Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nového výplňového systému Giomer u výplní třídy V

15. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Klinická zkouška k vyhodnocení nového výplňového systému Giomer ve výplních třídy V

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost nové kompozitní pryskyřice (SHOFU Beautifil II LS) oproti kontrole (3M/ESPE Filtek Supreme) pro použití při obnově nekariózních cervikálních lézí třídy V. lézí.

3M ESPE FiltekTM Supreme je jedním z kompozitních pryskyřičných materiálů, které budou použity v této studii (skupina 1). Jedná se o světlem aktivovaný, tekutý výplňový kompozit.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) je nový typ výplňového materiálu s názvem Giomer. Toto je druhý kompozit, který bude použit v této studii (skupina 2). Giomer je souhrnné označení pro dentální materiály, které uvolňují ionty, jako je fluor. Výsledky předchozích studií ukazují, že uvolněné ionty mohou mít příznivé účinky na zub, včetně posílení zubu.

U každého účastníka bude jeden zub s lézí třídy V randomizován do skupiny 1 a druhý zub s lézí třídy V bude randomizován do skupiny 2. Výplně budou sledovány po dobu 18 měsíců, aby se určila klinická přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy, která trvá 18 měsíců.

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost nového výplňového systému Giomer (Shofu Beautifil LS) pro použití při obnově nekariózních lézí třídy V porovnáním s 3M ESPE FiltekTM Supreme v následujících kategoriích:

Klinická hodnocení (dokumentace na začátku, 6 měsíců a 18 měsíců):

  • Povrchový lesk
  • Povrchové barvení
  • Okrajové barvení
  • Shoda barev
  • Anatomická forma
  • Okrajová adaptace
  • Zlomenina materiálu a retence
  • Rentgenové vyšetření
  • Pohled pacienta
  • Pooperační přecitlivělost
  • Recidiva zubního kazu
  • Integrita zubů
  • Přilehlá sliznice

Rozhovor citlivosti – hodnocen před operací (před anestezií, je-li potřeba) na začátku a po umístění výplně

Hodnocení dentinové sklerózy – hodnoceno na začátku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, celkový zdravotní stav
  • Musí mít minimálně 2 cervikální léze, které potřebují obnovu
  • Cervikální léze musí poskytovat výplňový materiál o tloušťce minimálně 1 mm při zachování přirozeného obrysu zubu
  • Alespoň 50 % léze musí být v dentinu
  • Koronální okraj léze musí být ve sklovině

Kritéria vyloučení:

  • Rostoucí nekontrolovaný kaz
  • Systémové nebo lokální poruchy, které kontraindikují stomatologické výkony zahrnuté v této studii
  • Důkaz xerostomie
  • Důkazy o silném bruxingu nebo sevření nebo o potřebě terapie související s TMK
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (samy hlášeny).
  • Známá alergie na pryskyřičné kompozity nebo lokální anestetika
  • Abnormální nálezy měkkých tkání v dutině ústní (např. otevřené vředy, léze)
  • Stav ovlivňující tok slin (např. porucha slinných žláz, Sjögrenův syndrom)
  • Zuby s periapikální patologií nebo vykazující příznaky patologie dřeně
  • Zuby, které nejsou vitální nebo prošly terapií kořenových kanálků
  • Zuby, které byly zavíčkované
  • Zuby s blízkými expozicemi na předoperačních rentgenových snímcích
  • Hypersenzitivní zuby
  • Zuby s parodontální kapsou větší než 4 mm s krvácením při sondování
  • Zuby, které se používají jako pilíře pro snímatelné částečné protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHOFU Beautifil II LS
Kompozit: SHOFU Beautifil II LS, pojivo: SHOFU BeautiBond
Přístroj: SHOFU Beautifil II LS
Umístěno podle pokynů výrobce
Aktivní komparátor: 3M/ESPE Filtek Supreme
Kompozit: 3M/ESPE Filtek Supreme, pojivo: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Přístroj: 3M/ESPE Filtek Supreme
Umístěno podle pokynů výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hickelova kritéria
Časové okno: Až 18 měsíců
Klinická hodnocení (Estetické vlastnosti: povrchový lesk, povrchové zbarvení, okrajové zbarvení, barevná shoda, anatomická forma, Funkční vlastnosti: marginální adaptace, zlomenina materiálu a retence, radiografické vyšetření, pohled pacienta a Biologické vlastnosti: pooperační hypersenzitivita, recidiva kazu, integrity zubu a přilehlé sliznice) budou prováděny dvěma vyškolenými vyšetřujícími jinými než operujícím lékařem s použitím modifikovaných Hickelových kritérií při vstupních a následných návštěvách. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro položky Hickelových kritérií budou zkoumány Wilcoxonovým znaménkovým testem.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Shofu Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHOFU Beautifil II LS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit