Sildenafil en el retraso del crecimiento intrauterino severo (IUGR)
Evaluación de la adición de citrato de sildenafil para el tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la terapia con citrato de sildenafilo sobre el retraso del crecimiento intrauterino grave de aparición temprana y tardía. Un total de 46 pacientes con retraso del crecimiento intrauterino grave de aparición temprana se incluirán en un estudio prospectivo de control de casos.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos con 23 pacientes en cada grupo. La terapia con citrato de sildenafil puede aumentar la probabilidad de una mayor velocidad de crecimiento [medida por la circunferencia abdominal (AC) (ultrasonido)] para los fetos de embarazos complicados por RCIU grave de inicio temprano. Sildenafil es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de cGMP, que es responsable de la degradación de cGMP, lo que da como resultado un aumento de los niveles de cGMP, lo que conduce a la relajación del músculo liso. La enfermedad placentaria, como consecuencia de un flujo sanguíneo uteroplacentario deficiente, incluye FGR, preeclampsia y desprendimiento de placenta y se ha implicado en más del 50% de los partos prematuros iatrogénicos. Por esta razón, el problema de FGR grave constituye una parte sustancial de la población. que atienden los centros de tercer nivel de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni-Suef
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Cairo, Beni-Suef, Egipto, 12412
- Beni-Suef University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Embarazo complicado por RCIU grave [circunferencia abdominal (CA) < percentil 5] la edad gestacional < 25 semanas o un peso fetal estimado < 600 g (excluyendo anomalías/síndromes fetales conocidos y/o interrupción planificada) (von Dadelszen. et al; 2011).
Criterio de exclusión:
- anomalía aneuploide conocida, síndrome de infección congénita.
- Si existe un plan para interrumpir el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
mujeres con RCIU grave
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Ofreceremos citrato de sildenafil (20 mg por vía oral tres veces al día hasta el parto) como terapia innovadora a 23 mujeres con RCIU grave ('tratadas con sildenafil') además de suplementos de aceite de pescado y zinc.
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Comparador activo: Grupo de control
mujeres con RCIU grave
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Se administrarán tabletas de placebo similares a Sildenafil al grupo de control además de suplementos de aceite de pescado y zinc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pulsatilidad de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: entre las 24 semanas de gestación hasta las 36 semanas
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Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria umbilical después de la medicación
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entre las 24 semanas de gestación hasta las 36 semanas
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Índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: entre las 24 semanas de gestación hasta las 36 semanas
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Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media después de la medicación
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entre las 24 semanas de gestación hasta las 36 semanas
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velocidad de crecimiento de la circunferencia abdominal fetal
Periodo de tiempo: entre las 24 semanas de gestación hasta las 36 semanas
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proporción de mujeres en cada grupo para las que la velocidad de crecimiento fetal AC cambiará después de la aleatorización.
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entre las 24 semanas de gestación hasta las 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: entre 24 y 36 semanas de gestación
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Las mujeres en el grupo tratado con Sildenafil también serán monitoreadas por efectos secundarios adversos, como enrojecimiento, mareos y alteraciones visuales.
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entre 24 y 36 semanas de gestación
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: entre 24 y 36 semanas de gestación
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peso del neonato al nacer en gramos
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entre 24 y 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ananth CV, Vintzileos AM. Maternal-fetal conditions necessitating a medical intervention resulting in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1557-63. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.021. Epub 2006 Oct 2.
- Lausman A, Kingdom J; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. Intrauterine growth restriction: screening, diagnosis, and management. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Aug;35(8):741-748. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30865-3. English, French.
- Lee MJ, Conner EL, Charafeddine L, Woods JR Jr, Del Priore G. A critical birth weight and other determinants of survival for infants with severe intrauterine growth restriction. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;943:326-39. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03813.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beni-Suef 12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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