Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een nieuw Giomer-restauratief systeem in klasse V-restauraties

15 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Een klinisch onderzoek om een ​​nieuw Giomer-restauratief systeem te evalueren in klasse V-restauraties

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van een nieuwe composiethars (SHOFU Beautifil II LS) versus een controle (3M/ESPE Filtek Supreme) voor gebruik bij het herstellen van niet-carieuze cervicale laesies Klasse V-laesies.

3M ESPE FiltekTM Supreme is een van de composietharsmaterialen die in deze studie zullen worden gebruikt (Groep 1). Dit is een door licht geactiveerd, vloeibaar herstellend composiet.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) is een nieuw type vulmateriaal genaamd Giomer. Dit is de tweede composiet die in dit onderzoek zal worden gebruikt (Groep 2) Giomer is een verzamelnaam voor tandheelkundige materialen die ionen afgeven, zoals fluoride. Resultaten van eerdere onderzoeken tonen aan dat de vrijgekomen ionen gunstige effecten kunnen hebben op de tand, waaronder het versterken van de tand.

Bij elke deelnemer wordt één tand met een klasse V-laesie gerandomiseerd naar groep 1 en een tweede tand met een klasse V-laesie wordt gerandomiseerd naar groep 2. De restauraties zullen gedurende 18 maanden worden geobserveerd om de klinische aanvaardbaarheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-geblindeerde, gecontroleerde, gesplitste mond, klinische proef met een duur van 18 maanden.

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit te evalueren van een nieuw Giomer restauratiesysteem (Shofu Beautifil LS) voor gebruik bij het herstel van niet-carieuze klasse V-laesies door het te vergelijken met 3M ESPE FiltekTM Supreme in de volgende categorieën:

Klinische beoordelingen (documentatie bij baseline, 6 maanden en 18 maanden):

  • Oppervlakteglans
  • Oppervlaktekleuring
  • Marginale kleuring
  • Kleurenmatch
  • Anatomische vorm
  • Marginale aanpassing
  • Breuk van materiaal en retentie
  • Radiografisch Onderzoek
  • De mening van de patiënt
  • Postoperatieve overgevoeligheid
  • Herhaling van cariës
  • Tand Integriteit
  • Aangrenzend slijmvlies

Gevoeligheidsgesprek - preoperatief beoordeeld (vóór anesthesie, indien nodig) bij baseline en na plaatsing van de restauratie

Dentin Sclerosis Rating- beoordeeld bij baseline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, in algemene gezondheid
  • Moet minimaal 2 cervicale laesies hebben die hersteld moeten worden
  • Cervicale laesies moeten minimaal 1 mm dik restauratiemateriaal bevatten, terwijl de natuurlijke tandcontour behouden blijft
  • Minstens 50% van de laesie moet in dentine zitten
  • De coronale rand van de laesie moet in het glazuur zitten

Uitsluitingscriteria:

  • Ongebreidelde ongecontroleerde cariës
  • Systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek zijn opgenomen
  • Bewijs van xerostomie
  • Bewijs van ernstige bruxing of balanceren of die TMJ-gerelateerde therapie nodig heeft
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd).
  • Bekende allergie voor harscomposieten of lokale anesthetica
  • Abnormale bevindingen van zacht weefsel in de mond (bijv. open wonden, laesies)
  • Aandoening die de speekselvloed beïnvloedt (bijv. speekselklieraandoening, syndroom van Sjögren)
  • Tanden met periapicale pathologie of symptomen van pulpapathologie
  • Tanden die niet vitaal zijn of een wortelkanaalbehandeling hebben gehad
  • Tanden waarvan het vruchtvlees is afgedekt
  • Tanden met bijna blootstelling op pre-operatieve röntgenfoto's
  • Overgevoelige tanden
  • Tanden met een parodontale pocket van meer dan 4 mm met bloeding bij sonderen
  • Tanden die worden gebruikt als abutments voor uitneembare partiële prothesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHOFU Beautifil II LS
Composiet: SHOFU Beautifil II LS, hechtmiddel: SHOFU BeautiBond
Apparaat: SHOFU Beautifil II LS
Geplaatst onder de instructies van de fabrikant
Actieve vergelijker: 3M/ESPE Filtek Supreme
Composiet: 3M/ESPE Filtek Supreme, hechtmiddel: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Apparaat: 3M/ESPE Filtek Supreme
Geplaatst onder de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hickel-criteria
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Klinische beoordelingen (esthetische eigenschappen: oppervlakteglans, oppervlakteverkleuring, marginale verkleuring, kleurovereenkomst, anatomische vorm, functionele eigenschappen: marginale aanpassing, breuk van materiaal en retentie, radiografisch onderzoek, patiëntzicht, en biologische eigenschappen: postoperatieve overgevoeligheid, herhaling van cariës, tandintegriteit en aangrenzend slijmvlies) zal worden uitgevoerd door twee getrainde examinatoren anders dan de opererende clinicus met behulp van gewijzigde Hickel-criteria bij basislijn- en vervolgbezoeken. Verschillen tussen de twee groepen voor Hickel-criteria-items zullen worden onderzocht met de Wilcoxon-toets met ondertekende rangschikking.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

Shofu Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHOFU Beautifil II LS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren