Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ett nytt Giomer-restaureringssystem i klass V-restaurationer

15 november 2022 uppdaterad av: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

En klinisk prövning för att utvärdera ett nytt Giomer-restaureringssystem i klass V-restaurationer

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett nytt kompositharts (SHOFU Beautifil II LS) jämfört med en kontroll (3M/ESPE Filtek Supreme) för användning för att återställa icke-kariösa cervikala lesioner Klass V-lesioner.

3M ESPE FiltekTM Supreme är ett av de komposithartsmaterial som kommer att användas i denna studie (Grupp 1). Detta är en ljusaktiverad, flytbar restaurerande komposit.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) är en ny typ av fyllnadsmaterial som kallas Giomer. Detta är den andra kompositen som kommer att användas i denna studie (Grupp 2) Giomer är en samlingsbeteckning för dentala material som kommer att frigöra joner, såsom fluor. Resultat från tidigare studier visar att de frigjorda jonerna kan ha gynnsamma effekter på tanden, bland annat att stärka tanden.

Hos varje deltagare kommer en tand med en klass V-skada att randomiseras till grupp 1, och en andra tand med en klass V-skada kommer att randomiseras till grupp 2. Restaureringarna kommer att observeras under 18 månader för att fastställa klinisk acceptans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, icke-blind, kontrollerad, delad mun, klinisk prövning med 18 månaders varaktighet.

Syftet med den här kliniska prövningen är att utvärdera effektiviteten av ett nytt Giomer restaurerande system (Shofu Beautifil LS) för användning för att återställa icke-kariösa klass V-lesioner genom att jämföra det med 3M ESPE FiltekTM Supreme i följande kategorier:

Kliniska bedömningar (dokumentation vid baslinjen, 6 månader och 18 månader):

  • Ytglans
  • Ytfärgning
  • Marginal färgning
  • Färgmatchning
  • Anatomisk form
  • Marginal anpassning
  • Materialbrott och retention
  • Röntgenundersökning
  • Patientens syn
  • Postoperativ överkänslighet
  • Återfall av karies
  • Tandintegritet
  • Intilliggande slemhinna

Känslighetsintervju - bedöms preoperativt (före anestesi, vid behov) vid baslinjen och efter restaureringsplacering

Dentin Sclerosis Rating - bedöms vid baslinjen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, i allmän hälsa
  • Måste ha minst 2 cervikala lesioner i behov av restaurering
  • Livmoderhalsskador måste ge ett reparativt material på minst 1 mm tjocklek samtidigt som den naturliga tandkonturen bibehålls
  • Minst 50 % av lesionen måste vara i dentin
  • Koronal marginal av lesionen måste vara i emalj

Exklusions kriterier:

  • Utbredd okontrollerad karies
  • Systemiska eller lokala störningar som kontraindikerar de tandingrepp som ingår i denna studie
  • Bevis på xerostomi
  • Bevis på allvarliga bruxing eller clutching eller i behov av TMJ-relaterad terapi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar (självrapporterad).
  • Känd allergi mot hartskompositer eller lokalanestetika
  • Onormala orala mjukdelsfynd (t.ex. öppna sår, lesioner)
  • Tillstånd som påverkar spottflödet (t.ex. spottkörtelstörning, Sjögrens syndrom)
  • Tänder med periapikal patologi eller uppvisar symtom på pulpapatologi
  • Tänder som är icke-vitala eller som har genomgått rotbehandling
  • Tänder som har pulpa kapsyl
  • Tänder med nära exponering på preoperativa röntgenbilder
  • Överkänsliga tänder
  • Tänder med en periodontal ficka på mer än 4 mm med blödning vid sondering
  • Tänder som används som distanser för avtagbara delproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHOFU Beautifil II LS
Komposit: SHOFU Beautifil II LS, bindemedel: SHOFU BeautiBond
Enhet: SHOFU Beautifil II LS
Placeras under tillverkarens instruktioner
Aktiv komparator: 3M/ESPE Filtek Supreme
Komposit: 3M/ESPE Filtek Supreme, bindemedel: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Enhet: 3M/ESPE Filtek Supreme
Placeras under tillverkarens instruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hickelkriterier
Tidsram: Upp till 18 månader
Kliniska bedömningar (Estetiska egenskaper: ytglans, ytfärgning, marginell färgning, färgmatchning, anatomisk form, Funktionella egenskaper: marginell anpassning, fraktur av material och retention, röntgenundersökning, patientens syn, samt Biologiska egenskaper: postoperativ överkänslighet, återfall av karies, tandintegritet och intilliggande slemhinna) kommer att utföras av två utbildade undersökare andra än den opererande läkaren med hjälp av modifierade Hickel-kriterier vid baslinje- och uppföljningsbesök. Skillnader mellan de två grupperna för Hickel-kriterieobjekt kommer att undersökas med Wilcoxon signed-rank test.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Shofu Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHOFU Beautifil II LS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera