Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w Sever Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Ocena dodatku cytrynianu sildenafilu do leczenia ciężkiego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu

Ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (FGR) wikła około 0,4% ciąż i poważnie zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Cytrynian sildenafilu może stanowić potencjalną strategię terapeutyczną poprawiającą przepływ krwi przez łożysko i macicę w ciążach z IUGR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena wpływu terapii cytrynianem syldenafilu na ciężkie, wczesne i późne wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Łącznie 46 pacjentek z ciężkim, wczesnym opóźnieniem wewnątrzmacicznego wzrostu zostanie włączonych do prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 23 pacjentów w każdej grupie. Terapia cytrynianem sildenafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo przyspieszonego wzrostu [mierzonego na podstawie obwodu brzucha (AC) (USG)] u płodów ciąż powikłanych ciężkim IUGR o wczesnym początku. Sildenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem specyficznej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za degradację cGMP, co skutkuje zwiększeniem poziomu cGMP, co prowadzi do zwiotczenia mięśni gładkich. Choroba łożyska, będąca konsekwencją upośledzonego przepływu krwi przez macicę i łożysko, obejmuje FGR, stan przedrzucawkowy oraz odklejenie się łożyska i jest związana z ponad 50% jatrogennych porodów przedwczesnych. Z tego powodu problem ciężkiego FGR dotyczy znacznej części populacji którymi opiekują się ośrodki opieki trzeciego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egipt, 12412
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• ciąża powikłana ciężkim IUGR [obwód brzucha (AC) < 5 centyla] wiek ciążowy <25 tygodni lub szacunkowa masa płodu wynosiła <600 gm (z wyłączeniem znanej wady/zespołu płodu i/lub planowanego przerwania ciąży) ( von Dadelszen. et al;2011).

Kryteria wyłączenia:

  • znana anomalia aneuploidalna, zespół wrodzonej infekcji.
  • Jeśli istnieje plan przerwania ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
kobiety z ciężkim IUGR
Inny: leczenie
Zaproponujemy cytrynian sildenafilu (20 mg doustnie trzy razy dziennie do porodu) jako innowacyjną terapię 23 kobietom z ciężkim IUGR („leczonym sildenafilem”) jako uzupełnienie oleju rybiego i suplementacji cynku.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
kobiety z ciężkim IUGR
Inny: Placebo
Tabletki placebo podobne do sildenafilu będą podawane grupie kontrolnej oprócz suplementacji olejem rybim i cynkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej po lekach
od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia
Wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu po leczeniu
od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia
prędkość wzrostu obwodu brzucha płodu
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia
odsetek kobiet w każdej grupie, u których prędkość wzrostu AC płodu zmieni się po randomizacji.
od 24 tygodnia ciąży do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: między 24 a 36 tygodniem ciąży
Kobiety w grupie leczonej sildenafilem będą również monitorowane pod kątem działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca, zawroty głowy i zaburzenia widzenia
między 24 a 36 tygodniem ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: między 24 a 36 tygodniem ciąży
waga noworodka przy urodzeniu w gramach
między 24 a 36 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beni-Suef 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj