Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et nyt Giomer-restaureringssystem i klasse V-restaureringer

15. november 2022 opdateret af: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Et klinisk forsøg til evaluering af et nyt Giomer-restaureringssystem i klasse V-restaureringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en ny kompositharpiks (SHOFU Beautifil II LS) i forhold til en kontrol (3M/ESPE Filtek Supreme) til brug ved genopretning af ikke-kariske cervikale læsioner Klasse V læsioner.

3M ESPE FiltekTM Supreme er et af de kompositharpiksmaterialer, der vil blive brugt i denne undersøgelse (Gruppe 1). Dette er en lysaktiveret, flydende genoprettende komposit.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) er en ny type fyldmateriale kaldet en Giomer. Dette er den anden komposit, der vil blive brugt i denne undersøgelse (Gruppe 2) Giomer er en samlebetegnelse for dentale materialer, der vil frigive ioner, såsom fluorid. Resultater fra tidligere undersøgelser viser, at de frigjorte ioner kan have gavnlige effekter på tanden, herunder at styrke tanden.

Hos hver deltager vil en tand med en klasse V-læsion blive randomiseret til gruppe 1, og en anden tand med en klasse V-læsion vil blive randomiseret til gruppe 2. Restaureringerne vil blive observeret over 18 måneder for at bestemme klinisk acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-blindet, kontrolleret, delt mund, klinisk forsøg af 18 måneders varighed.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt Giomer genoprettende system (Shofu Beautifil LS) til brug ved genopretning af ikke-carious klasse V læsioner ved at sammenligne det med 3M ESPE FiltekTM Supreme i følgende kategorier:

Kliniske vurderinger (dokumentation ved baseline, 6 måneder og 18 måneder):

  • Overfladeglans
  • Overfladefarvning
  • Marginal farvning
  • Farve Match
  • Anatomisk form
  • Marginal tilpasning
  • Brud af materiale og tilbageholdelse
  • Røntgenundersøgelse
  • Patientens syn
  • Postoperativ overfølsomhed
  • Gentagelse af caries
  • Tandintegritet
  • Tilstødende slimhinde

Sensitivitetsinterview - vurderet præoperativt (før anæstesi, hvis nødvendigt) ved baseline og efter restaureringsplacering

Dentin Sclerosis Rating - vurderet ved baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, generelt helbred
  • Skal have minimum 2 cervikale læsioner med behov for restaurering
  • Cervikale læsioner skal sørge for en minimum 1 mm tykkelse af genoprettende materiale, mens den naturlige tandkontur bevares
  • Mindst 50 % af læsionen skal være i dentin
  • Koronal læsionsrand skal være i emalje

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredt ukontrolleret caries
  • Systemiske eller lokale lidelser, der kontraindikerer de tandbehandlinger, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • Bevis på xerostomi
  • Beviser for alvorlig brugs eller knuging eller behov for TMJ-relateret behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (selvrapporteret).
  • Kendt allergi over for harpikskompositter eller lokalbedøvelsesmidler
  • Abnorme orale bløddelsfund (f.eks. åbne sår, læsioner)
  • Tilstand, der påvirker spytstrømmen (f.eks. spytkirtellidelse, Sjögrens syndrom)
  • Tænder med periapikal patologi eller udviser symptomer på pulpal patologi
  • Tænder, der er ikke-vitale eller har fået rodbehandling
  • Tænder, der har fået pulpakap
  • Tænder med næsten eksponering på præoperative røntgenbilleder
  • Overfølsomme tænder
  • Tænder med en periodontal lomme på mere end 4 mm med blødning ved sondering
  • Tænder, der bruges som abutments til aftagelige delproteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHOFU Beautifil II LS
Komposit: SHOFU Beautifil II LS, Bindemiddel: SHOFU BeautiBond
Enhed: SHOFU Beautifil II LS
Placeret under producentens anvisninger
Aktiv komparator: 3M/ESPE Filtek Supreme
Komposit: 3M/ESPE Filtek Supreme, Bindemiddel: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Enhed: 3M/ESPE Filtek Supreme
Placeret under producentens anvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hickel-kriterier
Tidsramme: Op til 18 måneder
Kliniske vurderinger (Æstetiske egenskaber: overfladeglans, overfladefarvning, marginalfarvning, farvematch, anatomisk form, Funktionelle egenskaber: marginal tilpasning, brud på materiale og tilbageholdelse, røntgenundersøgelse, patientsyn og biologiske egenskaber: postoperativ overfølsomhed, recidiv af caries, tandintegritet og tilstødende slimhinde) vil blive udført af to uddannede undersøgere andre end den opererende kliniker ved at bruge modificerede Hickel-kriterier ved baseline- og opfølgningsbesøg. Forskelle mellem de to grupper for Hickel-kriterieelementer vil blive undersøgt med Wilcoxon signed-rank test.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Shofu Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHOFU Beautifil II LS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner