Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von drei lokalen Blockadetechniken für die diabetische Fußchirurgie

13. Juni 2017 aktualisiert von: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Sprunggelenks, eines einzelnen Kniekehlenblocks oder eines kombinierten Knöchel- und Kniekehlenblocks für die diabetische Fußchirurgie: Eine vergleichende Studie

Diabetische Patienten mit diabetischer Fußkrankheit haben schwerwiegende Komorbiditäten wie Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, autonome Neuropathie, Infektionen und Magenreflux, die alle zu einem hohen Risikoprofil für eine Anästhesie beitragen.

Die Ausfallrate im Zusammenhang mit einer Blockade des Knöchel- oder Kniekehlennervs kann höher sein als angenommen. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass eine kombinierte Knöchel- und Kniekehlenblockade die Erfolgsrate ohne zusätzliche Komplikationen erhöhen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Patienten, die an diabetischer Fußkrankheit leiden, haben regelmäßig schwere Komorbiditäten, sie sind anfälliger für Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, autonome Neuropathie, Infektionen und Magenreflux, die alle zu einem hohen Risikoprofil für Anästhesien gemäß der Patientenklassifikation der American Society of Anesthesiologists beitragen .

Das Anästhesiemanagement bei Operationen am diabetischen Fußsyndrom ist eine häufige Herausforderung und sollte unter sorgfältiger Abwägung der verfügbaren Anästhesietechniken durchgeführt werden.

Gefahren einer Vollnarkose sind bei Diabetikern wahrscheinlicher, da sie nur geringe Reserven haben, um sich gegen zusätzliche belastende Faktoren während einer Vollnarkose zu schützen. Folglich kann die Vermeidung einer Vollnarkose in dieser Population ein zentrales Anliegen sein, um ein optimales perioperatives Management nach Operationen an den unteren Extremitäten sicherzustellen. Die neuraxiale Anästhesie wird durch Harnverhalt, Hypotonie und Kopf- und Rückenschmerzen nach Punktion erschwert. Bei chronisch ischämischen Beinen mit multipler und diffuser Stenose in den segmentalen Beingefäßen kann eine Hypotonie leicht eine Thrombose auslösen. Darüber hinaus sind die Flüssigkeitszufuhr und die Verabreichung von Vasopressoren möglicherweise keine idealen Methoden zur Behandlung von Hypotonie, da bei diesen Patienten häufig eine Nierenerkrankung im Endstadium und eine koronare Verschlusskrankheit auftreten.

Im Vergleich zur zentralen Nervenblockade wirken periphere Gliedmaßenblockaden diskriminierender und führen folglich zu weniger Störungen der Blasenfunktion und motorischen Beeinträchtigungen. Auch Patienten mit peripherer Nervenblockade benötigen kein postoperatives Fasten, das dabei hilft, die glykämische Kontrolle des Patienten zu erhalten. Darüber hinaus. Die Anästhesie mit Nervenblockade hat die Vorteile einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und ist wirtschaftlicher, wodurch Krankenhaus- und damit verbundene Kosten reduziert werden.

Knöchelblockade allein hat eine hohe Ausfallrate und erfordert mehr als die übliche Dosis, um wirksam zu werden. Beim Kniekehlenblock wird eine größere Dosis benötigt als beim Knöchel und es gibt mehr Zeitverzögerung. Die Forscher dachten, die Vorteile der Verwendung einer Lokalanästhesie gegenüber einer Vollnarkose mit kombinierten Knöchel- und Kniekehlenblockaden zu nutzen, um die Potenzierung zu erhöhen und die Dosen bei diabetischen Fußoperationen zu verringern.

Ziel der Studie ist es, bei Diabetikern, die sich einer elektiven Fußoperation unterziehen, zwischen einem einzelnen Sprunggelenkblock, einem einzelnen Kniekehlenblock und einem kombinierten Knöchel-Poplitealblock zu vergleichen, um die Blockiererfolgsrate, Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen und die Methode mit besserem Ergebnis und geringeren Nebenwirkungen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II und III
  • Kooperative
  • Diabetiker
  • Geplant für verschiedene Arten von elektiven diabetischen einseitigen Fußoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen neurologischen oder neuromuskulären Störungen.
  • Allergie gegen verwendete Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Blockstelle.
  • Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, die eine chronische analgetische Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ischiasnerv Blockade
ultraschallgesteuerte Blockade des Ischiasnervs durch Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain und sichtbarer Ausbreitung um den Ischiasnerv herum
Ischiasnervblockade in der Kniekehle
Blockierung der Nervenversorgung der unteren Extremitäten auf Höhe der Kniekehle und des Sprunggelenks mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain
Aktiver Komparator: Knöchelblock
Knöchelblockade durch Injektion von 20 ml 0,5%igem Bupivacain in gleichen Mengen um die fünf Hauptnerven, die den Fuß versorgen
Blockierung der Nervenversorgung der unteren Extremitäten auf Höhe der Kniekehle und des Sprunggelenks mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain
Blockierung der Hauptnerven, die den Fuß auf Höhe des Knöchels versorgen
Aktiver Komparator: kombinierter Kniekehlen- und Knöchelblock
kombinierte Blockade, durchgeführt durch die Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain für die Ischiasnervblockade, gefolgt von der Fußgelenkblockade unter Verwendung von 20 ml 0,5 % Bupivacain, beide auf die gleiche Weise wie bei den beiden anderen Gruppen.
Ischiasnervblockade in der Kniekehle
Blockierung der Nervenversorgung der unteren Extremitäten auf Höhe der Kniekehle und des Sprunggelenks mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain
Blockierung der Hauptnerven, die den Fuß auf Höhe des Knöchels versorgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die auf Vollnarkose umgestellt wurden
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Verlust des Gefühls für Nadelstiche
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Der Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
völlige Unfähigkeit, den Fuß zu bewegen
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Dauer bis zur Rückkehr in irgendeiner Empfindung in der Verteilung des blockierten Nervs
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
Dauer bis zur Rückkehr der Motorik
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, Regional

Klinische Studien zur Ischiasnerv Blockade

Abonnieren