Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil vid allvarlig intrauterin tillväxthämning (IUGR)

6 juli 2018 uppdaterad av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Utvärdering av tillsats av sildenafilcitrat för behandling av allvarlig intrauterin tillväxtrestriktion

Svår fostertillväxtbegränsning (FGR) komplicerar cirka 0,4 % av graviditeterna och ökar allvarligt risken för perinatal sjuklighet och dödlighet. Sildenafilcitrat kan erbjuda en potentiell terapeutisk strategi för att förbättra det uteroplacentala blodflödet i IUGR-graviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av sildenafilcitratbehandling på allvarlig tidig och sen intrauterin tillväxthämning. Totalt 46 patienter med allvarlig tidig intrauterin tillväxthämning kommer att inkluderas i en prospektiv fallkontrollstudie.

Patienterna kommer slumpmässigt att fördelas till två grupper med 23 patienter i varje grupp. Sildenafilcitratbehandling kan öka sannolikheten för ökad tillväxthastighet [mätt med bukomkrets (AC) (ultraljud)] för foster under graviditeter komplicerade av svår tidigt insättande IUGR. Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5), som är ansvarig för nedbrytning av cGMP vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP, vilket leder till avslappning av glatt muskulatur. Placentasjukdom, till följd av bristfälligt uteroplacentalt blodflöde, inkluderar FGR, havandeskapsförgiftning och placentaavlösning och har varit inblandad i mer än 50 % av iatrogena för tidigt födda födslar. Av denna anledning utgör problemet med svår FGR en betydande del av befolkningen att tertiärvårdscentraler vårdar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypten, 12412
        • Beni-Suef University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• graviditet komplicerad av allvarlig IUGR [abdominal omkrets (AC)< 5:e percentilen] graviditetsåldern <25 veckor eller en uppskattning av fostervikten var <600 g (exklusive känd fosteranomali/-syndrom och/eller planerad avslutning) (von Dadelszen. et al;2011).

Exklusions kriterier:

  • känd aneuploid anomali, syndrom medfödd infektion.
  • Om det finns en plan för att avbryta graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
kvinnor med svår IUGR
Övrig: behandling
Vi kommer att erbjuda Sildenafilcitrat (20 mg per os tre gånger dagligen fram till förlossningen) som innovativ terapi till 23 kvinnor med svår IUGR ('Sildenafil-behandlad') förutom fiskolja och zinktillskott.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
kvinnor med svår IUGR
Övrig: Placebo
Placebotabletter liknande Sildenafil kommer att ges till kontrollgruppen förutom fiskolja och zinktillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelartär Pulsatilitetsindex
Tidsram: mellan 24 graviditetsveckor till 36 veckor
Förändring i navelartärens pulsatilitetsindex efter medicinering
mellan 24 graviditetsveckor till 36 veckor
Mellersta cerebrala artären Pulsatilitetsindex
Tidsram: mellan 24 graviditetsveckor till 36 veckor
Förändring i pulsatilitetsindex för mellersta cerebrala artären efter medicinering
mellan 24 graviditetsveckor till 36 veckor
fostrets bukomkrets tillväxthastighet
Tidsram: mellan 24 graviditetsveckor till 36 veckor
andelen kvinnor i varje grupp för vilka fetal AC-tillväxthastighet kommer att förändras efter randomisering.
mellan 24 graviditetsveckor till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: mellan 24 och 36 graviditetsveckor
Kvinnor i den Sildenafil-behandlade gruppen kommer också att övervakas för negativa biverkningar, såsom rodnad, yrsel och synstörningar
mellan 24 och 36 graviditetsveckor
Födelsevikt
Tidsram: mellan 24 och 36 graviditetsveckor
vikt av nyfödd vid födseln i gram
mellan 24 och 36 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Beni-Suef 12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera