Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка новой реставрационной системы Giomer в реставрациях класса V

15 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Клинические испытания для оценки новой реставрационной системы Giomer в реставрациях класса V

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности нового композитного материала (SHOFU Beautifil II LS) по сравнению с контролем (3M/ESPE Filtek Supreme) для восстановления некариозных поражений шейки матки класса V.

3M ESPE FiltekTM Supreme — один из композитных полимерных материалов, которые будут использоваться в этом исследовании (группа 1). Активируемый светом текучий реставрационный композит.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) — это новый тип пломбировочного материала, который называется Giomer. Это второй композит, который будет использоваться в этом исследовании (Группа 2). Гиомер — это собирательный термин для стоматологических материалов, которые выделяют ионы, такие как фторид. Результаты предыдущих исследований показывают, что высвобождаемые ионы могут оказывать благотворное влияние на зуб, включая его укрепление.

У каждого участника один зуб с поражением класса V будет рандомизирован в группу 1, а второй зуб с поражением класса V будет рандомизирован в группу 2. Реставрации будут наблюдаться в течение 18 месяцев для определения клинической приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, неслепое, контролируемое клиническое исследование с разделением рта, продолжительностью 18 месяцев.

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности новой пломбировочной системы Giomer (Shofu Beautifil LS) для восстановления некариозных поражений класса V путем сравнения ее с 3M ESPE FiltekTM Supreme в следующих категориях:

Клинические оценки (документация на исходном уровне, через 6 месяцев и 18 месяцев):

  • Поверхностный блеск
  • Окрашивание поверхности
  • Краевое окрашивание
  • Соответствие цветов
  • Анатомическая форма
  • Предельная адаптация
  • Разрушение материала и ретенция
  • Рентгенологическое исследование
  • Взгляд пациента
  • Послеоперационная гиперчувствительность
  • Рецидив кариеса
  • Целостность зубов
  • Прилегающая слизистая оболочка

Интервью о чувствительности - оценивается до операции (до анестезии, если необходимо) на исходном уровне и после установки реставрации.

Рейтинг склероза дентина - оценивается на исходном уровне

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, общее состояние здоровья
  • Должен иметь как минимум 2 поражения шейки матки, требующих восстановления
  • Повреждения шейки матки должны обеспечивать толщину реставрационного материала не менее 1 мм при сохранении естественного контура зуба.
  • Не менее 50% поражения должно находиться в дентине
  • Коронковый край поражения должен быть в эмали

Критерий исключения:

  • Распространенный неконтролируемый кариес
  • Системные или местные нарушения, которые противопоказаны стоматологическим процедурам, включенным в это исследование.
  • Доказательства ксеростомии
  • Доказательства тяжелого бруксизма или стискивания или необходимость терапии, связанной с ВНЧС
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (самооценка).
  • Известная аллергия на полимерные композиты или местные анестетики.
  • Аномальные изменения мягких тканей полости рта (например, открытые раны, поражения)
  • Состояние, влияющее на слюноотделение (например, заболевание слюнных желез, синдром Шегрена)
  • Зубы с периапикальной патологией или с симптомами патологии пульпы
  • Зубы, которые не являются жизненно важными или подверглись лечению корневых каналов
  • Зубы с закрытой пульпой
  • Зубы с ближним облучением на дооперационных рентгенограммах
  • Сверхчувствительные зубы
  • Зубы с пародонтальным карманом более 4 мм с кровоточивостью при зондировании
  • Зубы, используемые в качестве опор для съемных частичных протезов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHOFU Beautifil II LS
Композит: SHOFU Beautifil II LS, Адгезив: SHOFU BeautiBond
Устройство: SHOFU Beautifil II LS
Размещено в соответствии с инструкциями производителя
Активный компаратор: 3M/ESPE Филтек Высший
Композит: 3M/ESPE Filtek Supreme, связующее вещество: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Устройство: 3M/ESPE Филтек Высший
Размещено в соответствии с инструкциями производителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии Хикеля
Временное ограничение: До 18 месяцев
Клинические оценки (эстетические свойства: блеск поверхности, окрашивание поверхности, окрашивание краев, соответствие цвета, анатомическая форма, функциональные свойства: краевая адаптация, перелом материала и ретенция, рентгенографическое исследование, вид пациента и биологические свойства: послеоперационная гиперчувствительность, рецидив кариеса, целостность зуба и прилегающей слизистой оболочки) будет выполняться двумя обученными экспертами, не являющимися оперирующим врачом, с использованием модифицированных критериев Хикеля на исходном уровне и при последующем посещении. Различия между двумя группами по элементам критериев Хикеля будут изучены с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

Shofu Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SHOFU Beautifil II LS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться