Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil bij ernstige intra-uteriene groeivertraging (IUGR)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Evaluatie van toevoeging van sildenafilcitraat voor de behandeling van ernstige intra-uteriene groeibeperking

Ernstige foetale groeirestrictie (FGR) compliceert ongeveer 0,4% van de zwangerschappen en verhoogt het risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. Sildenafilcitraat kan een potentiële therapeutische strategie bieden om de uteroplacentale bloedstroom bij IUGR-zwangerschappen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om het effect van sildenafilcitraattherapie op ernstige vroege en late intra-uteriene groeivertraging te evalueren. In totaal zullen 46 patiënten met ernstige vroege intra-uteriene groeivertraging worden opgenomen in een prospectieve case-control studie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met 23 patiënten in elke groep. Behandeling met sildenafilcitraat kan de kans op een verhoogde groeisnelheid [gemeten aan de buikomtrek (AC) (echografie)] vergroten bij foetussen van zwangerschappen gecompliceerd door ernstige IUGR met vroege aanvang. Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase type 5 (PDE5), die verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP, wat resulteert in verhoogde niveaus van cGMP, wat leidt tot relaxatie van gladde spieren. Placentale ziekte, als gevolg van een gebrekkige uteroplacentale bloedstroom, omvat FGR, pre-eclampsie en placenta-abruptie en is betrokken bij meer dan 50% van de iatrogene vroeggeboorten. Om deze reden vormt het probleem van ernstige FGR een aanzienlijk deel van de bevolking die tertiaire zorgcentra verzorgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypte, 12412
        • Beni-Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• zwangerschap gecompliceerd door ernstige IUGR [abdominale omtrek (AC) < 5e percentiel] de zwangerschapsduur < 25 weken of een schatting van het foetale gewicht was < 600 g (exclusief bekende foetale anomalie/syndroom en/of geplande zwangerschapsafbreking) (von Dadelszen. et al;2011).

Uitsluitingscriteria:

  • bekende aneuploïde anomalie, syndroom congenitale infectie.
  • Als er een plan is om de zwangerschap af te breken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
vrouwen met ernstige IUGR
Ander: behandeling
We zullen Sildenafil-citraat (20 mg per os driemaal daags tot aan de bevalling) als innovatieve therapie aanbieden aan 23 vrouwen met ernstige IUGR ('Sildenafil-treated') naast visolie- en zinksuppletie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
vrouwen met ernstige IUGR
Ander: Placebo
Placebo-tabletten vergelijkbaar met Sildenafil zullen aan de controlegroep worden gegeven naast suppletie met visolie en zink.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengslagader Pulsatie-index
Tijdsspanne: tussen 24 zwangerschapsweken tot 36 weken
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de navelstrengslagader na medicatie
tussen 24 zwangerschapsweken tot 36 weken
Middelste hersenslagader Pulsatie-index
Tijdsspanne: tussen 24 zwangerschapsweken tot 36 weken
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de middelste cerebrale arterie na medicatie
tussen 24 zwangerschapsweken tot 36 weken
foetale buikomtrek groeisnelheid
Tijdsspanne: tussen 24 zwangerschapsweken tot 36 weken
percentage vrouwen in elke groep voor wie de foetale AC-groeisnelheid zal veranderen na randomisatie.
tussen 24 zwangerschapsweken tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 zwangerschapsweken
Vrouwen in de met sildenafil behandelde groep zullen ook gecontroleerd worden op nadelige bijwerkingen, zoals blozen, duizeligheid en gezichtsstoornissen.
tussen 24 en 36 zwangerschapsweken
Geboortegewicht
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 zwangerschapsweken
gewicht van de pasgeborene bij de geboorte in gram
tussen 24 en 36 zwangerschapsweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-Suef 12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren