A szildenafil súlyos intrauterin növekedési retardációban (IUGR)
A szildenafil-citrát hozzáadásának értékelése súlyos méhen belüli növekedési korlátozások kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja a szildenafil-citrát terápia hatásának értékelése a súlyos korai és késői intrauterin növekedési retardációra. Összesen 46 súlyos korai méhen belüli növekedési retardációban szenvedő beteget vonunk be egy prospektív eset-kontroll vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoportban 23 beteg van. A szildenafil-citrát-terápia növelheti a növekedési sebesség növekedésének valószínűségét [haskörfogattal (AC) (ultrahang) mérve] olyan magzatok esetében, amelyeket súlyos korai IUGR komplikált. A szildenafil a cGMP-specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) erős és szelektív inhibitora, amely a cGMP lebontásáért felelős, ami a cGMP megnövekedett szintjét eredményezi, ami simaizom relaxációhoz vezet. A méhlepény elégtelen véráramlásának következményeként kialakuló placenta betegség magában foglalja az FGR-t, a preeclampsiát és a placenta leválást, és az iatrogén eredetű koraszülések több mint 50%-ában érintett. Emiatt a súlyos FGR problémája a lakosság jelentős részét alkotja. hogy a felsőfokú ellátó központok törődnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beni-Suef
-
Cairo, Beni-Suef, Egyiptom, 12412
- Beni-Suef University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• terhesség súlyos IUGR-rel (haskörfogat (AC) < 5. percentilis) szövődött, a terhességi kor 25 hét alatt, vagy a magzat becsült súlya <600 g (az ismert magzati anomáliát/szindrómát és/vagy a tervezett megszakítást nem számítva) (von Dadelszen. et al;2011).
Kizárási kritériumok:
- ismert aneuploid anomália, szindróma veleszületett fertőzés.
- Ha van terv a terhesség megszakítására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
súlyos IUGR-ben szenvedő nők
|
A szildenafil-citrátot (20 mg per os naponta háromszor a szülésig) kínáljuk innovatív terápiaként 23 súlyos IUGR-ben ("Sildenafil-kezelt") szenvedő nő számára a halolaj és cink pótlása mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
súlyos IUGR-ben szenvedő nők
|
A szildenafilhez hasonló placebo tablettákat adják a kontrollcsoportnak halolaj- és cinkpótlás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökartéria Pulsatility index
Időkeret: 24 terhességi hét és 36 hét között
|
A köldökartéria pulzitási indexének változása gyógyszeres kezelés után
|
24 terhességi hét és 36 hét között
|
|
Középső agyi artéria Pulsatilitási index
Időkeret: 24 terhességi hét és 36 hét között
|
A középső agyi artéria pulzitási indexének változása gyógyszeres kezelés után
|
24 terhességi hét és 36 hét között
|
|
magzati haskörfogat növekedési sebessége
Időkeret: 24 terhességi hét és 36 hét között
|
azon nők aránya az egyes csoportokban, akiknél a magzati AC növekedési sebesség megváltozik a randomizációt követően.
|
24 terhességi hét és 36 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások aránya
Időkeret: 24 és 36 terhességi hét között
|
A szildenafillal kezelt csoportba tartozó nőket a káros mellékhatások, például kipirulás, szédülés és látászavarok miatt is ellenőrizni fogják.
|
24 és 36 terhességi hét között
|
|
Születési súly
Időkeret: 24 és 36 terhességi hét között
|
újszülött születéskori súlya grammban
|
24 és 36 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ananth CV, Vintzileos AM. Maternal-fetal conditions necessitating a medical intervention resulting in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1557-63. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.021. Epub 2006 Oct 2.
- Lausman A, Kingdom J; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. Intrauterine growth restriction: screening, diagnosis, and management. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Aug;35(8):741-748. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30865-3. English, French.
- Lee MJ, Conner EL, Charafeddine L, Woods JR Jr, Del Priore G. A critical birth weight and other determinants of survival for infants with severe intrauterine growth restriction. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;943:326-39. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03813.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beni-Suef 12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .