Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil i alvorlig intrauterin vekstretardasjon (IUGR)

6. juli 2018 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Evaluering av tilsetning av sildenafilsitrat for behandling av alvorlig intrauterin vekstbegrensning

Alvorlig fostervekstbegrensning (FGR) kompliserer omtrent 0,4 % av svangerskapene og øker risikoen for perinatal sykelighet og dødelighet alvorlig. Sildenafilsitrat kan tilby en potensiell terapeutisk strategi for å forbedre uteroplacental blodstrøm i IUGR-svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å evaluere effekten av sildenafilcitratbehandling på alvorlig tidlig og sent debuterende intrauterin vekstretardasjon. Totalt 46 pasienter med alvorlig tidlig debut intrauterin vekstretardasjon vil bli registrert i en prospektiv kasuskontrollstudie.

Pasienter vil tilfeldig fordeles i to grupper med 23 pasienter i hver gruppe. Sildenafilsitratbehandling kan øke sannsynligheten for økt veksthastighet [målt ved abdominal omkrets (AC) (ultralyd)] for fostre i svangerskap komplisert av alvorlig tidlig debut IUGR. Sildenafil er en potent og selektiv hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5), som er ansvarlig for nedbrytning av cGMP som resulterer i økte nivåer av cGMP, som fører til glattmuskelavslapning. Morkakesykdom, som følge av mangelfull uteroplacental blodstrøm, inkluderer FGR, svangerskapsforgiftning og morkakeavbrudd og har vært implisert i mer enn 50 % av iatrogene premature fødsler. Av denne grunn utgjør problemet med alvorlig FGR en betydelig del av befolkningen at tertiære sentre bryr seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypt, 12412
        • Beni-Suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• graviditet komplisert av alvorlig IUGR [abdominal omkrets (AC)< 5. persentil] svangerskapsalderen <25 uker eller et estimat av fostervekten var <600 g (ekskludert kjent føtal anomali/syndrom og/eller planlagt seponering) (von Dadelszen. et al;2011).

Ekskluderingskriterier:

  • kjent aneuploid anomali, syndrom medfødt infeksjon.
  • Hvis det er en plan om å avbryte svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
kvinner med alvorlig IUGR
Annen: behandling
Vi vil tilby Sildenafil citrate (20 mg per os tre ganger daglig frem til fødsel) som innovativ terapi til 23 kvinner med alvorlig IUGR ('Sildenafil-behandlet') i tillegg til fiskeolje og sinktilskudd.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kvinner med alvorlig IUGR
Annen: Placebo
Placebotabletter som ligner på Sildenafil vil bli gitt til kontrollgruppen i tillegg til fiskeolje og sinktilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: mellom 24 svangerskapsuker til 36 uker
Endring i navlepulsatilitetsindeksen etter medisinering
mellom 24 svangerskapsuker til 36 uker
Midtre cerebral arterie Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: mellom 24 svangerskapsuker til 36 uker
Endring i midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks etter medisinering
mellom 24 svangerskapsuker til 36 uker
føtal abdominal omkrets veksthastighet
Tidsramme: mellom 24 svangerskapsuker til 36 uker
andel kvinner i hver gruppe for hvem fosterets AC-veksthastighet vil endres etter randomisering.
mellom 24 svangerskapsuker til 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av stoffets bivirkninger
Tidsramme: mellom 24 og 36 svangerskapsuker
Kvinner i den Sildenafil-behandlede gruppen vil også bli overvåket for uønskede bivirkninger, som rødme, ørhet og synsforstyrrelser
mellom 24 og 36 svangerskapsuker
Fødselsvekt
Tidsramme: mellom 24 og 36 svangerskapsuker
vekt av nyfødt ved fødselen i gram
mellom 24 og 36 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beni-Suef 12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere