- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155568
Sicherheit und Wirksamkeit von drei lokalen Blockadetechniken für die diabetische Fußchirurgie
Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Sprunggelenks, eines einzelnen Kniekehlenblocks oder eines kombinierten Knöchel- und Kniekehlenblocks für die diabetische Fußchirurgie: Eine vergleichende Studie
Diabetische Patienten mit diabetischer Fußkrankheit haben schwerwiegende Komorbiditäten wie Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, autonome Neuropathie, Infektionen und Magenreflux, die alle zu einem hohen Risikoprofil für eine Anästhesie beitragen.
Die Ausfallrate im Zusammenhang mit einer Blockade des Knöchel- oder Kniekehlennervs kann höher sein als angenommen. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass eine kombinierte Knöchel- und Kniekehlenblockade die Erfolgsrate ohne zusätzliche Komplikationen erhöhen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Patienten, die an diabetischer Fußkrankheit leiden, haben regelmäßig schwere Komorbiditäten, sie sind anfälliger für Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, autonome Neuropathie, Infektionen und Magenreflux, die alle zu einem hohen Risikoprofil für Anästhesien gemäß der Patientenklassifikation der American Society of Anesthesiologists beitragen .
Das Anästhesiemanagement bei Operationen am diabetischen Fußsyndrom ist eine häufige Herausforderung und sollte unter sorgfältiger Abwägung der verfügbaren Anästhesietechniken durchgeführt werden.
Gefahren einer Vollnarkose sind bei Diabetikern wahrscheinlicher, da sie nur geringe Reserven haben, um sich gegen zusätzliche belastende Faktoren während einer Vollnarkose zu schützen. Folglich kann die Vermeidung einer Vollnarkose in dieser Population ein zentrales Anliegen sein, um ein optimales perioperatives Management nach Operationen an den unteren Extremitäten sicherzustellen. Die neuraxiale Anästhesie wird durch Harnverhalt, Hypotonie und Kopf- und Rückenschmerzen nach Punktion erschwert. Bei chronisch ischämischen Beinen mit multipler und diffuser Stenose in den segmentalen Beingefäßen kann eine Hypotonie leicht eine Thrombose auslösen. Darüber hinaus sind die Flüssigkeitszufuhr und die Verabreichung von Vasopressoren möglicherweise keine idealen Methoden zur Behandlung von Hypotonie, da bei diesen Patienten häufig eine Nierenerkrankung im Endstadium und eine koronare Verschlusskrankheit auftreten.
Im Vergleich zur zentralen Nervenblockade wirken periphere Gliedmaßenblockaden diskriminierender und führen folglich zu weniger Störungen der Blasenfunktion und motorischen Beeinträchtigungen. Auch Patienten mit peripherer Nervenblockade benötigen kein postoperatives Fasten, das dabei hilft, die glykämische Kontrolle des Patienten zu erhalten. Darüber hinaus. Die Anästhesie mit Nervenblockade hat die Vorteile einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und ist wirtschaftlicher, wodurch Krankenhaus- und damit verbundene Kosten reduziert werden.
Knöchelblockade allein hat eine hohe Ausfallrate und erfordert mehr als die übliche Dosis, um wirksam zu werden. Beim Kniekehlenblock wird eine größere Dosis benötigt als beim Knöchel und es gibt mehr Zeitverzögerung. Die Forscher dachten, die Vorteile der Verwendung einer Lokalanästhesie gegenüber einer Vollnarkose mit kombinierten Knöchel- und Kniekehlenblockaden zu nutzen, um die Potenzierung zu erhöhen und die Dosen bei diabetischen Fußoperationen zu verringern.
Ziel der Studie ist es, bei Diabetikern, die sich einer elektiven Fußoperation unterziehen, zwischen einem einzelnen Sprunggelenkblock, einem einzelnen Kniekehlenblock und einem kombinierten Knöchel-Poplitealblock zu vergleichen, um die Blockiererfolgsrate, Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen und die Methode mit besserem Ergebnis und geringeren Nebenwirkungen zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II und III
- Kooperative
- Diabetiker
- Geplant für verschiedene Arten von elektiven diabetischen einseitigen Fußoperationen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen neurologischen oder neuromuskulären Störungen.
- Allergie gegen verwendete Lokalanästhetika.
- Infektion an der Blockstelle.
- Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung.
- Patienten, die eine chronische analgetische Therapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ischiasnerv Blockade
ultraschallgesteuerte Blockade des Ischiasnervs durch Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain und sichtbarer Ausbreitung um den Ischiasnerv herum
|
Ischiasnervblockade in der Kniekehle
Blockierung der Nervenversorgung der unteren Extremitäten auf Höhe der Kniekehle und des Sprunggelenks mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain
|
|
Aktiver Komparator: Knöchelblock
Knöchelblockade durch Injektion von 20 ml 0,5%igem Bupivacain in gleichen Mengen um die fünf Hauptnerven, die den Fuß versorgen
|
Blockierung der Nervenversorgung der unteren Extremitäten auf Höhe der Kniekehle und des Sprunggelenks mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain
Blockierung der Hauptnerven, die den Fuß auf Höhe des Knöchels versorgen
|
|
Aktiver Komparator: kombinierter Kniekehlen- und Knöchelblock
kombinierte Blockade, durchgeführt durch die Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain für die Ischiasnervblockade, gefolgt von der Fußgelenkblockade unter Verwendung von 20 ml 0,5 % Bupivacain, beide auf die gleiche Weise wie bei den beiden anderen Gruppen.
|
Ischiasnervblockade in der Kniekehle
Blockierung der Nervenversorgung der unteren Extremitäten auf Höhe der Kniekehle und des Sprunggelenks mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain
Blockierung der Hauptnerven, die den Fuß auf Höhe des Knöchels versorgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlerrate
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die auf Vollnarkose umgestellt wurden
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
Verlust des Gefühls für Nadelstiche
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
|
Der Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
völlige Unfähigkeit, den Fuß zu bewegen
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
Dauer bis zur Rückkehr in irgendeiner Empfindung in der Verteilung des blockierten Nervs
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
|
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
Dauer bis zur Rückkehr der Motorik
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008718/ref.no2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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