Силденафил при тяжелой задержке внутриутробного развития (IUGR)
Оценка добавления силденафила цитрата для лечения тяжелой задержки внутриутробного развития
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования является оценка влияния терапии силденафила цитратом на тяжелую задержку внутриутробного развития с ранним и поздним началом. Всего 46 пациенток с тяжелой задержкой внутриутробного развития с ранним началом будут включены в проспективное исследование случай-контроль.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 23 пациента в каждой группе. Терапия силденафила цитратом может увеличить вероятность увеличения скорости роста [измеряемой по окружности живота (ОП) (УЗИ)] у плодов при беременности, осложненной тяжелым ранним началом ЗВУР. Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которая отвечает за деградацию цГМФ, что приводит к повышению уровня цГМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Заболевания плаценты, возникающие в результате недостаточного маточно-плацентарного кровотока, включают ЗРП, преэклампсию и отслойку плаценты и вызывают более 50% ятрогенных преждевременных родов. По этой причине проблема тяжелой ЗРП формирует значительную часть населения. что центры третичного ухода заботятся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni-Suef
-
Cairo, Beni-Suef, Египет, 12412
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• беременность, осложненная тяжелым ЗВУР [окружность живота (ОА) < 5-го процентиля] гестационный возраст <25 недель или расчетная масса плода <600 г (за исключением известных аномалий/синдрома плода и/или планируемого прерывания беременности) (von Dadelszen. эт др.; 2011).
Критерий исключения:
- известная анеуплоидная аномалия, синдром врожденной инфекции.
- Если планируется прерывание беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
женщины с тяжелым ЗВУР
|
Мы предложим цитрат силденафила (20 мг перорально три раза в день до родов) в качестве инновационной терапии 23 женщинам с тяжелым ЗВУР («леченные силденафилом») в дополнение к рыбьему жиру и добавкам цинка.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
женщины с тяжелым ЗВУР
|
Таблетки плацебо, подобные силденафилу, будут даваться контрольной группе в дополнение к рыбьему жиру и добавкам цинка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артерия пуповины Индекс пульсации
Временное ограничение: от 24 недель беременности до 36 недель
|
Изменение индекса пульсации пупочной артерии после медикаментозного лечения
|
от 24 недель беременности до 36 недель
|
|
Средняя мозговая артерия Пульсационный индекс
Временное ограничение: от 24 недель беременности до 36 недель
|
Изменение индекса пульсации средней мозговой артерии после медикаментозного лечения
|
от 24 недель беременности до 36 недель
|
|
скорость роста окружности живота плода
Временное ограничение: от 24 недель беременности до 36 недель
|
доля женщин в каждой группе, у которых скорость роста АК плода изменится после рандомизации.
|
от 24 недель беременности до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов препарата
Временное ограничение: между 24 и 36 неделями беременности
|
Женщины в группе, получающей силденафил, также будут контролироваться на предмет неблагоприятных побочных эффектов, таких как приливы, головокружение и нарушение зрения.
|
между 24 и 36 неделями беременности
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: между 24 и 36 неделями беременности
|
вес новорожденного при рождении в граммах
|
между 24 и 36 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ananth CV, Vintzileos AM. Maternal-fetal conditions necessitating a medical intervention resulting in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1557-63. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.021. Epub 2006 Oct 2.
- Lausman A, Kingdom J; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. Intrauterine growth restriction: screening, diagnosis, and management. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Aug;35(8):741-748. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30865-3. English, French.
- Lee MJ, Conner EL, Charafeddine L, Woods JR Jr, Del Priore G. A critical birth weight and other determinants of survival for infants with severe intrauterine growth restriction. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;943:326-39. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03813.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beni-Suef 12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования уход
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты