Avaliação Clínica de um Novo Sistema Restaurador Giomer em Restaurações de Classe V
Um ensaio clínico para avaliar um novo sistema restaurador Giomer em restaurações de classe V
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma nova resina composta (SHOFU Beautifil II LS) versus um controle (3M/ESPE Filtek Supreme) para uso na restauração de lesões cervicais não cariosas de Classe V.
3M ESPE FiltekTM Supreme é um dos materiais de resina composta que serão usados neste estudo (Grupo 1). Este é um compósito restaurador fluido e ativado por luz.
Shofu Beautifil II LS (SI R21204) é um novo tipo de material de preenchimento chamado Giomer. Este é o segundo compósito que será utilizado neste estudo (Grupo 2) Giomer é um termo coletivo para materiais dentários que irão liberar íons, como o flúor. Os resultados de estudos anteriores mostram que os íons liberados podem ter efeitos benéficos no dente, incluindo o fortalecimento do dente.
Em cada participante, um dente com lesão classe V será randomizado para o grupo 1, e um segundo dente com lesão classe V será randomizado para o grupo 2. As restaurações serão observadas por 18 meses para determinar a aceitabilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de centro único, não cego, controlado, de boca dividida, com 18 meses de duração.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um novo sistema restaurador Giomer (Shofu Beautifil LS) para uso na restauração de lesões Classe V não cariosas, comparando-o com o 3M ESPE FiltekTM Supreme nas seguintes categorias:
Avaliações clínicas (documentação na linha de base, 6 meses e 18 meses):
- Brilho de Superfície
- Coloração de superfície
- Coloração Marginal
- Correspondência de cores
- Forma Anatômica
- Adaptação Marginal
- Fratura de Material e Retenção
- Exame Radiográfico
- Visão do paciente
- Hipersensibilidade pós-operatória
- Recorrência de cárie
- Integridade Dentária
- Mucosa Adjacente
Entrevista de sensibilidade - avaliada no pré-operatório (antes da anestesia, se necessário) no início e após a colocação da restauração
Classificação de esclerose dentinária - avaliada na linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, com saúde geral
- Deve ter um mínimo de 2 lesões cervicais que precisam de restauração
- As lesões cervicais devem fornecer um mínimo de 1 mm de espessura de material restaurador, mantendo o contorno natural do dente
- Pelo menos 50% da lesão deve estar em dentina
- A margem coronal da lesão deve estar no esmalte
Critério de exclusão:
- Cárie desenfreada descontrolada
- Distúrbios sistêmicos ou locais que contra-indicam os procedimentos odontológicos incluídos neste estudo
- Evidência de xerostomia
- Evidência de bruxismo ou apertamento severo ou necessidade de terapia relacionada à ATM
- Mulheres grávidas ou amamentando (autorrelatadas).
- Alergia conhecida a resinas compostas ou anestésicos locais
- Achados anormais de tecidos moles orais (por exemplo, feridas abertas, lesões)
- Condição que afeta o fluxo salivar (por exemplo, distúrbio da glândula salivar, síndrome de Sjögren)
- Dentes com patologia periapical ou exibindo sintomas de patologia pulpar
- Dentes que não são vitais ou tiveram tratamento de canal radicular
- Dentes que foram capeados
- Dentes com exposições próximas em radiografias pré-operatórias
- dentes hipersensíveis
- Dentes com bolsa periodontal de mais de 4mm com sangramento à sondagem
- Dentes usados como pilares para próteses parciais removíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Composto: SHOFU Beautifil II LS, agente de união: SHOFU BeautiBond
|
Colocado sob as instruções do fabricante
|
|
Comparador Ativo: 3M/ESPE Filtek Supremo
Composto: 3M/ESPE Filtek Supreme, agente de união: 3M/ESPE Scotchbond Universal
|
Colocado sob as instruções do fabricante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de Hickel
Prazo: Até 18 meses
|
Avaliações clínicas (Propriedades estéticas: brilho superficial, coloração superficial, coloração marginal, correspondência de cores, forma anatômica, Propriedades funcionais: adaptação marginal, fratura de material e retenção, exame radiográfico, visão do paciente e Propriedades biológicas: hipersensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, integridade do dente e mucosa adjacente) será realizada por dois examinadores treinados, além do clínico operacional, usando critérios de Hickel modificados na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
As diferenças entre os dois grupos para os itens dos critérios de Hickel serão examinadas com o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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