Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil při zpomalení intrauterinního růstu Sever (IUGR)

6. července 2018 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Vyhodnocení přídavku sildenafil citrátu k léčbě závažného omezení intrauterinního růstu

Závažné omezení růstu plodu (FGR) komplikuje přibližně 0,4 % těhotenství a výrazně zvyšuje riziko perinatální morbidity a mortality. Sildenafil citrát může nabídnout potenciální terapeutickou strategii ke zlepšení uteroplacentárního průtoku krve u IUGR těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je zhodnotit účinek terapie sildenafil citrátem na těžkou nitroděložní růstovou retardaci s časným a pozdním nástupem. Do prospektivní případové kontrolní studie bude zařazeno celkem 46 pacientek s těžkou nitroděložní růstovou retardací s časným nástupem.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 23 pacientech v každé skupině. Terapie sildenafil citrátem může zvýšit pravděpodobnost zvýšené rychlosti růstu [měřeno obvodem břicha (AC) (ultrazvuk)] u plodů s těhotenstvím komplikovaným závažným IUGR s časným nástupem. Sildenafil je silný a selektivní inhibitor cGMP-specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), která je zodpovědná za degradaci cGMP, což vede ke zvýšení hladin cGMP, což vede k relaxaci hladkého svalstva. Placentární onemocnění v důsledku nedostatečného uteroplacentárního průtoku krve zahrnuje FGR, preeklampsii a abrupci placenty a je zapojeno do více než 50 % iatrogenních předčasných porodů. Z tohoto důvodu tvoří problém těžké FGR podstatnou část populace. že centra terciární péče pečují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypt, 12412
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• těhotenství komplikované těžkým IUGR [obvod břicha (AC) < 5. percentil] gestační věk <25 týdnů nebo odhadovaná hmotnost plodu <600 gm (bez známé fetální anomálie/syndromu a/nebo plánovaného ukončení těhotenství) (von Dadelszen). et al;2011).

Kritéria vyloučení:

  • známá aneuploidní anomálie, syndrom vrozené infekce.
  • Pokud existuje plán na ukončení těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
ženy s těžkým IUGR
Jiný: léčba
Kromě suplementace rybím olejem a zinkem nabídneme sildenafil citrát (20 mg per os třikrát denně až do porodu) jako inovativní terapii 23 ženám s těžkou IUGR („léčenou sildenafilem“).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
ženy s těžkým IUGR
Jiný: Placebo
Placebo tablety podobné Sildenafilu budou podávány kontrolní skupině kromě suplementace rybím olejem a zinkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility pupeční tepny
Časové okno: mezi 24. gestačním týdnem až 36. týdnem
Změna indexu pulsatility umbilikální arterie po medikaci
mezi 24. gestačním týdnem až 36. týdnem
Střední mozková tepna Pulsatility index
Časové okno: mezi 24. gestačním týdnem až 36. týdnem
Změna indexu pulsatility střední cerebrální tepny po medikaci
mezi 24. gestačním týdnem až 36. týdnem
rychlost růstu obvodu břicha plodu
Časové okno: mezi 24. gestačním týdnem až 36. týdnem
podíl žen v každé skupině, u kterých se po randomizaci změní rychlost růstu AC plodu.
mezi 24. gestačním týdnem až 36. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vedlejších účinků léku
Časové okno: mezi 24. a 36. týdnem těhotenství
Ženy ve skupině léčené sildenafilem budou také sledovány z hlediska nežádoucích vedlejších účinků, jako jsou návaly horka, točení hlavy a poruchy vidění.
mezi 24. a 36. týdnem těhotenství
Váha při narození
Časové okno: mezi 24. a 36. týdnem těhotenství
hmotnost novorozence při narození v gramech
mezi 24. a 36. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beni-Suef 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit