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Sildénafil dans le retard de croissance intra-utérin sévère (IUGR)

6 juillet 2018 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Évaluation de l'ajout de citrate de sildénafil pour le traitement d'un retard de croissance intra-utérin sévère

Le retard de croissance fœtal sévère (RCF) complique environ 0,4 % des grossesses et augmente considérablement le risque de morbidité et de mortalité périnatales. Le citrate de sildénafil peut offrir une stratégie thérapeutique potentielle pour améliorer le flux sanguin utéroplacentaire dans les grossesses RCIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est d'évaluer l'effet du traitement par le citrate de sildénafil sur les retards de croissance intra-utérins sévères précoces et tardifs. Un total de 46 patientes présentant un retard de croissance intra-utérin précoce sévère seront enrôlées dans une étude prospective cas-témoins.

Les patientes seront réparties au hasard en deux groupes de 23 patientes dans chaque groupe. Le traitement par le citrate de sildénafil peut augmenter la probabilité d'une vitesse de croissance accrue [mesurée par la circonférence abdominale (AC) (échographie)] pour les fœtus de grossesses compliquées par un RCIU sévère d'apparition précoce. Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique du cGMP, qui est responsable de la dégradation du cGMP, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de cGMP, entraînant une relaxation des muscles lisses. La maladie placentaire, conséquence d'un débit sanguin utéroplacentaire déficient, comprend le FGR, la pré-éclampsie et le décollement placentaire et a été impliquée dans plus de 50 % des naissances prématurées iatrogènes. Pour cette raison, le problème du FGR grave forme une partie importante de la population que les centres de soins tertiaires s'occupent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypte, 12412
        • Beni-Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• grossesse compliquée par un RCIU grave [circonférence abdominale (CA) < 5e centile] l'âge gestationnel < 25 semaines ou une estimation du poids fœtal était < 600 g (à l'exclusion des anomalies/syndromes fœtaux connus et/ou des interruptions planifiées) (von Dadelszen. et al;2011).

Critère d'exclusion:

  • anomalie aneuploïde connue, syndrome d'infection congénitale.
  • S'il existe un plan pour interrompre la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
femmes avec IUGR sévère
Autre: traitement
Nous proposerons du citrate de sildénafil (20 mg per os trois fois par jour jusqu'à l'accouchement) en tant que thérapie innovante à 23 femmes présentant un RCIU sévère (« traitées au sildénafil ») en plus d'une supplémentation en huile de poisson et en zinc.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
femmes avec IUGR sévère
Autre: Placebo
Des comprimés placebo similaires au sildénafil seront administrés au groupe témoin en plus d'une supplémentation en huile de poisson et en zinc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pulsatilité de l'artère ombilicale
Délai: entre 24 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines
Modification de l'indice de pulsatilité de l'artère ombilicale après traitement
entre 24 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines
Artère cérébrale moyenne Indice de pulsatilité
Délai: entre 24 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines
Modification de l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne après traitement
entre 24 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines
vitesse de croissance de la circonférence abdominale fœtale
Délai: entre 24 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines
proportion de femmes dans chaque groupe pour lesquelles la vitesse de croissance de l'AC fœtale changera après la randomisation.
entre 24 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets secondaires des médicaments
Délai: entre 24 et 36 semaines de gestation
Les femmes du groupe traité au sildénafil seront également surveillées pour les effets secondaires indésirables, tels que les bouffées vasomotrices, les étourdissements et les troubles visuels.
entre 24 et 36 semaines de gestation
Poids à la naissance
Délai: entre 24 et 36 semaines de gestation
poids du nouveau-né à la naissance en grammes
entre 24 et 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beni-Suef 12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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