Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et nytt Giomer-restaureringssystem i klasse V-restaureringer

15. november 2022 oppdatert av: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

En klinisk studie for å evaluere et nytt Giomer-restaureringssystem i klasse V-restaureringer

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til en ny komposittharpiks (SHOFU Beautifil II LS) kontra en kontroll (3M/ESPE Filtek Supreme) for bruk til å gjenopprette ikke-kariske cervikale lesjoner Klasse V-lesjoner.

3M ESPE FiltekTM Supreme er et av komposittharpiksmaterialene som vil bli brukt i denne studien (gruppe 1). Dette er en lysaktivert, flytbar restaurerende kompositt.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) er en ny type fyllmateriale kalt en Giomer. Dette er den andre kompositten som skal brukes i denne studien (Gruppe 2) Giomer er en samlebetegnelse for tannmaterialer som vil frigjøre ioner, som fluor. Resultater fra tidligere studier viser at de frigjorte ionene kan ha gunstige effekter på tannen, inkludert styrking av tannen.

Hos hver deltaker vil en tann med en klasse V-lesjon bli randomisert til gruppe 1, og en annen tann med en klasse V-lesjon vil randomiseres til gruppe 2. Restaureringene vil bli observert over 18 måneder for å fastslå klinisk aksept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-blind, kontrollert, delt munn, klinisk studie med 18 måneders varighet.

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til et nytt Giomer-restorativt system (Shofu Beautifil LS) for bruk til å gjenopprette ikke-kariøse klasse V-lesjoner ved å sammenligne det med 3M ESPE FiltekTM Supreme i følgende kategorier:

Kliniske vurderinger (dokumentasjon ved baseline, 6 måneder og 18 måneder):

  • Overflateglans
  • Overflatefarging
  • Marginal farging
  • Fargematch
  • Anatomisk form
  • Marginal tilpasning
  • Brudd av materiale og retensjon
  • Røntgenundersøkelse
  • Pasientens syn
  • Postoperativ overfølsomhet
  • Tilbakefall av karies
  • Tannintegritet
  • Tilstøtende slimhinne

Sensitivitetsintervju - vurdert preoperativt (før anestesi, om nødvendig) ved baseline og etter restaureringsplassering

Dentin Sclerosis Rating-vurdert ved baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, i generell helse
  • Må ha minimum 2 cervikale lesjoner med behov for restaurering
  • Cervikale lesjoner må sørge for minimum 1 mm tykkelse av restaureringsmateriale samtidig som den naturlige tannkonturen opprettholdes
  • Minst 50 % av lesjonen må være i dentin
  • Koronal lesjonsmargin må være i emalje

Ekskluderingskriterier:

  • Utbredt ukontrollert karies
  • Systemiske eller lokale lidelser som kontraindiserer tannprosedyrene inkludert i denne studien
  • Bevis på xerostomi
  • Bevis på alvorlig bruk eller kneping eller behov for TMJ-relatert terapi
  • Kvinner som er gravide eller ammer (selvrapportert).
  • Kjent allergi mot harpikskompositter eller lokalbedøvelse
  • Unormale orale bløtvevsfunn (f.eks. åpne sår, lesjoner)
  • Tilstand som påvirker spyttstrømmen (f.eks. spyttkjertellidelse, Sjögrens syndrom)
  • Tenner med periapikal patologi eller som viser symptomer på pulpal patologi
  • Tenner som er ikke-vitale eller har hatt rotbehandling
  • Tennene som har blitt pulpetopp
  • Tenner med nesten eksponering på preoperative røntgenbilder
  • Overfølsomme tenner
  • Tenner med en periodontal lomme på mer enn 4 mm med blødning ved sondering
  • Tenner som brukes som distanser for uttakbare delproteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHOFU Beautifil II LS
Kompositt: SHOFU Beautifil II LS, Bindemiddel: SHOFU BeautiBond
Enhet: SHOFU Beautifil II LS
Plassert under produsentens instruksjoner
Aktiv komparator: 3M/ESPE Filtek Supreme
Kompositt: 3M/ESPE Filtek Supreme, bindemiddel: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Enhet: 3M/ESPE Filtek Supreme
Plassert under produsentens instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hickel-kriterier
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Kliniske vurderinger (Estetiske egenskaper: overflateglans, overflatefarging, marginalfarging, fargetilpasning, anatomisk form, Funksjonelle egenskaper: marginal tilpasning, brudd på materiale og retensjon, røntgenundersøkelse, pasientsyn, og Biologiske egenskaper: postoperativ overfølsomhet, tilbakefall av karies, tannintegritet og tilstøtende slimhinne) vil bli utført av to trente undersøkere andre enn den opererende klinikeren ved å bruke modifiserte Hickel-kriterier ved baseline og oppfølgingsbesøk. Forskjeller mellom de to gruppene for Hickel-kriterieelementer vil bli undersøkt med Wilcoxon signed-rank test.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

Shofu Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHOFU Beautifil II LS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere