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Valutazione clinica di un nuovo sistema di restauro Giomer nei restauri di classe V

15 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Uno studio clinico per valutare un nuovo sistema di restauro Giomer nei restauri di classe V

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una nuova resina composita (SHOFU Beautifil II LS) rispetto a un controllo (3M/ESPE Filtek Supreme) per l'uso nel ripristino di lesioni cervicali non cariose di classe V.

3M ESPE FiltekTM Supreme è uno dei materiali in resina composita che verranno utilizzati in questo studio (Gruppo 1). Si tratta di un composito da restauro fotoattivato e fluido.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) è un nuovo tipo di materiale di riempimento chiamato Giomer. Questo è il secondo composito che verrà utilizzato in questo studio (Gruppo 2) Giomer è un termine collettivo per materiali dentali che rilasceranno ioni, come il fluoruro. I risultati di studi precedenti mostrano che gli ioni rilasciati possono avere effetti benefici sul dente, incluso il rafforzamento del dente.

In ogni partecipante, un dente con una lesione di classe V sarà randomizzato al gruppo 1 e un secondo dente con una lesione di classe V sarà randomizzato al gruppo 2. I restauri saranno osservati per 18 mesi per determinare l'accettabilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, non in cieco, controllato, a bocca divisa, della durata di 18 mesi.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un nuovo sistema di restauro Giomer (Shofu Beautifil LS) per l'uso nel restauro di lesioni di Classe V non cariose confrontandolo con 3M ESPE FiltekTM Supreme nelle seguenti categorie:

Valutazioni cliniche (documentazione al basale, 6 mesi e 18 mesi):

  • Lucentezza superficiale
  • Colorazione superficiale
  • Colorazione marginale
  • Corrispondenza dei colori
  • Forma anatomica
  • Adattamento marginale
  • Frattura di materiale e ritenzione
  • Esame radiografico
  • Il punto di vista del paziente
  • Ipersensibilità postoperatoria
  • Ricorrenza di carie
  • Integrità dei denti
  • Mucosa adiacente

Colloquio di sensibilità - valutato prima dell'intervento (prima dell'anestesia, se necessario) al basale e dopo il posizionamento del restauro

Dentin Sclerosis Rating- valutato al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, in salute generale
  • Deve avere un minimo di 2 lesioni cervicali che necessitano di restauro
  • Le lesioni cervicali devono prevedere uno spessore minimo di 1 mm di materiale da restauro mantenendo il contorno naturale del dente
  • Almeno il 50% della lesione deve essere nella dentina
  • Il margine coronale della lesione deve essere nello smalto

Criteri di esclusione:

  • Carie incontrollata dilagante
  • Disturbi sistemici o locali che controindicano le procedure odontoiatriche incluse in questo studio
  • Evidenza di xerostomia
  • Evidenza di grave bruxing o serramento o necessità di terapia correlata all'ATM
  • Donne in gravidanza o che allattano (autoriferite).
  • Allergia nota alle resine composite o agli anestetici locali
  • Risultati anormali dei tessuti molli orali (ad esempio, ferite aperte, lesioni)
  • Condizione che influenza il flusso salivare (ad esempio, disturbo delle ghiandole salivari, sindrome di Sjögren)
  • Denti con patologia periapicale o che presentano sintomi di patologia pulpare
  • Denti non vitali o sottoposti a terapia canalare
  • Denti che sono stati ricoperti di polpa
  • Denti con esposizione ravvicinata nelle radiografie preoperatorie
  • Denti ipersensibili
  • Denti con una tasca parodontale di oltre 4 mm con sanguinamento al sondaggio
  • Denti utilizzati come monconi per protesi parziali rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHOFU Beautifil II LS
Composito: SHOFU Beautifil II LS, agente legante: SHOFU BeautiBond
Dispositivo: SHOFU Beautifil II LS
Posto sotto le istruzioni del produttore
Comparatore attivo: 3M/ESPE Filtek Supremo
Composito: 3M/ESPE Filtek Supreme, agente legante: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Dispositivo: 3M/ESPE Filtek Supremo
Posto sotto le istruzioni del produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Hickel
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valutazioni cliniche (proprietà estetiche: lucentezza superficiale, colorazione superficiale, colorazione marginale, corrispondenza cromatica, forma anatomica, proprietà funzionali: adattamento marginale, frattura del materiale e ritenzione, esame radiografico, vista del paziente e proprietà biologiche: ipersensibilità postoperatoria, recidiva di carie, integrità del dente e della mucosa adiacente) saranno eseguiti da due esaminatori qualificati diversi dal medico operante utilizzando i criteri di Hickel modificati al basale e alle visite di follow-up. Le differenze tra i due gruppi per gli elementi dei criteri di Hickel saranno esaminate con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

Shofu Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cervicali non cariose

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