Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av tre lokala blocktekniker för diabetisk fotkirurgi

13 juni 2017 uppdaterad av: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Säkerhet och effekt av enkel ankel, enkel knöl eller kombinerad ankel och knölblock för diabetisk fotkirurgi: en jämförande studie

Diabetespatienter som lider av diabetisk fotsjukdom har svåra samsjukligheter, såsom högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, autonom neuropati, infektioner och gastrisk reflux som alla bidrar till en hög riskprofil för anestesi.

frekvensen av misslyckanden i samband med ankel- eller poplitealnervblockering kan vara högre än vad som accepterats, hypotesen i studien att kombinerad ankel- och poplitealblockad kan öka framgångsfrekvensen utan extra komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetespatienter som lider av diabetisk fotsjukdom har regelbundet svåra komorbiditeter, de är mer benägna att drabbas av högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, autonom neuropati, infektioner och gastrisk reflux, vilket alla bidrar till en hög riskprofil för anestesi enligt American Society of anesthesiologists patientklassificering .

Anestesihantering för diabetisk fotsjukdom är en frekvent utmaning och bör utföras med noggrant övervägande av tillgängliga anestesitekniker.

Risker med generell anestesi är mer sannolikt hos diabetespatienter eftersom de har låga reserver att bevara mot ytterligare ansträngande faktorer under generell anestesi, och därför kan undvikande av generell anestesi i denna population vara en central fråga för att säkerställa optimal perioperativ hantering efter operation i nedre extremiteterna. Neuraxiell anestesi kompliceras av urinretention, hypotoni och postdural punkteringshuvudvärk och ryggvärk. I kroniska ischemiska ben, med multipel och diffus stenos i bensegmentskärlen, kan hypotoni lätt utlösa trombos. Dessutom är vätskeladdning och vasopressoradministrering kanske inte idealiska metoder för att behandla hypotoni eftersom slutstadiet av njursjukdom och kranskärlsocklusiv sjukdom är vanliga hos dessa patienter.

I förhållande till centrala nervblockader är perifera lemblockader mer diskriminerande i sin verkan och resulterar följaktligen i mindre störningar av blåsfunktionen och motoriska störningar. Även med perifer nervblockad behöver patienter inte postoperativ fasta som hjälper till att bevara patientens glykemiska kontroll. Dessutom. Anestesi med nervblockader har fördelarna med förbättrad postoperativ smärtkontroll och det är mer ekonomiskt och minskar sjukhuskostnader och därmed förknippade kostnader.

Enbart fotledsblock har hög felfrekvens och kräver mer än vanlig dos för att bli effektiv. Vid poplitealblockering behövs en större dos än fotled och det finns mer tidsfördröjning. Utredarna trodde att de skulle få fördelarna med att använda lokalbedövning än generell anestesi med kombinerade ankel- och poplitealblockader för att öka potentieringen och minska dosen vid diabetisk fotkirurgi.

Syftet med studien är att jämföra mellan enkel ankel, enkel popliteal och kombinerad ankel popliteal blockering hos diabetespatienter som genomgår elektiv fotkirurgi för att bestämma blockframgångsfrekvens, säkerhet och effekt för att hitta metoden för bättre resultat och mindre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II och III
  • Kooperativ
  • Diabetespatienter
  • Planerad för olika typer av elektiva diabetiska ensidiga fotoperationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av psykiatriska neurologiska eller neuromuskulära störningar.
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel som används.
  • Infektion på blockplatsen.
  • Gravt nedsatt njur- och leverfunktion.
  • Patienter som får kronisk smärtstillande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ischiasnervblockering
ultraljudsstyrd ischiasnervblockering genom att injicera 30 ml 0,5 % bupivakain och visualiseras spridning runt ischiasnerven
ischiasnervblockering vid popliteal fossa
blockerar den nedre extremitetens nervtillförsel i nivå med popliteal fossa och fotled med hjälp av lokalbedövningen bupivacaine
Aktiv komparator: ankelblock
ankelblockering utförs genom att injicera 20 ml 0,5 % bupivakain i lika stora mängder runt de fem huvudnerverna som försörjer foten
blockerar den nedre extremitetens nervtillförsel i nivå med popliteal fossa och fotled med hjälp av lokalbedövningen bupivacaine
block av stora nerver som försörjer foten i nivå med fotleden
Aktiv komparator: kombinerat popliteal och ankelblock
kombinerad blockering utförd genom användning av 20 ml 0,25 % bupivakain för ischiasnervblockering följt av ankelblockad med användning av 20 ml 0,5 % bupivakain båda på samma sätt som andra två grupper.
ischiasnervblockering vid popliteal fossa
blockerar den nedre extremitetens nervtillförsel i nivå med popliteal fossa och fotled med hjälp av lokalbedövningen bupivacaine
block av stora nerver som försörjer foten i nivå med fotleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
felfrekvens
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
antalet patienter som konverterats till generell anestesi
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sensorisk blockering
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
Förlust av känsel för att sticka
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
Uppkomsten av motorblock
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
fullständig oförmåga att röra foten
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
varaktighet till återkomst i någon känsla i distributionen av blockerad nerv
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
varaktighet tills motorfunktionen återgår
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, Regional

Kliniska prövningar på ischiasnervblockering

Prenumerera