Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes lábműtét három helyi blokkolási módszerének biztonsága és hatékonysága

2017. június 13. frissítette: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Egyetlen boka, egyszeres popliteális vagy kombinált boka és popliteális blokk biztonságossága és hatékonysága diabéteszes lábműtét esetén: Összehasonlító vizsgálat

A diabéteszes lábbetegségben szenvedő cukorbetegeknek súlyos kísérőbetegségei vannak, mint például a magas vérnyomás, az ischaemiás szívbetegség, az autonóm neuropátia, a fertőzések és a gyomor reflux, amelyek mindegyike hozzájárul az érzéstelenítés magas kockázatához.

A boka vagy popliteális idegblokk kudarcai aránya magasabb lehet az elfogadottnál, a tanulmány azt feltételezte, hogy a boka és a popliteális blokk kombinálása növelheti a sikerességi arányt további komplikációk nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes lábbetegségben szenvedő cukorbetegeknél rendszeresen előfordulnak súlyos kísérőbetegségek, hajlamosabbak magas vérnyomásra, ischaemiás szívbetegségre, autonóm neuropátiára, fertőzésekre és gyomor refluxra, amelyek mindegyike hozzájárul az anesztézia magas kockázati profiljához az Amerikai Aneszteziológus Társaság betegosztályozása szerint. .

Az érzéstelenítés kezelése a diabéteszes lábbetegség műtéténél gyakori kihívás, és a rendelkezésre álló érzéstelenítési technikák gondos mérlegelésével kell elvégezni.

Az általános érzéstelenítés veszélyei nagyobb valószínűséggel jelentkeznek cukorbetegeknél, mivel alacsony tartalékkal rendelkeznek a további megerőltető tényezőkkel szemben az általános érzéstelenítés során, következésképpen az általános érzéstelenítés elkerülése ebben a populációban központi szempont lehet az alsó végtagi műtétek utáni optimális perioperatív kezelés biztosítása érdekében. A neuraxiális érzéstelenítést bonyolítja a vizelet-visszatartás, a hipotenzió és a posztdurális punkciós fej- és hátfájás. Krónikus ischaemiás lábakban, többszörös és diffúz stenosisban a lábszár szegmentális ereiben, a hipotenzió könnyen kiválthatja a trombózist. Ezenkívül a folyadékfeltöltés és a vazopresszor adagolása nem feltétlenül ideális módszer a hipotenzió kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél gyakori a végstádiumú vesebetegség és a koszorúér-elzáródás.

A központi idegblokkhoz képest a perifériás végtagblokkok hatásukban diszkriminatívabbak, következésképpen kevésbé zavarják a hólyag működését és a motoros károsodást. Szintén perifériás idegblokk esetén, a betegeknek nincs szükségük posztoperatív koplalásra, amely segít megőrizni a beteg glikémiás kontrollját. Ráadásul. Az idegblokk érzéstelenítés előnye a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítás, és gazdaságosabb, csökkenti a kórházi és a kapcsolódó költségeket.

A bokablokk önmagában magas meghibásodási arányt mutat, és a szokásosnál több adagot igényel a hatás eléréséhez. Poplitealis blokádban nagyobb adag szükséges, mint a boka, és nagyobb az időkésés. A kutatók úgy gondolták, hogy a kombinált boka- és popliteális blokkokkal végzett helyi érzéstelenítés előnyeit kihasználják a potencírozás és a dózisok csökkentése érdekében a diabéteszes lábműtéteknél.

A vizsgálat célja az elektív lábműtéten átesett cukorbetegek egyszeres boka, egyszeres poplitealis és kombinált boka poplitealis blokkjának összehasonlítása, hogy meghatározzák a blokk sikerességi arányát, biztonságosságát és hatékonyságát, hogy megtalálják a jobb eredmény és a kisebb mellékhatások módszerét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III
  • Szövetkezet
  • Cukorbetegek
  • Különböző típusú, elektív diabéteszes egyoldali lábműtétekre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Allergia az alkalmazott helyi érzéstelenítőkre.
  • Fertőzés a blokk helyén.
  • Súlyos vese- és májkárosodás.
  • Krónikus fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ülőideg blokk
ultrahang által irányított ülőideg-blokk 30 ml 0,5%-os bupivakain befecskendezésével, és az ülőideg körül körkörösen elterjedt
ülőideg-blokk a poplitealis fossa-nál
az alsó végtag idegellátásának blokkolása a poplitealis fossa és a boka szintjén helyi érzéstelenítő bupivakain segítségével
Aktív összehasonlító: bokablokk
bokablokk, amelyet 20 ml 0,5%-os bupivakain azonos mennyiségben történő befecskendezésével végeznek a lábfejet ellátó öt fő ideg köré
az alsó végtag idegellátásának blokkolása a poplitealis fossa és a boka szintjén helyi érzéstelenítő bupivakain segítségével
a lábfejet ellátó fő idegek blokkja a boka szintjén
Aktív összehasonlító: kombinált poplitealis és bokablokk
kombinált blokk, amelyet 20 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával hajtottak végre ülőideg-blokk esetén, majd a boka blokkját 20 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazásával, ugyanúgy, mint a másik két csoportban.
ülőideg-blokk a poplitealis fossa-nál
az alsó végtag idegellátásának blokkolása a poplitealis fossa és a boka szintjén helyi érzéstelenítő bupivakain segítségével
a lábfejet ellátó fő idegek blokkja a boka szintjén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hibázási ráta
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
az általános érzéstelenítésre áttért betegek száma
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
A tűszúrás érzésének elvesztése
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
A motorblokk kialakulása
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
a láb mozgásának teljes képtelensége
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
időtartam a visszatérésig bármilyen érzet esetén a blokkolt ideg eloszlásában
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
A motoros blokád időtartama
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
időtartam a motoros funkció visszatéréséig
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, regionális

Klinikai vizsgálatok a ülőideg blokk

Iratkozz fel