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Sildenafil bei schwerer intrauteriner Wachstumsverzögerung (IUGR)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Bewertung der Zugabe von Sildenafilcitrat zur Behandlung schwerer intrauteriner Wachstumsbeschränkungen

Eine schwere fetale Wachstumsrestriktion (FGR) verkompliziert etwa 0,4 % der Schwangerschaften und erhöht das Risiko perinataler Morbidität und Mortalität erheblich. Sildenafilcitrat kann eine potenzielle therapeutische Strategie zur Verbesserung des uteroplazentaren Blutflusses bei IUGR-Schwangerschaften bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer Therapie mit Sildenafilcitrat auf eine schwere früh- und spät einsetzende intrauterine Wachstumsverzögerung zu untersuchen. Insgesamt 46 Patienten mit einer schweren früh einsetzenden intrauterinen Wachstumsverzögerung werden in eine prospektive Fall-Kontroll-Studie aufgenommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit 23 Patienten in jeder Gruppe zugeteilt. Die Sildenafil-Citrat-Therapie kann die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Wachstumsgeschwindigkeit [gemessen am Bauchumfang (AC) (Ultraschall)] für Föten von Schwangerschaften erhöhen, die durch schwere früh einsetzende IUGR kompliziert sind. Sildenafil ist ein starker und selektiver Inhibitor der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), die für den Abbau von cGMP verantwortlich ist, was zu erhöhten cGMP-Spiegeln führt, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt. Eine Plazentaerkrankung, die auf einen unzureichenden uteroplazentaren Blutfluss zurückzuführen ist, umfasst FGR, Präeklampsie und Plazentaablösung und wurde mit mehr als 50 % der iatrogenen Frühgeburten in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund betrifft das Problem schwerer FGR einen erheblichen Teil der Bevölkerung dass tertiäre Versorgungszentren Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni-Suef
      • Cairo, Beni-Suef, Ägypten, 12412
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Schwangerschaft kompliziert durch schweres IUGR [Abdominalumfang (AC) < 5. Perzentil] Gestationsalter < 25 Wochen oder geschätztes fötales Gewicht < 600 g (ohne bekannte fötale Anomalie/Syndrom und/oder geplanten Schwangerschaftsabbruch) ( von Dadelszen. et al;2011).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte aneuploide Anomalie, Syndrom angeborene Infektion.
  • Wenn ein Schwangerschaftsabbruch geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Frauen mit schwerer IUGR
Sonstiges: Behandlung
Wir werden Sildenafil-Citrat (20 mg per os dreimal täglich bis zur Entbindung) als innovative Therapie für 23 Frauen mit schwerer IUGR („mit Sildenafil behandelt“) zusätzlich zu Fischöl und Zink als Nahrungsergänzung anbieten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen mit schwerer IUGR
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten ähnlich wie Sildenafil werden der Kontrollgruppe zusätzlich zu Fischöl und Zinkergänzung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelarterie Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: zwischen 24 Schwangerschaftswochen bis 36 Wochen
Veränderung des Pulsatilitätsindex der Nabelarterie nach Medikation
zwischen 24 Schwangerschaftswochen bis 36 Wochen
Mittlere Hirnarterie Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: zwischen 24 Schwangerschaftswochen bis 36 Wochen
Veränderung des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie nach Medikation
zwischen 24 Schwangerschaftswochen bis 36 Wochen
Wachstumsgeschwindigkeit des fötalen Bauchumfangs
Zeitfenster: zwischen 24 Schwangerschaftswochen bis 36 Wochen
Anteil der Frauen in jeder Gruppe, bei denen sich die fetale AC-Wachstumsgeschwindigkeit nach der Randomisierung ändert.
zwischen 24 Schwangerschaftswochen bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen
Frauen in der mit Sildenafil behandelten Gruppe werden auch auf Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Benommenheit und Sehstörungen überwacht
zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt in Gramm
zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesreen A Shehata, MD, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef 12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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