Class V 수복물에서 새로운 Giomer 수복 시스템의 임상 평가
Class V 수복물에서 새로운 Giomer 수복 시스템을 평가하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 비우식성 경부 병변 Class V 병변의 회복에 사용하기 위한 새로운 복합 레진(SHOFU Beautifil II LS)과 대조군(3M/ESPE Filtek Supreme)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
3M ESPE FiltekTM Supreme은 본 연구(그룹 1)에서 사용될 복합 수지 재료 중 하나이다. 빛에 의해 활성화되고 유동성이 있는 수복 복합레진입니다.
Shofu Beautifil II LS(SI R21204)는 Giomer라는 새로운 유형의 충전재입니다. 이것이 본 연구에서 사용될 두 번째 복합레진(그룹 2)입니다. Giomer는 불소와 같은 이온을 방출하는 치과용 재료를 총칭하는 용어입니다. 이전 연구의 결과는 방출된 이온이 치아 강화를 포함하여 치아에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다.
각 참가자에서 클래스 V 병변이 있는 치아 하나가 그룹 1에 무작위 배정되고 클래스 V 병변이 있는 두 번째 치아가 그룹 2에 무작위 배정됩니다. 수복물은 임상적 적합성을 결정하기 위해 18개월 동안 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18개월 동안 지속되는 단일 센터, 비맹검, 통제, 분할 입 임상 시험입니다.
이 임상 시험의 목적은 다음 범주에서 3M ESPE FiltekTM Supreme과 비교하여 비우식성 클래스 V 병변을 복원하는 데 사용하기 위한 새로운 Giomer 복원 시스템(Shofu Beautifil LS)의 효과를 평가하는 것입니다.
임상 평가(기준선, 6개월 및 18개월에 문서화):
- 표면광택
- 표면 염색
- 한계 염색
- 색상 일치
- 해부학적 형태
- 한계 적응
- 자료의 파기 및 보유
- 방사선 검사
- 환자의 관점
- 수술 후 과민증
- 충치의 재발
- 치아 무결성
- 인접한 점막
민감도 면담 - 기준선과 수복물 배치 후 수술 전 평가(필요한 경우 마취 전)
상아질 경화증 등급 - 기준선에서 평가됨
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 일반 건강
- 복원이 필요한 최소 2개의 자궁경부 병변이 있어야 합니다.
- 치경부 병변은 자연 치아 윤곽을 유지하면서 최소 1mm 두께의 수복 재료를 제공해야 합니다.
- 병변의 50% 이상이 상아질에 있어야 합니다.
- 병변의 Coronal margin은 법랑질에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 걷잡을 수 없는 우식증
- 이 연구에 포함된 치과 시술을 금하는 전신 또는 국소 장애
- 구강건조증의 증거
- 심각한 이갈이 또는 악물기의 증거 또는 TMJ 관련 치료가 필요한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(자가 보고).
- 수지 합성물 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 비정상적인 구강 연조직 소견(예: 열린 상처, 병변)
- 타액 흐름에 영향을 미치는 상태(예: 침샘 장애, 쇼그렌 증후군)
- 치근단 병리가 있거나 치수 병리 증상을 보이는 치아
- 생명력이 없거나 근관 치료를 받은 치아
- 펄프 캡핑 된 치아
- 수술 전 방사선 사진에서 거의 노출된 치아
- 과민한 치아
- 탐침 시 출혈이 있는 4mm 이상의 치주낭이 있는 치아
- 가철성 부분 의치의 지대치로 사용되는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHOFU 뷰티필 II LS
합성물: SHOFU Beautifil II LS, 접착제: SHOFU BeautiBond
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제조업체의 지침에 따라 배치됨
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활성 비교기: 3M/ESPE 필텍 슈프림
합성물: 3M/ESPE Filtek Supreme, 접합제: 3M/ESPE Scotchbond Universal
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제조업체의 지침에 따라 배치됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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히켈 기준
기간: 최대 18개월
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임상 평가 (심미적 특성: 표면 광택, 표면 염색, 변연 염색, 색상 일치, 해부학적 형태, 기능적 특성: 변연 순응, 재료의 파절 및 유지, 방사선 검사, 환자 시야, 및 생물학적 특성: 수술 후 과민증, 우식 재발, 치아 무결성 및 인접 점막)은 베이스라인 및 후속 방문에서 수정된 Hickel 기준을 사용하여 수술 임상의 이외의 2명의 훈련된 검사관에 의해 수행됩니다.
Hickel 기준 항목에 대한 두 그룹 간의 차이점은 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 검사됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SHOFU 뷰티필 II LS에 대한 임상 시험
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Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa...완전한