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重大な子宮内発育遅延におけるシルデナフィル (IUGR)

2018年7月6日 更新者：Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata、Beni-Suef University

重度の子宮内発育制限の治療のためのクエン酸シルデナフィルの追加の評価

重度の胎児発育制限 (FGR) は、妊娠の約 0.4% を複雑にし、周産期の罹患率と死亡率のリスクを大幅に増加させます。クエン酸シルデナフィルは、IUGR 妊娠における子宮胎盤の血流を改善する潜在的な治療戦略を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の目的は、重度の早発性および遅発性の子宮内発育遅延に対するクエン酸シルデナフィル療法の効果を評価することです。

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、各グループ 23 人の患者が含まれます。シルデナフィル クエン酸塩療法は、重度の早期発症 IUGR を合併した妊娠の胎児の成長速度 [腹囲 (AC) (超音波) で測定] の増加の可能性を高める可能性があります。シルデナフィルは、cGMP 特異的ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) の強力かつ選択的な阻害剤であり、cGMP の分解を引き起こし、cGMP のレベルを上昇させ、平滑筋の弛緩を引き起こします。 胎盤疾患は、子宮胎盤血流の不​​足の結果として、FGR、子癇前症、および胎盤剥離を含み、医原性早産の 50% 以上に関与しています。その三次医療センターがケアします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Beni-Suef
      • Cairo、Beni-Suef、エジプト、12412
        • Beni-Suef University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 重度の IUGR を伴う妊娠 [腹囲 (AC) < 5 パーセンタイル] 在胎週数 < 25 週または推定胎児体重 < 600 gm (既知の胎児異常/症候群および/または計画中絶を除く) ( von Dadelszen.ら al;2011)。

除外基準:

  • 既知の異数性異常、症候群先天性感染症。
  • 妊娠中絶の計画がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群
重度のIUGRを持つ女性
他の：処理
魚油と亜鉛の補給に加えて、重度のIUGR（「シルデナフィル治療」）を持つ23人の女性に革新的な治療法として、クエン酸シルデナフィル（出産まで1日3回、経口あたり20mg）を提供します.
アクティブコンパレータ：対照群
重度のIUGRを持つ女性
他の：プラセボ
シルデナフィルに似たプラセボ錠剤は、魚油と亜鉛の補給に加えて、対照群に与えられます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯動脈拍動指数
時間枠：妊娠24週から36週まで
投薬後の臍動脈拍動指数の変化
妊娠24週から36週まで
中大脳動脈 拍動指数
時間枠：妊娠24週から36週まで
投薬後の中大脳動脈拍動指数の変化
妊娠24週から36週まで
胎児の腹囲成長速度
時間枠：妊娠24週から36週まで
無作為化後に胎児 AC 成長速度が変化する各グループの女性の割合。
妊娠24週から36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用率
時間枠：妊娠24週から36週の間
シルデナフィル治療群の女性は、顔面紅潮、立ちくらみ、視覚障害などの有害な副作用についても監視されます
妊娠24週から36週の間
出生時体重
時間枠：妊娠24週から36週の間
出生時の新生児の体重 (グラム)
妊娠24週から36週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beni-Suef University

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Nesreen A Shehata, MD、Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月6日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月6日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beni-Suef 12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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