クラス V 修復物における新しいジオマー修復システムの臨床評価
クラス V 修復における新しいジオマー修復システムを評価するための臨床試験
この研究の目的は、非齲蝕性子宮頸部病変クラス V 病変の修復に使用するための新しいコンポジットレジン (SHOFU Beautifil II LS) と対照 (3M/ESPE Filtek Supreme) の臨床的有効性を評価することです。
3M ESPE FiltekTM Supreme は、この研究で使用される複合樹脂材料の 1 つです (グループ 1)。 これは、光活性化された流動性のある修復用複合材です。
松風ビューティフィルII LS（SI R21204）は、ジオマーと呼ばれる新しいタイプの充填材です。 これは、この研究で使用される 2 番目の複合材です (グループ 2) ジオマーは、フッ化物などのイオンを放出する歯科材料の総称です。 以前の研究の結果は、放出されたイオンが、歯を強化するなど、歯に有益な効果をもたらす可能性があることを示しています。
各参加者で、クラス V 病変のある 1 本の歯がグループ 1 に無作為に割り付けられ、クラス V 病変のある 2 番目の歯がグループ 2 に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、非盲検、制御、スプリットマウス、期間 18 か月の臨床試験です。
この臨床試験の目的は、次のカテゴリーで 3M ESPE FiltekTM Supreme と比較することにより、非齲蝕性クラス V 病変の修復に使用する新しい Giomer 修復システム (Shofu Beautifil LS) の有効性を評価することです。
臨床評価 (ベースライン、6 か月および 18 か月の文書化):
- 表面光沢
- 表面染色
- 周辺染色
- カラーマッチ
- 解剖学的形態
- 限界適応
- 材料の破壊と保持
- レントゲン検査
- 患者の視点
- 術後過敏症
- 虫歯の再発
- 歯の完全性
- 隣接粘膜
感度インタビュー - 術前 (必要に応じて麻酔前) のベースライン時および修復物の配置後に評価
象牙質硬化症の評価 - ベースラインで評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、健康全般
- -修復が必要な頸部病変が少なくとも2つある必要があります
- 子宮頸部病変は、自然な歯の輪郭を維持しながら、修復材の厚さを最低 1mm 確保する必要があります。
- 病変の少なくとも 50% が象牙質にある必要があります
- 病変の冠状縁はエナメル質でなければなりません
除外基準:
- 蔓延する制御されていない虫歯
- -この研究に含まれる歯科処置を禁忌とする全身性または局所的な障害
- 口腔乾燥症の証拠
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの証拠、またはTMJ関連の治療が必要な証拠
- 妊娠中または授乳中の女性（自己申告）。
- -樹脂複合材または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 異常な口腔軟部組織の所見（例えば、開いた傷、病変）
- 唾液の流れに影響を与える状態（例：唾液腺障害、シェーグレン症候群）
- 歯根尖周囲の病変を伴う歯、または歯髄病変の症状を示す歯
- 生命力のない歯、または根管治療を受けた歯
- パルプキャップされた歯
- 術前の X 線写真で露出が近い歯
- 過敏な歯
- 4mm以上の歯周ポケットがあり、プロービングで出血している歯
- 取り外し可能な部分入れ歯の支台として使用される歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：松風ビューティフィルII LS
複合材：松風ビューティフィルII LS、接着剤：松風ビューティボンド
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製造元の指示の下に配置
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アクティブコンパレータ：3M/ESPE フィルテック スプリーム
コンポジット: 3M/ESPE Filtek Supreme、接着剤: 3M/ESPE Scotchbond Universal
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製造元の指示の下に配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒッケル基準
時間枠：18ヶ月まで
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臨床評価 (審美的特性: 表面光沢、表面染色、周辺染色、カラー マッチ、解剖学的形態、機能的特性: 限界適応、材料の破壊と保持、X線検査、患者の見解、および生物学的特性: 術後の過敏症、う蝕の再発、歯の完全性および隣接する粘膜）は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に修正ヒッケル基準を使用して、手術臨床医以外の2人の訓練を受けた検査官によって実行されます。
ヒッケル基準項目の 2 つのグループ間の違いは、ウィルコクソンの符号付き順位検定で調べられます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerard Kugel, DMD, MS, PhD、Tufts University School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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