Egy új Giomer helyreállító rendszer klinikai értékelése V. osztályú helyreállításokban
Klinikai vizsgálat egy új Giomer helyreállító rendszer értékelésére az V. osztályú restaurációkban
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új kompozit gyanta (SHOFU Beautifil II LS) és egy kontroll (3M/ESPE Filtek Supreme) klinikai hatékonyságának értékelése a nem szuvas nyaki léziók V. osztályú elváltozásainak helyreállításában.
A 3M ESPE FiltekTM Supreme egyike azon kompozit gyantaanyagoknak, amelyeket ebben a tanulmányban (1. csoport) használnak. Ez egy fényaktivált, folyós helyreállító kompozit.
A Shofu Beautifil II LS (SI R21204) egy új típusú töltőanyag, az úgynevezett Giomer. Ez a második kompozit, amelyet ebben a tanulmányban használnak (2. csoport) A giomer olyan fogászati anyagok gyűjtőfogalma, amelyek ionokat, például fluort szabadítanak fel. Korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a felszabaduló ionok jótékony hatással lehetnek a fogra, beleértve a fog erősítését is.
Minden résztvevőnél egy V. osztályú lézióval rendelkező fogat véletlenszerűen az 1. csoportba, egy második V. osztályú elváltozással rendelkező fogat pedig a 2. csoportba sorolnak be. A fogpótlásokat 18 hónapon keresztül megfigyelik a klinikai elfogadhatóság megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nem vak, kontrollált, osztott szájú, 18 hónapos klinikai vizsgálat.
A klinikai vizsgálat célja egy új Giomer helyreállító rendszer (Shofu Beautifil LS) hatékonyságának értékelése a nem szuvas V. osztályú elváltozások helyreállításában, összehasonlítva a 3M ESPE FiltekTM Supreme rendszerrel a következő kategóriákban:
Klinikai értékelések (dokumentáció az alaphelyzetben, 6 hónap és 18 hónap):
- Felületi csillogás
- Felületi festés
- Marginális festés
- Szín egyezés
- Anatómiai forma
- Marginális alkalmazkodás
- Az anyag törése és visszatartása
- Radiográfiai vizsgálat
- A páciens nézete
- Posztoperatív túlérzékenység
- A fogszuvasodás kiújulása
- A fogak integritása
- Szomszédos nyálkahártya
Érzékenységi interjú – műtét előtt (ha szükséges, érzéstelenítés előtt) a kiinduláskor és a helyreállítás után
Dentin Sclerosis Rating – a kiinduláskor értékelve
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, általános egészségi állapot
- Legalább 2 helyreállításra szoruló méhnyak-elváltozásnak kell lennie
- A nyaki elváltozásoknak legalább 1 mm vastag helyreállító anyagot kell biztosítaniuk, miközben megőrzik a természetes fogkontúrt
- A lézió legalább 50%-ának dentinben kell lennie
- Az elváltozás koronális szélének zománcban kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Féktelen, ellenőrizetlen fogszuvasodás
- Szisztémás vagy lokális rendellenességek, amelyek ellenjavallják a jelen tanulmányban szereplő fogászati beavatkozásokat
- A xerostomia bizonyítéka
- Súlyos rángatózás vagy összeszorítás bizonyítéka, vagy TMJ-vel kapcsolatos terápia szükséges
- Terhes vagy szoptató nők (saját bejelentés).
- Ismert allergia gyantakompozitokra vagy helyi érzéstelenítőkre
- Rendellenes szájüregi lágyrészlelet (pl. nyílt sebek, elváltozások)
- A nyálfolyást befolyásoló állapot (pl. nyálmirigy-rendellenesség, Sjögren-szindróma)
- Periapicalis patológiás fogak vagy pulpális patológiás tüneteket mutató fogak
- Nem létfontosságú vagy gyökérkezelésen átesett fogak
- Pépsapkás fogak
- A műtét előtti röntgenfelvételeken közel exponált fogak
- Túlérzékeny fogak
- 4 mm-nél nagyobb parodontális zsebbel rendelkező fogak szondázáskor vérzéssel
- Fogak, amelyeket kivehető részleges műfogsor pilléreként használnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHOFU Beautifil II LS
Kompozit: SHOFU Beautifil II LS, kötőanyag: SHOFU BeautiBond
|
A gyártó utasításai szerint helyezték el
|
|
Aktív összehasonlító: 3M/ESPE Filtek Supreme
Kompozit: 3M/ESPE Filtek Supreme, kötőanyag: 3M/ESPE Scotchbond Universal
|
A gyártó utasításai szerint helyezték el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hickel-kritériumok
Időkeret: 18 hónapig
|
Klinikai értékelések (Esztétikai tulajdonságok: felületi csillogás, felületi festés, szélső festés, színegyeztetés, anatómiai forma, Funkcionális tulajdonságok: marginális adaptáció, anyagtörés és retenció, radiográfiai vizsgálat, páciens látásmódja és Biológiai tulajdonságok: műtét utáni túlérzékenység, caries kiújulása, a fog integritását és a szomszédos nyálkahártyát) a műtéti klinikuson kívül két képzett vizsgáló fogja elvégezni a módosított Hickel-kritériumok alapján a kiindulási és a nyomon követési viziteken.
A Hickel-kritériumelemek két csoportja közötti különbségeket a Wilcoxon előjeles rangú teszttel vizsgáljuk.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SHOFU Beautifil II LS
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...BefejezveNem szuvas nyaki elváltozásokBrazília
-
British University In EgyptToborzásA hátsó fogak proximális üregeiEgyiptom
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogszuvasodás | Mély fogszuvasodás
-
NewGiza UniversityMég nincs toborzásFogszuvasodás, fogászati
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogszuvasodás | Nyaki fogszuvasodás
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásFogszuvasodás | Első tejfogak
-
University of Sao PauloBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásDentin fogszuvasodás | Remineralizációs potenciál
-
Catherine Christie Ruiz YasudaMég nincs toborzásPit and Fissure tömítőanyagPeru