- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155568
Säkerhet och effektivitet av tre lokala blocktekniker för diabetisk fotkirurgi
Säkerhet och effekt av enkel ankel, enkel knöl eller kombinerad ankel och knölblock för diabetisk fotkirurgi: en jämförande studie
Diabetespatienter som lider av diabetisk fotsjukdom har svåra samsjukligheter, såsom högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, autonom neuropati, infektioner och gastrisk reflux som alla bidrar till en hög riskprofil för anestesi.
frekvensen av misslyckanden i samband med ankel- eller poplitealnervblockering kan vara högre än vad som accepterats, hypotesen i studien att kombinerad ankel- och poplitealblockad kan öka framgångsfrekvensen utan extra komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetespatienter som lider av diabetisk fotsjukdom har regelbundet svåra komorbiditeter, de är mer benägna att drabbas av högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, autonom neuropati, infektioner och gastrisk reflux, vilket alla bidrar till en hög riskprofil för anestesi enligt American Society of anesthesiologists patientklassificering .
Anestesihantering för diabetisk fotsjukdom är en frekvent utmaning och bör utföras med noggrant övervägande av tillgängliga anestesitekniker.
Risker med generell anestesi är mer sannolikt hos diabetespatienter eftersom de har låga reserver att bevara mot ytterligare ansträngande faktorer under generell anestesi, och därför kan undvikande av generell anestesi i denna population vara en central fråga för att säkerställa optimal perioperativ hantering efter operation i nedre extremiteterna. Neuraxiell anestesi kompliceras av urinretention, hypotoni och postdural punkteringshuvudvärk och ryggvärk. I kroniska ischemiska ben, med multipel och diffus stenos i bensegmentskärlen, kan hypotoni lätt utlösa trombos. Dessutom är vätskeladdning och vasopressoradministrering kanske inte idealiska metoder för att behandla hypotoni eftersom slutstadiet av njursjukdom och kranskärlsocklusiv sjukdom är vanliga hos dessa patienter.
I förhållande till centrala nervblockader är perifera lemblockader mer diskriminerande i sin verkan och resulterar följaktligen i mindre störningar av blåsfunktionen och motoriska störningar. Även med perifer nervblockad behöver patienter inte postoperativ fasta som hjälper till att bevara patientens glykemiska kontroll. Dessutom. Anestesi med nervblockader har fördelarna med förbättrad postoperativ smärtkontroll och det är mer ekonomiskt och minskar sjukhuskostnader och därmed förknippade kostnader.
Enbart fotledsblock har hög felfrekvens och kräver mer än vanlig dos för att bli effektiv. Vid poplitealblockering behövs en större dos än fotled och det finns mer tidsfördröjning. Utredarna trodde att de skulle få fördelarna med att använda lokalbedövning än generell anestesi med kombinerade ankel- och poplitealblockader för att öka potentieringen och minska dosen vid diabetisk fotkirurgi.
Syftet med studien är att jämföra mellan enkel ankel, enkel popliteal och kombinerad ankel popliteal blockering hos diabetespatienter som genomgår elektiv fotkirurgi för att bestämma blockframgångsfrekvens, säkerhet och effekt för att hitta metoden för bättre resultat och mindre biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II och III
- Kooperativ
- Diabetespatienter
- Planerad för olika typer av elektiva diabetiska ensidiga fotoperationer
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av psykiatriska neurologiska eller neuromuskulära störningar.
- Allergi mot lokalbedövningsmedel som används.
- Infektion på blockplatsen.
- Gravt nedsatt njur- och leverfunktion.
- Patienter som får kronisk smärtstillande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ischiasnervblockering
ultraljudsstyrd ischiasnervblockering genom att injicera 30 ml 0,5 % bupivakain och visualiseras spridning runt ischiasnerven
|
ischiasnervblockering vid popliteal fossa
blockerar den nedre extremitetens nervtillförsel i nivå med popliteal fossa och fotled med hjälp av lokalbedövningen bupivacaine
|
|
Aktiv komparator: ankelblock
ankelblockering utförs genom att injicera 20 ml 0,5 % bupivakain i lika stora mängder runt de fem huvudnerverna som försörjer foten
|
blockerar den nedre extremitetens nervtillförsel i nivå med popliteal fossa och fotled med hjälp av lokalbedövningen bupivacaine
block av stora nerver som försörjer foten i nivå med fotleden
|
|
Aktiv komparator: kombinerat popliteal och ankelblock
kombinerad blockering utförd genom användning av 20 ml 0,25 % bupivakain för ischiasnervblockering följt av ankelblockad med användning av 20 ml 0,5 % bupivakain båda på samma sätt som andra två grupper.
|
ischiasnervblockering vid popliteal fossa
blockerar den nedre extremitetens nervtillförsel i nivå med popliteal fossa och fotled med hjälp av lokalbedövningen bupivacaine
block av stora nerver som försörjer foten i nivå med fotleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
felfrekvens
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
antalet patienter som konverterats till generell anestesi
|
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av sensorisk blockering
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
Förlust av känsel för att sticka
|
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
|
Uppkomsten av motorblock
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
fullständig oförmåga att röra foten
|
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
|
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
varaktighet till återkomst i någon känsla i distributionen av blockerad nerv
|
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
|
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
varaktighet tills motorfunktionen återgår
|
från tidpunkten för randomisering till 5 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Diabetesfot
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008718/ref.no2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, Regional
-
Cairo UniversityRekryteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalAvslutad
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännuUltraljudsledd regional anestesiKina
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
Kliniska prövningar på ischiasnervblockering
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastikEgypten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityHar inte rekryterat ännuSkadlig effekt | Säkerhet och effektivitet | FörstudieKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringAnkelledamentsskada, Kronisk Ankelinstabilitet, AnkelartroskopiKina
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
InMode MD Ltd.Foundation for Female Health AwarenessRekryteringÖveraktiv blåsa | Idiopatisk överaktiv blåsa med urininkontinens | Överaktiv blåsa (OAB) | Trängningsinkontinens | Blandinkontinens | Idiopatisk överaktiv blåsa | Blandad urininkontinens (Urge-dominant)Förenta staterna