糖尿病患者の足の手術に対する 3 つの局所ブロック法の安全性と有効性
糖尿病患者の足の手術のための単一足首ブロック、単一膝窩ブロック、または複合足関節膝窩ブロックの安全性と有効性：比較研究
糖尿病性足病を患っている糖尿病患者には、高血圧、虚血性心疾患、自律神経障害、感染症、胃逆流などの重大な併存疾患があり、これらはすべて麻酔のリスクが高いプロファイルに寄与しています。
足首または膝窩神経ブロックに関連する失敗率は、受け入れられているよりも高い可能性があり、この研究では、足首ブロックと膝窩神経ブロックを組み合わせることで、合併症を追加することなく成功率を高めることができると仮定しました.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足病を患っている糖尿病患者は、定期的に重篤な併存疾患を抱えており、高血圧、虚血性心疾患、自律神経障害、感染症、胃逆流を起こしやすく、これらはすべて、米国麻酔学会の患者分類によると、麻酔のリスクが高いプロファイルに寄与しています。 .
糖尿病性足病手術の麻酔管理は頻繁に行われる課題であり、利用可能な麻酔技術を慎重に検討して実施する必要があります。
全身麻酔の危険性は、糖尿病患者でより高くなります。糖尿病患者は、全身麻酔中の追加の負担要因に対して保護するための予備力が低いためです。したがって、この集団で全身麻酔を回避することは、下肢手術後の最適な周術期管理を確保するための中心的な関心事になる可能性があります。 神経軸麻酔は、尿閉、低血圧、硬膜穿刺後の頭痛、背中の痛みによって複雑になります。 慢性虚血性脚では、脚の分節血管に多発性およびびまん性狭窄があり、低血圧は血栓症を容易に引き起こす可能性があります。 さらに、これらの患者では末期腎疾患および冠動脈閉塞性疾患が一般的であるため、輸液負荷および昇圧剤投与は低血圧を治療するための理想的な方法ではない可能性があります。
中枢神経ブロックと比較して、末梢肢ブロックはその作用においてより差別的であり、その結果、膀胱機能の干渉や運動障害が少なくなります。 また、末梢神経ブロックでは、患者は患者の血糖コントロールを維持するのに役立つ術後絶食を必要としません。 さらに。 神経ブロック麻酔には、術後の疼痛管理が改善されるという利点があり、より経済的であり、病院および関連する費用を削減できます。
足首ブロックだけでは失敗率が高く、効果を得るには通常よりも多くの量が必要です。 膝窩ブロックでは、足首よりも多くの線量が必要であり、より多くの時間遅延があります。 研究者らは、糖尿病患者の足の手術において、増強効果を高め、投与量を減らすために、足関節ブロックと膝窩ブロックを組み合わせた全身麻酔よりも局所麻酔を使用する方が有利であると考えました。
この研究の目的は、待機的足手術を受けている糖尿病患者の単一足首ブロック、単一膝窩ブロック、および複合足関節膝窩ブロックを比較して、ブロックの成功率、安全性、および有効性を判断し、より良い結果とより少ない副作用の方法を見つけることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) II および III
- 協同組合
- 糖尿病患者
- さまざまな種類の選択的糖尿病片側足手術の予定
除外基準:
- 精神神経疾患または神経筋疾患を患っている患者。
- 使用する局所麻酔薬に対するアレルギー。
- ブロック部位での感染。
- 腎臓と肝臓の障害を重くします。
- -慢性鎮痛療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：坐骨神経ブロック
30mlの0.5%ブピバカインを注射することによる超音波誘導坐骨神経ブロックと、坐骨神経の周りに円周方向に広がる視覚化
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膝窩の坐骨神経ブロック
局所麻酔薬ブピバカインを使用して、膝窩と足首のレベルで下肢の神経供給を遮断する
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アクティブコンパレータ：足首ブロック
0.5％のブピバカイン20mlを足に供給している5つの主要な神経の周りに同量注射することによって行われる足首ブロック
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局所麻酔薬ブピバカインを使用して、膝窩と足首のレベルで下肢の神経供給を遮断する
足首のレベルで足に供給する主要な神経の遮断
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アクティブコンパレータ：膝窩ブロックと足関節ブロックの併用
坐骨神経ブロックとして 0.25% ブピバカイン 20ml を用いた複合ブロック、続いて 0.5% ブピバカイン 20ml を用いた足首ブロックを他の 2 群と同様に行った。
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膝窩の坐骨神経ブロック
局所麻酔薬ブピバカインを使用して、膝窩と足首のレベルで下肢の神経供給を遮断する
足首のレベルで足に供給する主要な神経の遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障率
時間枠：無作為化時から術後5日まで
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全身麻酔に移行した患者数
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無作為化時から術後5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの始まり
時間枠：無作為化時から術後5日まで
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ピン刺しに対する感覚の喪失
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無作為化時から術後5日まで
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モーターブロックの始まり
時間枠：無作為化時から術後5日まで
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完全に足を動かせない
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無作為化時から術後5日まで
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：無作為化時から術後5日まで
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遮断された神経の分布に何らかの感覚が戻るまでの期間
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無作為化時から術後5日まで
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運動遮断の持続時間
時間枠：無作為化時から術後5日まで
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運動機能回復までの期間
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無作為化時から術後5日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jehan S Ahmed, MD、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008718/ref.no2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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