- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155568
Segurança e eficácia de três técnicas de bloqueio local para cirurgia de pé diabético
Segurança e Eficácia do Tornozelo Único, Tornozelo Poplíteo Único ou Tornozelo Combinado e Bloco Poplíteo para Cirurgia do Pé Diabético: Um Estudo Comparativo
Pacientes diabéticos que sofrem de pé diabético apresentam comorbidades severas, como hipertensão, cardiopatia isquêmica, neuropatia autonômica, infecções e refluxo gástrico, todas as quais contribuem para um perfil de alto risco para anestesia.
a taxa de falha associada ao bloqueio do tornozelo ou do nervo poplíteo pode ser maior do que o aceito, o estudo levantou a hipótese de que o bloqueio combinado do tornozelo e poplíteo pode aumentar a taxa de sucesso sem complicações adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos que sofrem regularmente de pé diabético têm comorbidades severas, são mais propensos a hipertensão, doença cardíaca isquêmica, neuropatia autonômica, infecções e refluxo gástrico, todos os quais contribuem para um perfil de alto risco para anestesia de acordo com a classificação de pacientes da sociedade americana de anestesiologistas .
O manejo anestésico para a cirurgia da doença do pé diabético é um desafio frequente e deve ser realizado com uma consideração cuidadosa das técnicas anestésicas disponíveis.
Os perigos da anestesia geral são mais prováveis em pacientes diabéticos, pois eles têm baixas reservas para preservar contra fatores de esforço adicionais durante a anestesia geral; A anestesia neuraxial é complicada por retenção urinária, hipotensão e cefaléia pós-punção dural e dor nas costas. Nas pernas isquêmicas crônicas, com estenose múltipla e difusa nos vasos segmentares da perna, a hipotensão pode precipitar facilmente a trombose. Além disso, o carregamento de fluidos e a administração de vasopressores podem não ser os métodos ideais para tratar a hipotensão, uma vez que a doença renal terminal e a doença oclusiva da artéria coronária são comuns nesses pacientes.
Em relação ao bloqueio do nervo central, os bloqueios dos membros periféricos são mais discriminatórios em sua ação e, consequentemente, resultam em menos interferência na função da bexiga e deficiências motoras. Também com o bloqueio de nervos periféricos, os pacientes não precisam de jejum pós-operatório, o que ajuda a preservar o controle glicêmico do paciente. Além disso. A anestesia por bloqueio nervoso tem como vantagens o melhor controle da dor pós-operatória e é mais econômica, reduzindo despesas hospitalares e associadas.
O bloqueio do tornozelo sozinho tem alta taxa de falha e requer mais do que a dose usual para ser eficaz. No bloqueio poplíteo é necessária uma dose maior do que no tornozelo e há mais tempo de atraso. Os pesquisadores pensaram em obter as vantagens de usar anestesia local em vez de geral com bloqueios combinados de tornozelo e poplíteo para aumentar a potencialização e diminuir as doses na cirurgia do pé diabético.
O objetivo do estudo é comparar entre o bloqueio único do tornozelo, único poplíteo e combinado do tornozelo poplíteo em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia eletiva do pé para determinar a taxa de sucesso, segurança e eficácia do bloqueio para encontrar o método de melhor resultado e menores efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II e III
- Cooperativo
- Pacientes diabéticos
- Programado para vários tipos de operações diabéticas unilaterais eletivas
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos ou neuromusculares psiquiátricos.
- Alergia aos anestésicos locais utilizados.
- Infecção no local do bloqueio.
- Insuficiência renal e hepática grave.
- Pacientes recebendo terapia analgésica crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bloqueio do nervo ciático
bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom, injetando 30ml de bupivacaína a 0,5% e visualizado espalhando-se circunferencialmente ao redor do nervo ciático
|
bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea
bloqueio do suprimento nervoso do membro inferior no nível da fossa poplítea e tornozelo usando o anestésico local bupivacaína
|
|
Comparador Ativo: bloco de tornozelo
bloqueio do tornozelo realizado pela injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,5% em quantidades iguais ao redor dos cinco principais nervos que suprem o pé
|
bloqueio do suprimento nervoso do membro inferior no nível da fossa poplítea e tornozelo usando o anestésico local bupivacaína
bloqueio dos principais nervos que suprem o pé ao nível do tornozelo
|
|
Comparador Ativo: bloqueio poplíteo e tornozelo combinado
bloqueio combinado realizado com o uso de 20 ml de bupivacaína a 0,25% para bloqueio do nervo ciático seguido do bloqueio do tornozelo com uso de 20 ml de bupivacaína a 0,5% ambos da mesma forma que os outros dois grupos.
|
bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea
bloqueio do suprimento nervoso do membro inferior no nível da fossa poplítea e tornozelo usando o anestésico local bupivacaína
bloqueio dos principais nervos que suprem o pé ao nível do tornozelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de falha
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
número de pacientes convertidos para anestesia geral
|
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O início do bloqueio sensorial
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
Perda de sensibilidade à picada de alfinete
|
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
|
O início do bloqueio motor
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
incapacidade total de mover o pé
|
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
|
duração do bloqueio sensorial
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
duração até o retorno de qualquer sensação na distribuição do nervo bloqueado
|
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
|
Duração do bloqueio motor
Prazo: desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
duração até o retorno da função motora
|
desde o momento da randomização até 5 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jehan S Ahmed, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/ref.no2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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