Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden Giomer-restoratiivisen järjestelmän kliininen arviointi luokan V restauraatioissa

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Kliininen tutkimus uuden Giomer-restoratiivisen järjestelmän arvioimiseksi luokan V restauraatioissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden komposiittihartsin (SHOFU Beautifil II LS) kliinistä tehokkuutta verrattuna kontrolliin (3M/ESPE Filtek Supreme) käytettäväksi kariesmattomien kohdunkaulan leesioiden, luokan V vaurioiden korjaamiseen.

3M ESPE FiltekTM Supreme on yksi komposiittihartsimateriaaleista, joita käytetään tässä tutkimuksessa (ryhmä 1). Tämä on valoaktivoitu, virtaava korjaava komposiitti.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) on uudenlainen täytemateriaali nimeltä Giomer. Tämä on toinen komposiitti, jota käytetään tässä tutkimuksessa (ryhmä 2). Giomer on yhteistermi hammasmateriaaleille, jotka vapauttavat ioneja, kuten fluoria. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että vapautuneilla ioneilla voi olla myönteisiä vaikutuksia hampaan, mukaan lukien hampaan vahvistaminen.

Jokaisessa osallistujassa yksi hammas, jossa on luokan V leesio, satunnaistetaan ryhmään 1 ja toinen hammas, jossa on luokan V leesio, satunnaistetaan ryhmään 2. Restauraatioita tarkkaillaan 18 kuukauden ajan kliinisen hyväksyttävyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-sokkoutettu, kontrolloitu, jaettu suu, kliininen tutkimus, joka kestää 18 kuukautta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden Giomer-restoratiivisen järjestelmän (Shofu Beautifil LS) tehokkuutta ei-karioosiluokan V leesioiden ennallistamiseen vertaamalla sitä 3M ESPE FiltekTM Supremeen seuraavissa luokissa:

Kliiniset arviot (dokumentaatio lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 18 kuukautta):

  • Pinta kiilto
  • Pinnan värjäys
  • Marginaalivärjäys
  • Värien yhteensopivuus
  • Anatominen muoto
  • Marginaalinen mukautuminen
  • Materiaalin murtuminen ja retentio
  • Röntgentutkimus
  • Potilaan näkemys
  • Postoperatiivinen yliherkkyys
  • Kariesin uusiutuminen
  • Hampaiden eheys
  • Viereinen limakalvo

Herkkyyshaastattelu - arvioitu ennen leikkausta (ennen anestesiaa tarvittaessa) lähtötilanteessa ja palautuksen jälkeen

Dentin Sclerosis Rating - arvioitu lähtötilanteessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi, yleinen terveydentila
  • On oltava vähintään 2 kohdunkaulan vauriota, jotka tarvitsevat ennallistamista
  • Kohdunkaulan leesioissa on oltava vähintään 1 mm paksu restauroivaa materiaalia säilyttäen samalla hampaiden luonnollinen muoto
  • Vähintään 50 % vauriosta tulee olla dentiinissä
  • Leesion koronaalisen reunan tulee olla emalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rehottava hallitsematon karies
  • Systeemiset tai paikalliset häiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen sisältyvien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseksi
  • Todisteet kserostomiasta
  • Todisteet vakavasta rypistymisestä tai puristamisesta tai TMJ:hen liittyvän hoidon tarpeesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (itse raportoitu).
  • Tunnettu allergia hartsikomposiiteille tai paikallispuuduteille
  • Epänormaalit suun pehmytkudoslöydökset (esim. avoimet haavaumat, leesiot)
  • Syljeneritykseen vaikuttava tila (esim. sylkirauhashäiriö, Sjögrenin oireyhtymä)
  • Hampaat, joilla on periapikaalinen patologia tai pulpaalisen patologian oireita
  • Hampaat, jotka eivät ole elintärkeitä tai joille on tehty juurihoito
  • Hampaat, jotka on sidottu pulppaan
  • Hampaat, jotka ovat lähes altistuneet leikkausta edeltävissä röntgenkuvissa
  • Yliherkät hampaat
  • Hampaat, joissa on yli 4 mm:n parodontaalitasku ja verenvuoto koettaessa
  • Hampaat, joita käytetään irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHOFU Beautifil II LS
Komposiitti: SHOFU Beautifil II LS, sideaine: SHOFU BeautiBond
Laite: SHOFU Beautifil II LS
Sijoitettu valmistajan ohjeiden mukaan
Active Comparator: 3M/ESPE Filtek Supreme
Komposiitti: 3M/ESPE Filtek Supreme, sideaine: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Laite: 3M/ESPE Filtek Supreme
Sijoitettu valmistajan ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hickelin kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kliiniset arviot (Esteettiset ominaisuudet: pinnan kiilto, pinnan värjäytyminen, reunavärjäytyminen, värien yhteensopivuus, anatominen muoto, toiminnalliset ominaisuudet: marginaalinen mukautuminen, materiaalin murtuminen ja retentio, röntgentutkimus, potilaan näkymä ja biologiset ominaisuudet: leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, karieksen uusiutuminen, hampaan eheys ja viereinen limakalvo) suorittavat kaksi koulutettua tutkijaa, jotka eivät ole leikkauslääkäri, käyttäen muutettuja Hickel-kriteerejä perus- ja seurantakäynneillä. Kahden ryhmän välisiä eroja Hickel-kriteerikohteiden osalta tarkastellaan Wilcoxonin signed-rank-testillä.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Yhteistyökumppanit

Shofu Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHOFU Beautifil II LS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa