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Sildenafil no Retardo de Crescimento Intrauterino Grave (IUGR)

6 de julho de 2018 atualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Avaliação da Adição de Citrato de Sildenafil para Tratamento de Restrição de Crescimento Intrauterino Grave

A restrição grave do crescimento fetal (RCF) complica aproximadamente 0,4% das gestações e aumenta gravemente o risco de morbidade e mortalidade perinatal. O citrato de sildenafil pode oferecer uma estratégia terapêutica potencial para melhorar o fluxo sanguíneo uteroplacentário em gestações com CIUR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da terapia com citrato de sildenafila no retardo de crescimento intrauterino grave de início precoce e tardio.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com 23 pacientes em cada grupo. A terapia com citrato de sildenafil pode aumentar a probabilidade de aumento da velocidade de crescimento [medida pela circunferência abdominal (AC) (ultra-som)] para fetos de gestações complicadas por RCIU grave de início precoce. O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fosfodiesterase específica do cGMP tipo 5 (PDE5), que é responsável pela degradação do cGMP que resulta em níveis aumentados de cGMP, levando ao relaxamento do músculo liso. A doença placentária, consequente ao fluxo sanguíneo uteroplacentário deficiente, inclui RCF, pré-eclâmpsia e descolamento prematuro da placenta e tem sido implicada em mais de 50% dos partos prematuros iatrogênicos. que os centros de cuidados terciários cuidam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egito, 12412
        • Beni-Suef University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• gravidez complicada por RCIU grave [circunferência abdominal (CA) < 5º percentil] idade gestacional <25 semanas ou uma estimativa do peso fetal <600 g (excluindo anomalia/síndrome fetal conhecida e/ou interrupção planejada) ( von Dadelszen. et al;2011).

Critério de exclusão:

  • anomalia aneuploide conhecida, síndrome de infecção congênita.
  • Se houver um plano para interromper a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
mulheres com IUGR grave
Outro: tratamento
Ofereceremos citrato de Sildenafil (20 mg por via oral três vezes ao dia até o parto) como terapia inovadora para 23 mulheres com IUGR grave ('tratadas com Sildenafil'), além de óleo de peixe e suplementação de zinco.
Comparador Ativo: Grupo de controle
mulheres com IUGR grave
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo semelhantes ao Sildenafil serão administrados ao grupo controle, além de óleo de peixe e suplementação de zinco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pulsatilidade da artéria umbilical
Prazo: entre 24 semanas gestacionais até 36 semanas
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria umbilical após medicação
entre 24 semanas gestacionais até 36 semanas
Índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
Prazo: entre 24 semanas gestacionais até 36 semanas
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria cerebral média após medicação
entre 24 semanas gestacionais até 36 semanas
velocidade de crescimento da circunferência abdominal fetal
Prazo: entre 24 semanas gestacionais até 36 semanas
proporção de mulheres em cada grupo para as quais a velocidade de crescimento da CA fetal mudará após a randomização.
entre 24 semanas gestacionais até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos colaterais de drogas
Prazo: entre 24 e 36 semanas de gestação
As mulheres do grupo tratado com Sildenafil também serão monitoradas quanto a efeitos colaterais adversos, como rubor, tontura e distúrbios visuais.
entre 24 e 36 semanas de gestação
Peso ao nascer
Prazo: entre 24 e 36 semanas de gestação
peso do neonato ao nascer em gramas
entre 24 e 36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Beni-Suef 12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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