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Sildenafil nel ritardo della crescita intrauterina grave (IUGR)

6 luglio 2018 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Valutazione dell'aggiunta di citrato di sildenafil per il trattamento della grave restrizione della crescita intrauterina

Una grave restrizione della crescita fetale (FGR) complica circa lo 0,4% delle gravidanze e aumenta gravemente il rischio di morbilità e mortalità perinatali. Il citrato di sildenafil può offrire una potenziale strategia terapeutica per migliorare il flusso sanguigno uteroplacentare nelle gravidanze IUGR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto della terapia con citrato di sildenafil sul ritardo di crescita intrauterino grave a esordio precoce e tardivo. Un totale di 46 pazienti con ritardo di crescita intrauterino a esordio grave sarà arruolato in uno studio prospettico caso controllo.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi con 23 pazienti in ciascun gruppo. La terapia con citrato di sildenafil può aumentare la probabilità di un aumento della velocità di crescita [misurata dalla circonferenza addominale (AC) (ecografia)] per i feti di gravidanze complicate da grave IUGR ad esordio precoce. Il sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per cGMP, che è responsabile della degradazione di cGMP che si traduce in un aumento dei livelli di cGMP, che porta al rilassamento della muscolatura liscia. La malattia della placenta, conseguente al flusso sanguigno uteroplacentare carente, include FGR, preeclampsia e distacco della placenta ed è stata implicata in oltre il 50% delle nascite premature iatrogene. Per questo motivo, il problema della FGR grave costituisce una parte sostanziale della popolazione che i centri di assistenza terziari si prendono cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egitto, 12412
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• gravidanza complicata da IUGR grave [circonferenza addominale (AC) < 5° percentile] l'età gestazionale <25 settimane o una stima del peso fetale era <600 gm (escluse anomalie/sindrome fetali note e/o aborto programmato) (von Dadelszen. et al;2011).

Criteri di esclusione:

  • nota anomalia aneuploide, sindrome da infezione congenita.
  • Se c'è un piano per interrompere la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
donne con grave IUGR
Altro: trattamento
Offriremo citrato di sildenafil (20 mg per os tre volte al giorno fino al parto) come terapia innovativa a 23 donne con grave IUGR ("trattate con sildenafil") oltre all'integrazione di olio di pesce e zinco.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
donne con grave IUGR
Altro: Placebo
Le compresse di placebo simili al Sildenafil verranno somministrate al gruppo di controllo in aggiunta all'integrazione di olio di pesce e zinco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: tra le 24 settimane gestazionali e le 36 settimane
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale dopo il trattamento
tra le 24 settimane gestazionali e le 36 settimane
Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: tra le 24 settimane gestazionali e le 36 settimane
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media dopo il trattamento
tra le 24 settimane gestazionali e le 36 settimane
velocità di crescita della circonferenza addominale fetale
Lasso di tempo: tra le 24 settimane gestazionali e le 36 settimane
percentuale di donne in ciascun gruppo per le quali la velocità di crescita dell'AC fetale cambierà dopo la randomizzazione.
tra le 24 settimane gestazionali e le 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: tra le 24 e le 36 settimane gestazionali
Le donne nel gruppo trattato con Sildenafil saranno monitorate anche per effetti collaterali negativi, come vampate di calore, vertigini e disturbi visivi
tra le 24 e le 36 settimane gestazionali
Peso alla nascita
Lasso di tempo: tra le 24 e le 36 settimane gestazionali
peso del neonato alla nascita in grammi
tra le 24 e le 36 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-Suef 12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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