confidencial de acuerdo con la legislación de protección de datos del país y de la UE correspondiente. Los formularios de consentimiento y los cuestionarios, una vez recopilados, se enviarán (por correo seguro) a la Universidad de Aberdeen y se conservarán en un archivador cerrado durante siete años.

COMENTARIOS PERSONALIZADOS

Al final de la semana de medición de referencia, el equipo de investigación iniciará una serie de contactos con el participante durante las siguientes 3 semanas.

En primer lugar, se enviará un mensaje de texto de retroalimentación al teléfono móvil del participante brindándole detalles de sus niveles promedio de PM en la semana anterior (día 8). Ese día también se proporcionará un correo electrónico con un enlace a su gráfico semanal detallado. Esto será seguido al día siguiente (día 9) con una llamada telefónica en un horario preestablecido para discutir sus resultados y hablar sobre los facilitadores, las barreras y las soluciones, y la planificación en torno a los escenarios 'Qué pasaría si...'.

Desde el día 9 en adelante, se enviarán al teléfono móvil del participante los resultados diarios de mensajes de texto con comentarios de apoyo y sugerencias (días 9-29). Después de la semana 2 (día 16) y 3 (día 23). Los gráficos/informes semanales se enviarán por correo electrónico al participante el día anterior a estas conversaciones telefónicas (día 15 y 22).

El día 30 el investigador realizará una visita con feedback personalizado de todo el mes agrupado en los 4 bloques semanales anteriores. La discusión girará en torno al progreso logrado y los planes para el futuro.

VARIACIÓN LOCAL

Este estudio se llevará a cabo en Escocia (Reino Unido), Cataluña (España), Grecia e Italia. El protocolo general será similar en los cuatro países con algunos cambios menores en el proceso de reclutamiento según las normas locales y culturales. Los formularios de consentimiento, los cuestionarios, el PIS y los mensajes de correo electrónico y de texto se traducirán a los idiomas locales según sea necesario.

CÁLCULO DE POTENCIA

A nivel de país individual, el estudio reclutará 50 hogares para participar. Usando las concentraciones de PM2.5 en los últimos 7 días del período de medición de 30 días como la medida de resultado principal del estudio, y asumiendo que los participantes logran una reducción del 50 % en los niveles de partículas finas en comparación con las mediciones de referencia en los días 1 a 7, una muestra de 35 dará una potencia de >80% con un nivel alfa de 0,05. Esto se basa en los datos recopilados del proyecto First Steps to Smoke-Free (FS2SE), donde se encontró una concentración promedio de referencia de PM2.5 de 67,5 µg/m3 (SD 79,7 µg/m3). El reclutamiento de 50 sujetos proporcionará un número suficiente suponiendo que el abandono sea <12 % (muy en línea con la experiencia de los investigadores en el estudio FS2SF donde se perdieron 15 participantes de los 117 que completaron la línea base). Una reducción del 50 % en el valor medio de PM2,5 es realista en términos del tamaño del cambio observado en otro estudio, REFRESH, (la media geométrica cayó de 19 a 11 µg/m3 al cabo de un mes). Agrupados en los 4 sitios de estudio (suponiendo exposiciones similares), un tamaño de estudio total de 175 hogares que completen el estudio de 30 días proporcionaría un poder del 80 % para detectar una disminución del 22 % en las concentraciones de PM2.5.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las concentraciones medias aritméticas de PM2.5 se calcularán para los hogares durante los días 1 a 7, los días 23 a 29 y todo el tiempo de muestreo, y se presentarán con desviaciones estándar y rangos. Se calcularán y compararán las concentraciones medias y medianas de todas las muestras durante cada período de tiempo para cada país.

Se realizará un primer análisis descriptivo de todos los desenlaces incluidos en el estudio. Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias brutas y porcentajes y las variables continuas se describirán mediante medias y desviaciones estándar o medianas y rango intercuartílico (RIC).

Las medianas y el IQR de las concentraciones de PM2.5 se calcularán por país y en general para el grupo de intervención completo. Se utilizarán diagramas de caja para visualizar la distribución de las concentraciones de PM2.5. También se realizará un análisis secundario separado de los datos por país.

El análisis se realizará utilizando Microsoft Excel 2013 e IBM SPSS v24.

ÉTICA

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la Declaración de Helsinki, junto con la legislación local y de la UE aplicable.