Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili vakavassa kohdunsisäisen kasvun hidastumisessa (IUGR)

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Sildenafiilisitraatin lisäämisen arviointi vakavan kohdunsisäisen kasvun rajoituksen hoitoon

Vaikea sikiön kasvun rajoitus (FGR) vaikeuttaa noin 0,4 % raskauksista ja lisää vakavasti perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Sildenafiilisitraatti voi tarjota potentiaalisen terapeuttisen strategian parantaa kohdun istukan verenkiertoa IUGR-raskauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sildenafiilisitraattihoidon vaikutusta vakavaan varhaiseen ja myöhään alkavaan kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen. Prospektiiviseen tapauskontrollitutkimukseen otetaan yhteensä 46 potilasta, joilla on vaikea varhainen kohdunsisäinen kasvun hidastuminen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 23 potilasta. Sildenafiilisitraattihoito voi lisätä kasvunopeuden lisääntymisen todennäköisyyttä [vatsan ympärysmitalla (AC) mitattuna (ultraääni)] sikiöillä, joiden raskaudet vaikeuttavat vakavaa varhain alkavaa IUGR:ää. Sildenafiili on tehokas ja selektiivinen cGMP-spesifisen fosfodiesteraasin tyyppi 5 (PDE5) estäjä, joka on vastuussa cGMP:n hajoamisesta, mikä johtaa cGMP:n lisääntymiseen, mikä johtaa sileän lihaksen rentoutumiseen. Istukkasairaus, joka johtuu kohdun istukan puutteesta, sisältää FGR:n, pre-eklampsian ja istukan irtoamisen, ja se on osallisena yli 50 %:ssa iatrogeenisistä ennenaikaisista synnytyksistä. Tästä syystä vakava FGR-ongelma muodostaa merkittävän osan väestöstä että korkea-asteen hoitokeskukset hoitavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypti, 12412
        • Beni-Suef University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• raskaan raskauden komplisoima vaikea IUGR [vatsan ympärysmitta (AC) < 5. persentiili] raskausaika < 25 viikkoa tai arvio sikiön painosta oli <600 g (pois lukien tunnettu sikiön anomalia/oireyhtymä ja/tai suunniteltu keskeytys) (von Dadelszen. et al; 2011).

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu aneuploidinen poikkeama, synnynnäinen oireyhtymä infektio.
  • Jos on suunnitelma raskauden keskeyttämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
naiset, joilla on vaikea IUGR
Muut: hoitoon
Tarjoamme sildenafiilisitraattia (20 mg per os kolme kertaa päivässä synnytykseen asti) innovatiivisena hoitona 23 naiselle, joilla on vaikea IUGR ("Sildenafiilikäsitelty") kalaöljy- ja sinkkilisän lisäksi.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
naiset, joilla on vaikea IUGR
Muut: Plasebo
Sildenafiilin kaltaisia ​​lumetabletteja annetaan kontrolliryhmälle kalaöljy- ja sinkkilisän lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napavaltimon sykeindeksi
Aikaikkuna: 24 raskausviikon ja 36 viikon välillä
Muutos napavaltimon pulsiteettiindeksissä lääkityksen jälkeen
24 raskausviikon ja 36 viikon välillä
Keskimmäinen aivovaltimo Pulsatiteettiindeksi
Aikaikkuna: 24 raskausviikon ja 36 viikon välillä
Muutos keskimmäisen aivovaltimon pulsiteettiindeksissä lääkityksen jälkeen
24 raskausviikon ja 36 viikon välillä
sikiön vatsan ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: 24 raskausviikon ja 36 viikon välillä
niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, joiden sikiön AC-kasvunopeus muuttuu satunnaistamisen jälkeen.
24 raskausviikon ja 36 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: raskausviikon 24 ja 36 välillä
Sildenafiililla hoidetun ryhmän naisia ​​seurataan myös haitallisten sivuvaikutusten, kuten punoituksen, huimauksen ja näköhäiriöiden varalta.
raskausviikon 24 ja 36 välillä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: raskausviikon 24 ja 36 välillä
vastasyntyneen syntymäpaino grammoina
raskausviikon 24 ja 36 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beni-Suef 12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa