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Évaluation clinique d'un nouveau système de restauration Giomer dans les restaurations de classe V

15 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Un essai clinique pour évaluer un nouveau système de restauration Giomer dans les restaurations de classe V

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une nouvelle résine composite (SHOFU Beautifil II LS) par rapport à un témoin (3M/ESPE Filtek Supreme) pour une utilisation dans la restauration des lésions cervicales non carieuses de classe V.

3M ESPE FiltekTM Supreme est l'un des matériaux de résine composite qui sera utilisé dans cette étude (Groupe 1). Il s'agit d'un composite de restauration fluide activé par la lumière.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) est un nouveau type de matériau de remplissage appelé Giomer. C'est le deuxième composite qui sera utilisé dans cette étude (Groupe 2) Giomer est un terme collectif désignant les matériaux dentaires qui libèrent des ions, tels que le fluorure. Les résultats d'études antérieures montrent que les ions libérés peuvent avoir des effets bénéfiques sur la dent, notamment en renforçant la dent.

Chez chaque participant, une dent avec une lésion de classe V sera randomisée dans le groupe 1, et une deuxième dent avec une lésion de classe V sera randomisée dans le groupe 2. Les restaurations seront observées pendant 18 mois pour déterminer l'acceptabilité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, sans insu, contrôlé, en bouche divisée, d'une durée de 18 mois.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau système de restauration Giomer (Shofu Beautifil LS) pour une utilisation dans la restauration de lésions non carieuses de classe V en le comparant à 3M ESPE FiltekTM Supreme dans les catégories suivantes :

Évaluations cliniques (Documentation au départ, 6 mois et 18 mois) :

  • Éclat de surface
  • Coloration de surface
  • Coloration marginale
  • Correspondance des couleurs
  • Forme anatomique
  • Adaptation marginale
  • Fracture du matériau et rétention
  • Examen radiographique
  • Point de vue du patient
  • Hypersensibilité postopératoire
  • Récurrence des caries
  • Intégrité des dents
  • Muqueuse adjacente

Entretien de sensibilité - évalué en préopératoire (avant l'anesthésie, si nécessaire) au départ et après la mise en place de la restauration

Évaluation de la sclérose dentinaire - évaluée au départ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, en bonne santé générale
  • Doit avoir un minimum de 2 lésions cervicales nécessitant une restauration
  • Les lésions cervicales doivent prévoir une épaisseur minimale de 1 mm de matériau de restauration tout en conservant le contour naturel de la dent
  • Au moins 50 % de la lésion doit être dans la dentine
  • La marge coronale de la lésion doit être en émail

Critère d'exclusion:

  • Caries incontrôlées rampantes
  • Troubles systémiques ou locaux qui contre-indiquent les procédures dentaires incluses dans cette étude
  • Preuve de xérostomie
  • Preuve de bruxisme sévère ou de serrement ou besoin d'un traitement lié à l'ATM
  • Femmes enceintes ou qui allaitent (autodéclarées).
  • Allergie connue aux résines composites ou aux anesthésiques locaux
  • Résultats anormaux des tissus mous buccaux (p. ex., plaies ouvertes, lésions)
  • Affection affectant le flux salivaire (par exemple, trouble des glandes salivaires, syndrome de Sjögren)
  • Dents présentant une pathologie périapicale ou présentant des symptômes de pathologie pulpaire
  • Dents non vitales ou ayant subi un traitement de canal
  • Dents recouvertes de pulpe
  • Dents avec des expositions proches sur les radiographies préopératoires
  • Dents hypersensibles
  • Dents avec une poche parodontale de plus de 4 mm avec saignement au sondage
  • Dents utilisées comme piliers pour les prothèses partielles amovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHOFU Beautifil II LS
Composite : SHOFU Beautifil II LS, Agent de liaison : SHOFU BeautiBond
Dispositif: SHOFU Beautifil II LS
Placé selon les instructions du fabricant
Comparateur actif: 3M/ESPE Filtek Suprême
Composite : 3M/ESPE Filtek Supreme, agent de liaison : 3M/ESPE Scotchbond Universal
Dispositif: 3M/ESPE Filtek Suprême
Placé selon les instructions du fabricant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de Hickel
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluations cliniques (Propriétés esthétiques : lustre de surface, coloration de surface, coloration marginale, correspondance des couleurs, forme anatomique, Propriétés fonctionnelles : adaptation marginale, fracture du matériau et rétention, examen radiographique, vue du patient et Propriétés biologiques : hypersensibilité postopératoire, récidive de caries, l'intégrité de la dent et de la muqueuse adjacente) sera effectuée par deux examinateurs formés autres que le clinicien opérant en utilisant les critères de Hickel modifiés lors des visites de référence et de suivi. Les différences entre les deux groupes pour les items des critères de Hickel seront examinées avec le test de rang signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

Shofu Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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