西地那非治疗严重宫内发育迟缓 (IUGR)
2018年7月6日 更新者：Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata、Beni-Suef University
加用枸橼酸西地那非治疗严重宫内生长受限的评价
严重的胎儿生长受限 (FGR) 使大约 0.4% 的妊娠复杂化，并严重增加围产期发病率和死亡率的风险。枸橼酸西地那非可能提供一种潜在的治疗策略，以改善 IUGR 妊娠的子宫胎盘血流。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是评估枸橼酸西地那非治疗重度早发性和晚发性宫内发育迟缓的效果。共有 46 名重度早发性宫内发育迟缓患者将被纳入前瞻性病例对照研究。
患者将被随机分配到两组，每组 23 名患者。对于患有严重早发性 IUGR 的妊娠胎儿，枸橼酸西地那非治疗可能会增加生长速度增加的可能性 [通过腹围 (AC)（超声）测量]。西地那非是一种有效的选择性 cGMP 特异性磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂，它负责 cGMP 的降解，从而导致 cGMP 水平升高，从而导致平滑肌松弛。 由子宫胎盘血流不足引起的胎盘疾病，包括 FGR、先兆子痫和胎盘早剥，并与超过 50% 的医源性早产有关。因此，严重的 FGR 问题占人口的很大一部分三级护理中心照顾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beni-Suef
-
Cairo、Beni-Suef、埃及、12412
- Beni-Suef University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 妊娠并发严重 IUGR [腹围 (AC)< 第 5 个百分位] 胎龄 <25 周或估计的胎儿体重 <600 克（不包括已知的胎儿异常/综合征和/或计划终止）（von Dadelszen。等 等人；2011 年）。
排除标准：
- 已知非整倍体异常，先天性感染综合征。
- 如果有终止妊娠的计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
严重 IUGR 的妇女
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除了鱼油和锌补充剂之外，我们还将为 23 名患有严重 IUGR（“西地那非治疗”）的女性提供枸橼酸西地那非（每次 20 毫克，每日三次，直至分娩）作为创新疗法。
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有源比较器：控制组
严重 IUGR 的妇女
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除了补充鱼油和补锌外，还将给予对照组类似于西地那非的安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐动脉搏动指数
大体时间：妊娠 24 周至 36 周之间
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用药后脐动脉搏动指数的变化
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妊娠 24 周至 36 周之间
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大脑中动脉搏动指数
大体时间：妊娠 24 周至 36 周之间
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用药后大脑中动脉搏动指数的变化
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妊娠 24 周至 36 周之间
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胎儿腹围生长速度
大体时间：妊娠 24 周至 36 周之间
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每组中胎儿 AC 生长速度在随机化后会发生变化的女性比例。
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妊娠 24 周至 36 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物副作用发生率
大体时间：妊娠 24 至 36 周之间
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还将监测西地那非治疗组中的女性是否有不良副作用，例如潮红、头晕和视力障碍
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妊娠 24 至 36 周之间
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出生体重
大体时间：妊娠 24 至 36 周之间
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新生儿出生体重（克）
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妊娠 24 至 36 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ananth CV, Vintzileos AM. Maternal-fetal conditions necessitating a medical intervention resulting in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1557-63. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.021. Epub 2006 Oct 2.
- Lausman A, Kingdom J; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. Intrauterine growth restriction: screening, diagnosis, and management. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Aug;35(8):741-748. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30865-3. English, French.
- Lee MJ, Conner EL, Charafeddine L, Woods JR Jr, Del Priore G. A critical birth weight and other determinants of survival for infants with severe intrauterine growth restriction. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;943:326-39. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03813.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗的临床试验
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