- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155568
A diabéteszes lábműtét három helyi blokkolási módszerének biztonsága és hatékonysága
Egyetlen boka, egyszeres popliteális vagy kombinált boka és popliteális blokk biztonságossága és hatékonysága diabéteszes lábműtét esetén: Összehasonlító vizsgálat
A diabéteszes lábbetegségben szenvedő cukorbetegeknek súlyos kísérőbetegségei vannak, mint például a magas vérnyomás, az ischaemiás szívbetegség, az autonóm neuropátia, a fertőzések és a gyomor reflux, amelyek mindegyike hozzájárul az érzéstelenítés magas kockázatához.
A boka vagy popliteális idegblokk kudarcai aránya magasabb lehet az elfogadottnál, a tanulmány azt feltételezte, hogy a boka és a popliteális blokk kombinálása növelheti a sikerességi arányt további komplikációk nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes lábbetegségben szenvedő cukorbetegeknél rendszeresen előfordulnak súlyos kísérőbetegségek, hajlamosabbak magas vérnyomásra, ischaemiás szívbetegségre, autonóm neuropátiára, fertőzésekre és gyomor refluxra, amelyek mindegyike hozzájárul az anesztézia magas kockázati profiljához az Amerikai Aneszteziológus Társaság betegosztályozása szerint. .
Az érzéstelenítés kezelése a diabéteszes lábbetegség műtéténél gyakori kihívás, és a rendelkezésre álló érzéstelenítési technikák gondos mérlegelésével kell elvégezni.
Az általános érzéstelenítés veszélyei nagyobb valószínűséggel jelentkeznek cukorbetegeknél, mivel alacsony tartalékkal rendelkeznek a további megerőltető tényezőkkel szemben az általános érzéstelenítés során, következésképpen az általános érzéstelenítés elkerülése ebben a populációban központi szempont lehet az alsó végtagi műtétek utáni optimális perioperatív kezelés biztosítása érdekében. A neuraxiális érzéstelenítést bonyolítja a vizelet-visszatartás, a hipotenzió és a posztdurális punkciós fej- és hátfájás. Krónikus ischaemiás lábakban, többszörös és diffúz stenosisban a lábszár szegmentális ereiben, a hipotenzió könnyen kiválthatja a trombózist. Ezenkívül a folyadékfeltöltés és a vazopresszor adagolása nem feltétlenül ideális módszer a hipotenzió kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél gyakori a végstádiumú vesebetegség és a koszorúér-elzáródás.
A központi idegblokkhoz képest a perifériás végtagblokkok hatásukban diszkriminatívabbak, következésképpen kevésbé zavarják a hólyag működését és a motoros károsodást. Szintén perifériás idegblokk esetén, a betegeknek nincs szükségük posztoperatív koplalásra, amely segít megőrizni a beteg glikémiás kontrollját. Ráadásul. Az idegblokk érzéstelenítés előnye a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítás, és gazdaságosabb, csökkenti a kórházi és a kapcsolódó költségeket.
A bokablokk önmagában magas meghibásodási arányt mutat, és a szokásosnál több adagot igényel a hatás eléréséhez. Poplitealis blokádban nagyobb adag szükséges, mint a boka, és nagyobb az időkésés. A kutatók úgy gondolták, hogy a kombinált boka- és popliteális blokkokkal végzett helyi érzéstelenítés előnyeit kihasználják a potencírozás és a dózisok csökkentése érdekében a diabéteszes lábműtéteknél.
A vizsgálat célja az elektív lábműtéten átesett cukorbetegek egyszeres boka, egyszeres poplitealis és kombinált boka poplitealis blokkjának összehasonlítása, hogy meghatározzák a blokk sikerességi arányát, biztonságosságát és hatékonyságát, hogy megtalálják a jobb eredmény és a kisebb mellékhatások módszerét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III
- Szövetkezet
- Cukorbetegek
- Különböző típusú, elektív diabéteszes egyoldali lábműtétekre tervezett
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek.
- Allergia az alkalmazott helyi érzéstelenítőkre.
- Fertőzés a blokk helyén.
- Súlyos vese- és májkárosodás.
- Krónikus fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ülőideg blokk
ultrahang által irányított ülőideg-blokk 30 ml 0,5%-os bupivakain befecskendezésével, és az ülőideg körül körkörösen elterjedt
|
ülőideg-blokk a poplitealis fossa-nál
az alsó végtag idegellátásának blokkolása a poplitealis fossa és a boka szintjén helyi érzéstelenítő bupivakain segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: bokablokk
bokablokk, amelyet 20 ml 0,5%-os bupivakain azonos mennyiségben történő befecskendezésével végeznek a lábfejet ellátó öt fő ideg köré
|
az alsó végtag idegellátásának blokkolása a poplitealis fossa és a boka szintjén helyi érzéstelenítő bupivakain segítségével
a lábfejet ellátó fő idegek blokkja a boka szintjén
|
|
Aktív összehasonlító: kombinált poplitealis és bokablokk
kombinált blokk, amelyet 20 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával hajtottak végre ülőideg-blokk esetén, majd a boka blokkját 20 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazásával, ugyanúgy, mint a másik két csoportban.
|
ülőideg-blokk a poplitealis fossa-nál
az alsó végtag idegellátásának blokkolása a poplitealis fossa és a boka szintjén helyi érzéstelenítő bupivakain segítségével
a lábfejet ellátó fő idegek blokkja a boka szintjén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hibázási ráta
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
az általános érzéstelenítésre áttért betegek száma
|
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
A tűszúrás érzésének elvesztése
|
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
|
A motorblokk kialakulása
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
a láb mozgásának teljes képtelensége
|
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
|
szenzoros blokk időtartama
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
időtartam a visszatérésig bármilyen érzet esetén a blokkolt ideg eloszlásában
|
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
|
A motoros blokád időtartama
Időkeret: a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
időtartam a motoros funkció visszatéréséig
|
a randomizálás időpontjától a műtét utáni 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008718/ref.no2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, regionális
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúBelgium
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalToborzásCRPS (komplex regionális fájdalom szindróma) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúDánia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusú
-
Pôle Saint HélierBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ülőideg blokk
-
FluidAI MedicalBefejezveA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntFistula | Anasztomózis szivárgás | Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly | POPF | Műtét utáni szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedToborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusBefejezveNem izom invazív hólyagrákDánia, Észtország, Finnország, Lettország, Norvégia
-
Chinese University of Hong KongToborzás