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Segurança e eficácia de três técnicas de bloqueio local para cirurgia de pé diabético

13 de junho de 2017 atualizado por: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Segurança e Eficácia do Tornozelo Único, Tornozelo Poplíteo Único ou Tornozelo Combinado e Bloco Poplíteo para Cirurgia do Pé Diabético: Um Estudo Comparativo

Pacientes diabéticos que sofrem de pé diabético apresentam comorbidades severas, como hipertensão, cardiopatia isquêmica, neuropatia autonômica, infecções e refluxo gástrico, todas as quais contribuem para um perfil de alto risco para anestesia.

a taxa de falha associada ao bloqueio do tornozelo ou do nervo poplíteo pode ser maior do que o aceito, o estudo levantou a hipótese de que o bloqueio combinado do tornozelo e poplíteo pode aumentar a taxa de sucesso sem complicações adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes diabéticos que sofrem regularmente de pé diabético têm comorbidades severas, são mais propensos a hipertensão, doença cardíaca isquêmica, neuropatia autonômica, infecções e refluxo gástrico, todos os quais contribuem para um perfil de alto risco para anestesia de acordo com a classificação de pacientes da sociedade americana de anestesiologistas .

O manejo anestésico para a cirurgia da doença do pé diabético é um desafio frequente e deve ser realizado com uma consideração cuidadosa das técnicas anestésicas disponíveis.

Os perigos da anestesia geral são mais prováveis ​​em pacientes diabéticos, pois eles têm baixas reservas para preservar contra fatores de esforço adicionais durante a anestesia geral; A anestesia neuraxial é complicada por retenção urinária, hipotensão e cefaléia pós-punção dural e dor nas costas. Nas pernas isquêmicas crônicas, com estenose múltipla e difusa nos vasos segmentares da perna, a hipotensão pode precipitar facilmente a trombose. Além disso, o carregamento de fluidos e a administração de vasopressores podem não ser os métodos ideais para tratar a hipotensão, uma vez que a doença renal terminal e a doença oclusiva da artéria coronária são comuns nesses pacientes.

Em relação ao bloqueio do nervo central, os bloqueios dos membros periféricos são mais discriminatórios em sua ação e, consequentemente, resultam em menos interferência na função da bexiga e deficiências motoras. Também com o bloqueio de nervos periféricos, os pacientes não precisam de jejum pós-operatório, o que ajuda a preservar o controle glicêmico do paciente. Além disso. A anestesia por bloqueio nervoso tem como vantagens o melhor controle da dor pós-operatória e é mais econômica, reduzindo despesas hospitalares e associadas.

O bloqueio do tornozelo sozinho tem alta taxa de falha e requer mais do que a dose usual para ser eficaz. No bloqueio poplíteo é necessária uma dose maior do que no tornozelo e há mais tempo de atraso. Os pesquisadores pensaram em obter as vantagens de usar anestesia local em vez de geral com bloqueios combinados de tornozelo e poplíteo para aumentar a potencialização e diminuir as doses na cirurgia do pé diabético.

O objetivo do estudo é comparar entre o bloqueio único do tornozelo, único poplíteo e combinado do tornozelo poplíteo em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia eletiva do pé para determinar a taxa de sucesso, segurança e eficácia do bloqueio para encontrar o método de melhor resultado e menores efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II e III
  • Cooperativo
  • Pacientes diabéticos
  • Programado para vários tipos de operações diabéticas unilaterais eletivas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos ou neuromusculares psiquiátricos.
  • Alergia aos anestésicos locais utilizados.
  • Infecção no local do bloqueio.
  • Insuficiência renal e hepática grave.
  • Pacientes recebendo terapia analgésica crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio do nervo ciático
bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom, injetando 30ml de bupivacaína a 0,5% e visualizado espalhando-se circunferencialmente ao redor do nervo ciático
bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea
bloqueio do suprimento nervoso do membro inferior no nível da fossa poplítea e tornozelo usando o anestésico local bupivacaína
Comparador Ativo: bloco de tornozelo
bloqueio do tornozelo realizado pela injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,5% em quantidades iguais ao redor dos cinco principais nervos que suprem o pé
bloqueio do suprimento nervoso do membro inferior no nível da fossa poplítea e tornozelo usando o anestésico local bupivacaína
bloqueio dos principais nervos que suprem o pé ao nível do tornozelo
Comparador Ativo: bloqueio poplíteo e tornozelo combinado
bloqueio combinado realizado com o uso de 20 ml de bupivacaína a 0,25% para bloqueio do nervo ciático seguido do bloqueio do tornozelo com uso de 20 ml de bupivacaína a 0,5% ambos da mesma forma que os outros dois grupos.
bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea
bloqueio do suprimento nervoso do membro inferior no nível da fossa poplítea e tornozelo usando o anestésico local bupivacaína
bloqueio dos principais nervos que suprem o pé ao nível do tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
número de pacientes convertidos para anestesia geral
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início do bloqueio sensorial
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
Perda de sensibilidade à picada de alfinete
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
O início do bloqueio motor
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
incapacidade total de mover o pé
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
duração do bloqueio sensorial
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
duração até o retorno de qualquer sensação na distribuição do nervo bloqueado
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
Duração do bloqueio motor
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
duração até o retorno da função motora
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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