Evaluación clínica de un nuevo sistema de restauración de giómero en restauraciones de clase V
Un ensayo clínico para evaluar un nuevo sistema de restauración de giómero en restauraciones de clase V
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de una nueva resina compuesta (SHOFU Beautifil II LS) frente a un control (3M/ESPE Filtek Supreme) para su uso en la restauración de lesiones cervicales no cariosas Clase V.
3M ESPE FiltekTM Supreme es uno de los materiales de resina compuesta que se utilizará en este estudio (Grupo 1). Se trata de un composite restaurador fluido activado por la luz.
Shofu Beautifil II LS (SI R21204) es un nuevo tipo de material de relleno llamado Giomer. Este es el segundo composite que se usará en este estudio (Grupo 2) Giomer es un término colectivo para los materiales dentales que liberarán iones, como el fluoruro. Los resultados de estudios anteriores muestran que los iones liberados pueden tener efectos beneficiosos en el diente, incluido el fortalecimiento del diente.
En cada participante, un diente con una lesión de clase V se asignará al azar al grupo 1 y un segundo diente con una lesión de clase V se asignará al azar al grupo 2. Las restauraciones se observarán durante 18 meses para determinar la aceptabilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de un solo centro, no ciego, controlado, de boca dividida, de 18 meses de duración.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un nuevo sistema de restauración Giomer (Shofu Beautifil LS) para usar en la restauración de lesiones Clase V no cariosas comparándolo con 3M ESPE FiltekTM Supreme en las siguientes categorías:
Evaluaciones clínicas (documentación al inicio, 6 meses y 18 meses):
- Brillo de la superficie
- tinción de superficie
- tinción marginal
- Coincidencia de color
- Forma Anatómica
- Adaptación Marginal
- Fractura de Material y Retención
- Examen radiográfico
- Vista del paciente
- Hipersensibilidad postoperatoria
- Recurrencia de Caries
- Integridad dental
- Mucosa adyacente
Entrevista de sensibilidad: evaluada antes de la operación (antes de la anestesia, si es necesario) al inicio y después de la colocación de la restauración
Calificación de esclerosis dentinaria: evaluada al inicio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, en general salud
- Debe tener un mínimo de 2 lesiones cervicales que necesiten restauración
- Las lesiones cervicales deben proporcionar un mínimo de 1 mm de espesor de material restaurador mientras se mantiene el contorno natural del diente.
- Al menos el 50% de la lesión debe estar en dentina.
- El margen coronal de la lesión debe estar en el esmalte.
Criterio de exclusión:
- Caries rampante no controlada
- Trastornos sistémicos o locales que contraindican los procedimientos odontológicos incluidos en este estudio
- Evidencia de xerostomía
- Evidencia de bruxismo o apretamiento severos o necesidad de terapia relacionada con la ATM
- Mujeres que están embarazadas o amamantando (autoinformado).
- Alergia conocida a resinas compuestas o anestésicos locales.
- Hallazgos anormales en tejidos blandos orales (p. ej., llagas abiertas, lesiones)
- Condición que afecta el flujo salival (p. ej., trastorno de las glándulas salivales, síndrome de Sjögren)
- Dientes con patología periapical o que presentan síntomas de patología pulpar
- Dientes que no son vitales o que han tenido tratamiento de conducto
- Dientes que han sido tapados con pulpa
- Dientes con exposición cercana en radiografías preoperatorias
- Dientes hipersensibles
- Dientes con bolsa periodontal de más de 4 mm con sangrado al sondaje
- Dientes que se utilizan como pilares para prótesis parciales removibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Compuesto: SHOFU Beautifil II LS, Agente adhesivo: SHOFU BeautiBond
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Colocado bajo las instrucciones del fabricante.
|
|
Comparador activo: 3M/ESPE Filtek Supremo
Compuesto: 3M/ESPE Filtek Supreme, Agente adhesivo: 3M/ESPE Scotchbond Universal
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Colocado bajo las instrucciones del fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de Hickel
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Evaluaciones clínicas (Propiedades estéticas: brillo superficial, tinción superficial, tinción marginal, coincidencia de color, forma anatómica, Propiedades funcionales: adaptación marginal, fractura de material y retención, examen radiográfico, vista del paciente y Propiedades biológicas: hipersensibilidad postoperatoria, recurrencia de caries, integridad del diente y la mucosa adyacente) será realizado por dos examinadores capacitados que no sean el médico que opera utilizando los criterios de Hickel modificados al inicio y en las visitas de seguimiento.
Las diferencias entre los dos grupos para los elementos de los criterios de Hickel se examinarán con la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
|
Hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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