Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowego systemu wypełnień Giomerem w wypełnieniach klasy V

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Próba kliniczna mająca na celu ocenę nowego systemu wypełnień Giomerem w wypełnieniach klasy V

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej nowej żywicy kompozytowej (SHOFU Beautifil II LS) w porównaniu z żywicą kontrolną (3M/ESPE Filtek Supreme) w odbudowie niepróchnicowych zmian przyszyjkowych ubytków klasy V.

3M ESPE FiltekTM Supreme jest jednym z kompozytowych materiałów żywicznych, które zostaną użyte w tym badaniu (Grupa 1). Jest to aktywowany światłem, płynny kompozyt do wypełnień.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) to nowy rodzaj materiału wypełniającego o nazwie Giomer. Jest to drugi kompozyt, który zostanie użyty w tym badaniu (Grupa 2). Giomer to zbiorcze określenie materiałów dentystycznych, które uwalniają jony, takie jak fluor. Wyniki wcześniejszych badań pokazują, że uwolnione jony mogą mieć korzystny wpływ na ząb, w tym jego wzmocnienie.

U każdego uczestnika jeden ząb ze zmianą klasy V zostanie losowo przydzielony do grupy 1, a drugi ząb ze zmianą klasy V zostanie losowo przydzielony do grupy 2. Wypełnienia będą obserwowane przez 18 miesięcy w celu określenia ich dopuszczalności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione, kontrolowane, podzielone usta badanie kliniczne trwające 18 miesięcy.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowego systemu wypełnień firmy Giomer (Shofu Beautifil LS) do odbudowy niepróchnicowych ubytków klasy V poprzez porównanie go z materiałem 3M ESPE FiltekTM Supreme w następujących kategoriach:

Oceny kliniczne (dokumentacja wyjściowa, 6 miesięcy i 18 miesięcy):

  • Połysk powierzchni
  • Barwienie powierzchniowe
  • Barwienie brzegowe
  • Pasujący kolor
  • Forma anatomiczna
  • Adaptacja marginalna
  • Pęknięcie materiału i retencja
  • Badanie radiograficzne
  • Widok pacjenta
  • Nadwrażliwość pooperacyjna
  • Nawrót próchnicy
  • integralność zębów
  • Sąsiednia błona śluzowa

Wywiad czułości – oceniany przed operacją (przed znieczuleniem, jeśli to konieczne) na początku badania i po założeniu wypełnienia

Ocena stwardnienia zębiny – oceniana na początku badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, ogólny stan zdrowia
  • Musi mieć co najmniej 2 uszkodzenia szyjki macicy wymagające odbudowy
  • Zmiany przyszyjkowe muszą zapewniać minimalną grubość 1 mm materiału wypełniającego przy zachowaniu naturalnego konturu zęba
  • Co najmniej 50% zmiany musi znajdować się w zębinie
  • Koronalny brzeg zmiany musi znajdować się w szkliwie

Kryteria wyłączenia:

  • Szerząca się niekontrolowana próchnica
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe lub miejscowe, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów stomatologicznych objętych tym badaniem
  • Dowody kserostomii
  • Dowody ciężkiego bruksowania lub zaciskania lub wymagają terapii związanej ze stawem skroniowo-żuchwowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne).
  • Znana alergia na kompozyty żywiczne lub miejscowe środki znieczulające
  • Nieprawidłowe wyniki badań tkanek miękkich jamy ustnej (np. otwarte rany, zmiany chorobowe)
  • Stan wpływający na wydzielanie śliny (np. zaburzenie gruczołów ślinowych, zespół Sjögrena)
  • Zęby z patologią okołowierzchołkową lub z objawami patologii miazgi
  • Zęby, które są martwe lub miały leczenie kanałowe
  • Zęby, które zostały pokryte miazgą
  • Zęby z bliskimi ekspozycjami na radiogramach przedoperacyjnych
  • Nadwrażliwe zęby
  • Zęby z kieszonką przyzębną większą niż 4 mm z krwawieniem podczas sondowania
  • Zęby używane jako filary ruchomych protez częściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHOFU Beautifil II LS
Kompozyt: SHOFU Beautifil II LS, środek wiążący: SHOFU BeautiBond
Urządzenie: SHOFU Beautifil II LS
Umieszczone zgodnie z instrukcjami producenta
Aktywny komparator: Filtr 3M/ESPE Supreme
Kompozyt: 3M/ESPE Filtek Supreme, Środek wiążący: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Urządzenie: Filtr 3M/ESPE Supreme
Umieszczone zgodnie z instrukcjami producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Hickla
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Oceny kliniczne (Właściwości estetyczne: połysk powierzchni, barwienie powierzchni, barwienie brzegów, dopasowanie kolorów, kształt anatomiczny, Właściwości funkcjonalne: adaptacja brzeżna, pękanie materiału i retencja, badanie radiograficzne, widok pacjenta oraz Właściwości biologiczne: nadwrażliwość pooperacyjna, nawrót próchnicy, integralność zęba i przylegającą błonę śluzową) zostanie przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych egzaminatorów innych niż lekarz prowadzący, stosując zmodyfikowane kryteria Hickla podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Różnice między dwiema grupami dla pozycji kryteriów Hickela zostaną zbadane za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Shofu Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHOFU Beautifil II LS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj