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심각한 자궁 내 성장 지연의 실데나필 (IUGR)

2018년 7월 6일 업데이트: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

심한 자궁 내 성장 제한 치료를 위한 Sildenafil Citrate의 추가 평가

심각한 태아 성장 제한(FGR)은 임신의 약 0.4%를 복잡하게 만들고 주산기 이환율과 사망률의 위험을 심각하게 증가시킵니다. 구연산 실데나필은 IUGR 임신에서 자궁태반 혈류를 개선하기 위한 잠재적인 치료 전략을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 중증의 초기 및 후기 발병 자궁 내 성장 지연에 대한 구연산 실데나필 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 중증 조기 발병 자궁 내 성장 지연이 있는 총 46명의 환자가 전향적 사례 대조 연구에 등록됩니다.

환자는 각 그룹에 23명의 환자가 포함된 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 구연산 실데나필 요법은 심한 조기 발병 IUGR로 인해 임신 태아의 성장 속도[복부 둘레(AC)(초음파)로 측정] 증가 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 실데나필은 cGMP 분해를 담당하는 cGMP 특이적 포스포디에스테라제 5형(PDE5)의 강력하고 선택적인 억제제로, cGMP 수치를 증가시켜 평활근 이완을 유도합니다. 자궁태반 혈류 부족으로 인한 태반 질환에는 FGR, 전자간증 및 태반 조기 박리가 포함되며 의원성 조산의 50% 이상과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 심각한 FGR 문제는 인구의 상당 부분을 차지합니다. 3차 진료 센터가 진료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, 이집트, 12412
        • Beni-Suef University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

• 심각한 IUGR[복부 둘레(AC) < 5번째 백분위수]로 인한 임신 합병증 임신 주수 < 25주 또는 태아 체중의 추정치가 < 600gm(알려진 태아 기형/증후군 및/또는 계획된 낙태 제외)(von Dadelszen. 등 al;2011).

제외 기준:

  • 알려진 이수성 기형, 증후군 선천성 감염.
  • 임신 중절 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
심한 IUGR을 가진 여성
다른: 치료
중증 IUGR('실데나필 치료')을 앓고 있는 23명의 여성에게 어유 및 아연 보충제와 함께 혁신적인 치료법으로 구연산 실데나필(출산까지 매일 3회 os당 20mg)을 제공할 것입니다.
활성 비교기: 대조군
심한 IUGR을 가진 여성
다른: 위약
Sildenafil과 유사한 위약 정제가 어유 및 아연 보충제와 함께 대조군에 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대 동맥 박동 지수
기간: 임신 24주부터 36주까지
투약 후 제대동맥 박동 지수의 변화
임신 24주부터 36주까지
중대뇌동맥 박동지수
기간: 임신 24주부터 36주까지
투약 후 중대뇌동맥 박동지수 변화
임신 24주부터 36주까지
태아 복부 둘레 성장 속도
기간: 임신 24주부터 36주까지
태아 AC 성장 속도가 무작위화 후 변경될 각 그룹 내 여성의 비율.
임신 24주부터 36주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용 비율
기간: 임신 24~36주 사이
실데나필 치료 그룹의 여성은 또한 홍조, 현기증 및 시각 장애와 같은 부작용에 대해 모니터링됩니다.
임신 24~36주 사이
출생 체중
기간: 임신 24~36주 사이
출생 시 신생아 체중(그램)
임신 24~36주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beni-Suef 12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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