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Klinische Bewertung eines neuen Giomer-Restaurationssystems bei Restaurationen der Klasse V

15. November 2022 aktualisiert von: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Eine klinische Studie zur Bewertung eines neuen Giomer-Restaurationssystems bei Restaurationen der Klasse V

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit eines neuen Kompositharzes (SHOFU Beautifil II LS) im Vergleich zu einer Kontrolle (3M/ESPE Filtek Supreme) zur Verwendung bei der Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen der Klasse V zu bewerten.

3M ESPE FiltekTM Supreme ist eines der Verbundharzmaterialien, das in dieser Studie verwendet wird (Gruppe 1). Dies ist ein lichtaktiviertes, fließfähiges Restaurationskomposit.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) ist eine neue Art von Füllmaterial namens Giomer. Dies ist das zweite Komposit, das in dieser Studie verwendet wird (Gruppe 2). Giomer ist ein Sammelbegriff für Dentalmaterialien, die Ionen wie Fluorid freisetzen. Ergebnisse früherer Studien zeigen, dass die freigesetzten Ionen positive Auswirkungen auf den Zahn haben können, einschließlich der Stärkung des Zahns.

Bei jedem Teilnehmer wird ein Zahn mit einer Klasse-V-Läsion in Gruppe 1 und ein zweiter Zahn mit einer Klasse-V-Läsion in Gruppe 2 randomisiert. Die Restaurationen werden über 18 Monate beobachtet, um die klinische Akzeptanz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 18 Monate dauernde, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Restaurationssystems von Giomer (Shofu Beautifil LS) zur Verwendung bei der Wiederherstellung nicht kariöser Läsionen der Klasse V durch Vergleich mit 3M ESPE FiltekTM Supreme in den folgenden Kategorien:

Klinische Bewertungen (Dokumentation zu Studienbeginn, 6 Monate und 18 Monate):

  • Oberflächenglanz
  • Oberflächenfärbung
  • Randfärbung
  • Farbübereinstimmung
  • Anatomische Form
  • Marginale Anpassung
  • Materialbruch und Retention
  • Röntgenuntersuchung
  • Sicht des Patienten
  • Postoperative Überempfindlichkeit
  • Wiederauftreten von Karies
  • Zahnintegrität
  • Angrenzende Schleimhaut

Sensitivitätsinterview – präoperativ (ggf. vor der Anästhesie) zu Studienbeginn und nach dem Einsetzen der Restauration bewertet

Dentin-Sklerose-Bewertung – bewertet zu Studienbeginn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, bei allgemeiner Gesundheit
  • Es müssen mindestens 2 zervikale Läsionen vorhanden sein, die einer Wiederherstellung bedürfen
  • Zervikale Läsionen müssen mindestens 1 mm dickes Restaurationsmaterial aufweisen, während die natürliche Zahnkontur erhalten bleibt
  • Mindestens 50 % der Läsion müssen sich im Dentin befinden
  • Der koronale Rand der Läsion muss im Schmelz sein

Ausschlusskriterien:

  • Zügellose unkontrollierte Karies
  • Systemische oder lokale Störungen, die die in dieser Studie eingeschlossenen zahnärztlichen Verfahren kontraindizieren
  • Hinweise auf Xerostomie
  • Anzeichen von starkem Bruxieren oder Pressen oder Notwendigkeit einer TMJ-bezogenen Therapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Eigenangaben).
  • Bekannte Allergie gegen Kompositharze oder Lokalanästhetika
  • Abnorme orale Weichteilbefunde (z. B. offene Wunden, Läsionen)
  • Zustand, der den Speichelfluss beeinträchtigt (z. B. Speicheldrüsenstörung, Sjögren-Syndrom)
  • Zähne mit periapikaler Pathologie oder mit Symptomen einer Pulpapathologie
  • Zähne, die nicht vital sind oder eine Wurzelkanalbehandlung hatten
  • Pulpaüberkappte Zähne
  • Zähne mit Nahbelichtungen auf präoperativen Röntgenaufnahmen
  • Überempfindliche Zähne
  • Zähne mit einer Parodontaltasche von mehr als 4 mm mit Blutung beim Sondieren
  • Zähne, die als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Komposit: SHOFU Beautifil II LS, Haftvermittler: SHOFU BeautiBond
Gerät: SHOFU Beautifil II LS
Platziert unter den Anweisungen des Herstellers
Aktiver Komparator: 3M/ESPE Filtek Supreme
Verbundstoff: 3M/ESPE Filtek Supreme, Haftvermittler: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Gerät: 3M/ESPE Filtek Supreme
Platziert unter den Anweisungen des Herstellers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hickel-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Klinische Beurteilungen (Ästhetische Eigenschaften: Oberflächenglanz, Oberflächenverfärbung, Randverfärbung, Farbübereinstimmung, anatomische Form, Funktionelle Eigenschaften: Randanpassung, Materialbruch und Retention, Röntgenuntersuchung, Patientenansicht und Biologische Eigenschaften: Postoperative Überempfindlichkeit, Kariesrezidiv, Zahnintegrität und angrenzende Schleimhaut) wird von zwei anderen geschulten Untersuchern als dem operierenden Kliniker unter Verwendung modifizierter Hickel-Kriterien bei Erstuntersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für Hickel-Kriterien-Items werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test untersucht.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Shofu Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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