Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil i alvorlig intrauterin væksthæmning (IUGR)

6. juli 2018 opdateret af: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Evaluering af tilsætning af sildenafilcitrat til behandling af svær intrauterin vækstbegrænsning

Alvorlig føtal vækstrestriktion (FGR) komplicerer ca. 0,4 % af graviditeterne og øger alvorligt risikoen for perinatal morbiditet og dødelighed. Sildenafilcitrat kan tilbyde en potentiel terapeutisk strategi til at forbedre uteroplacental blodgennemstrømning i IUGR-graviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sildenafilcitratbehandling på alvorlig tidlig og sen indsættende intrauterin væksthæmning. I alt 46 patienter med svær tidligt indsættende intrauterin væksthæmning vil blive inkluderet i et prospektivt case kontrolstudie.

Patienter vil tilfældigt blive allokeret til to grupper med 23 patienter i hver gruppe. Sildenafilcitratbehandling kan øge sandsynligheden for øget væksthastighed [målt ved abdominal omkreds (AC) (ultralyd)] for fostre under graviditeter kompliceret af svær tidligt indsættende IUGR. Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er ansvarlig for nedbrydning af cGMP, hvilket resulterer i øgede niveauer af cGMP, hvilket fører til glat muskelafslapning. Placental sygdom, som følge af mangelfuld uteroplacental blodgennemstrømning, omfatter FGR, præeklampsi og placenta abruption og har været impliceret i mere end 50 % af iatrogene præmature fødsler. Af denne grund udgør problemet med svær FGR en væsentlig del af befolkningen at tertiære centre plejer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Egypten, 12412
        • Beni-Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• graviditet kompliceret af svær IUGR [abdominal omkreds (AC)< 5. percentil] gestationsalderen <25 uger eller et skøn over fostervægten var <600 g (eksklusive kendt føtal anomali/syndrom og/eller planlagt afbrydelse) (von Dadelszen. et al;2011).

Ekskluderingskriterier:

  • kendt aneuploid anomali, syndrom medfødt infektion.
  • Hvis der er en plan om at afbryde graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
kvinder med svær IUGR
Andet: behandling
Vi vil tilbyde Sildenafilcitrat (20 mg per os tre gange dagligt indtil fødslen) som innovativ terapi til 23 kvinder med svær IUGR ('Sildenafil-behandlet') udover fiskeolie og zinktilskud.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kvinder med svær IUGR
Andet: Placebo
Placebotabletter svarende til Sildenafil vil blive givet til kontrolgruppen ud over fiskeolie og zinktilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: mellem 24 svangerskabsuger til 36 uger
Ændring i navlestrengspulsatilitetsindeks efter medicinering
mellem 24 svangerskabsuger til 36 uger
Midterste cerebral arterie Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: mellem 24 svangerskabsuger til 36 uger
Ændring i den midterste cerebrale arterie pulsatilitetsindeks efter medicinering
mellem 24 svangerskabsuger til 36 uger
føtal abdominal omkreds væksthastighed
Tidsramme: mellem 24 svangerskabsuger til 36 uger
andel af kvinder i hver gruppe, for hvem føtal AC-væksthastighed vil ændre sig efter randomisering.
mellem 24 svangerskabsuger til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: mellem 24 og 36 svangerskabsuger
Kvinder i den Sildenafil-behandlede gruppe vil også blive overvåget for uønskede bivirkninger, såsom rødmen, svimmelhed og synsforstyrrelser
mellem 24 og 36 svangerskabsuger
Fødselsvægt
Tidsramme: mellem 24 og 36 svangerskabsuger
vægt af nyfødt ved fødslen i gram
mellem 24 og 36 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beni-Suef 12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-uterin væksthæmning

Kliniske forsøg med behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner